Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 CDX-0159 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics

Randomizowane badanie fazy 2, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania barzolwolimabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania barzolwolimabu u osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa barzolwolimabu (CDX-0159) u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

Obejmuje okres przesiewowy trwający do 28 dni, 16-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowaną placebo, 16-tygodniowy okres aktywnego leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 16-tygodniowy okres obserwacji. W dniu 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej barzolwolimab (CDX-0159) w postaci podskórnych wstrzyknięć 150 mg co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) po początkowej dawce nasycającej 450 mg [Ramię 1], 300 mg co 4 tygodnie po początkowej dawce nasycającej 450 mg [grupa 2] lub placebo co 4 tygodnie [grupa 3]. W 16. tygodniu uczestnicy otrzymujący placebo zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej barzolwolimab w postaci podskórnych wstrzyknięć 150 mg co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) po początkowej dawce nasycającej 450 mg, 300 mg co 4 tygodnie po początkowej dawce nasycającej 450 mg. Uczestnicy Ramion 1 i 2 przejdą próbną ponowną randomizację w 16 tygodniu, aby utrzymać ślepą próbę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Ohara Aivaz MD Dermatology
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91506
        • Advanced Dermatology Center - Burbank
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • 310 Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Stany Zjednoczone, 92677
        • Avance Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • UCLA Division of Dermatology
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Dynasty Dermatology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • FOMAT Medical Research - Allergy, Asthma, & Immunology Medical Group
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research Inc - Miami
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Centricity Research Columbus Dermatology
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Center for Medical Dermatology + Immunology Research
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
        • Equity Medical LLC
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Allergy and Asthma Specialists PSC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Onyx Clinical Research - Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • OptiSkin Medical
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Equity Medical, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Sienna Dermatology
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies LTD.LLP
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center - South Jordan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat 2. Rozpoznanie przewlekłego atopowego zapalenia skóry (AD) od co najmniej 1 roku 3. Początek objawów co najmniej 1 rok wcześniej i obecne objawy odpowiadają umiarkowanej do ciężkiej postaci AZS, zdefiniowanej przez:

    1. EASI ≥ 12 podczas wizyty 1 i EASI ≥ 16 podczas wizyty 2
    2. Zajęta powierzchnia ciała (BSA) ≥ 10% podczas wizyty 1 i wizyty 2
    3. Wynik IGA ≥ 3 podczas wizyty 1 i wizyty 2

    4. Silny świąd, definiowany na podstawie średniej tygodniowej dziennej punktacji PP-NRS wynoszącej ≥ 5, w ciągu 7 dni przed leczeniem. 4. Udokumentowana historia niewystarczającej odpowiedzi na leczenie lekami miejscowymi lub w przypadku których stosowanie miejscowych leków jest z innego powodu niewskazane.

      5. Chęć i zdolność do prowadzenia codziennego elektronicznego dziennika objawów na czas trwania badania oraz przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych.

      Kryteria wykluczenia:

  • 1. Wszelkie inne aktywne choroby skóry przebiegające ze świądem, które mogłyby zakłócić ocenę AZS na podstawie oceny klinicznej Badacza.

    2. Fototerapia ultrafioletem (UV) A lub UVB w ciągu 4 tygodni od Wizyty 1. 3. Planowane lub przewidywane użycie jakichkolwiek zabronionych leków w dowolnym momencie badania.

    4. Wcześniejsze przyjęcie barzolwolimabu lub innej terapii anty-KIT. Istnieją dodatkowe kryteria, które lekarz prowadzący badanie przeanalizuje z Tobą, aby potwierdzić, że kwalifikujesz się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Barzolwolimab 150 mg
Barzolwolimab w dawce nasycającej 450 mg we wstrzyknięciu podskórnym, a następnie 150 mg podawane co 4 tygodnie przez 32 tygodnie
Biologiczny: Barzolwolimab
Podanie podskórne
Eksperymentalny: Barzolwolimab 300 mg
Barzolwolimab w dawce nasycającej 450 mg we wstrzyknięciu podskórnym, a następnie 300 mg podawane co 4 tygodnie przez 32 tygodnie
Biologiczny: Barzolwolimab
Podanie podskórne
Eksperymentalny: Placebo, następnie barzolwolimab 150 mg
Placebo we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie przez 16 tygodni, a następnie barzolwolimab w dawce nasycającej 450 mg, a następnie 150 mg podawane co 4 tygodnie przez 16 tygodni.
Biologiczny: Barzolwolimab
Podanie podskórne
Lek: Dopasowane placebo
Podanie podskórne
Eksperymentalny: Placebo, następnie barzolwolimab 300 mg
Placebo we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie przez 16 tygodni, a następnie barzolwolimab w dawce nasycającej 450 mg, a następnie 300 mg podawane co 4 tygodnie przez 16 tygodni.
Biologiczny: Barzolwolimab
Podanie podskórne
Lek: Dopasowane placebo
Podanie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średniej tygodniowej dziennej punktacji w numerycznej skali oceny szczytowego świądu (PP-NRS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 113 (tydzień 16)
Ocenić skuteczność kliniczną dwóch poziomów dawek (150 mg i 300 mg) barzolwolimabu w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS) za pomocą PP-NRS. PP-NRS waha się od 0 = „brak swędzenia” do 10 „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” dla swędzenia o najgorszej intensywności w ciągu poprzedzających 24 godzin.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 113 (tydzień 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika ciężkości obszaru wyprysku (EASI) w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 113 (tydzień 16)

Dla każdej oceny zostanie zarejestrowany całkowity zakres punktacji EASI od 0 do 72 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby Alzheimera.

  • 0 = jasne
  • 0,1-1,0 = prawie przezroczysty
  • 1,1-7,0 = łagodne
  • 7,1-21,0 = umiarkowane
  • 21,1-50,0 = poważny
  • 50,1-72,0 = bardzo poważny
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 113 (tydzień 16)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik „0” lub „1” w globalnej ocenie badacza (IGA) w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 113 (tydzień 16)

IGA określa nasilenie AZS i odpowiedź kliniczną na leczenie w statycznej 5-punktowej skali na podstawie rumienia i grudkowania/nacieku

  • 0 = Wyczyść
  • 1 = Prawie czyste
  • 2 = Łagodny
  • 3 = Umiarkowane
  • 4 = Poważne
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 113 (tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX0159-15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Barzolwolimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj