Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze CDX-0159 u pacientů s atopickou dermatitidou

1. května 2026 aktualizováno: Celldex Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti barzolvolimabu u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost barzolvolimabu u dospělých s atopickou dermatitidou

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti barzolvolimabu (CDX-0159) u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou.

Existuje období screeningu až 28 dní, 16týdenní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná léčebná perioda, 16týdenní dvojitě zaslepená aktivní léčba a 16týdenní období sledování. V den 1 budou účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1:1, aby dostávali barzolvolimab (CDX-0159) formou subkutánních injekcí 150 mg každé 4 týdny (Q4W) po úvodní nasycovací dávce 450 mg [Skupina 1], 300 mg Q4W po úvodní nasycovací dávce 450 mg [Skupina 2] nebo placebo Q4W [Skupina 3]. V týdnu 16 budou účastníci na placebu znovu randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali barzolvolimab formou subkutánních injekcí 150 mg každé 4 týdny (Q4W) po úvodní nasycovací dávce 450 mg, 300 mg Q4W po úvodní nasycovací dávce 450 mg. Účastníci na Arms 1 a 2 projdou falešnou re-randomizací v týdnu 16, aby zůstali nevidomí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Ohara Aivaz MD Dermatology
      • Burbank, California, Spojené státy, 91506
        • Advanced Dermatology Center - Burbank
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • 310 Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Spojené státy, 92677
        • Avance Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • UCLA Division of Dermatology
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Dynasty Dermatology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • FOMAT Medical Research - Allergy, Asthma, & Immunology Medical Group
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research Inc - Miami
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Centricity Research Columbus Dermatology
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Center for Medical Dermatology + Immunology Research
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
        • Equity Medical LLC
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Allergy and Asthma Specialists PSC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Onyx Clinical Research - Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • OptiSkin Medical
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Equity Medical, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Sienna Dermatology
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies LTD.LLP
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center - South Jordan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Muž nebo žena ≥ 18 let 2. Diagnóza chronické atopické dermatitidy (AD) po dobu alespoň 1 roku 3. Nástup příznaků alespoň 1 rok před a současné příznaky odpovídající středně těžké až těžké AD, jak je definováno:

    1. EASI ≥ 12 při návštěvě 1 a EASI ≥ 16 při návštěvě 2
    2. Oblast zapojení tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 % při návštěvě 1 a návštěvě 2
    3. Skóre IGA ≥ 3 při návštěvě 1 a návštěvě 2

    4. Silné svědění, definované týdenním průměrem denního skóre PP-NRS ≥ 5, během 7 dnů před léčbou. 4. Zdokumentovaná anamnéza nedostatečné odpovědi na léčbu topickými léky nebo pro osoby, u kterých se topické léky jinak z lékařského hlediska nedoporučují.

      5. Ochota a schopnost vyplnit si denní elektronický deník symptomů po dobu trvání studie a dodržovat plán studijní návštěvy.

      Kritéria vyloučení:

  • 1. Jakákoli jiná aktivní svědivá kožní onemocnění, která by zmátla hodnocení AD na základě klinického úsudku zkoušejícího.

    2. Fototerapie ultrafialovým zářením (UV) A nebo UVB do 4 týdnů od návštěvy 1. 3. Plánované nebo předpokládané použití jakýchkoli zakázaných léků kdykoli během studie.

    4. Předchozí příjem barzolvolimabu nebo jiné anti-KIT terapie. Existují další kritéria, která s vámi váš studijní lékař probere, aby potvrdil, že jste způsobilí ke studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Barzolvolimab 150 mg
Nasycovací dávka barzolvolimabu 450 mg subkutánní injekcí následovaná 150 mg podávanými každé 4 týdny po dobu 32 týdnů
Biologický: Barzolvolimab
Subkutánní podání
Experimentální: Barzolvolimab 300 mg
Nasycovací dávka barzolvolimabu 450 mg subkutánní injekcí následovaná 300 mg podávanými každé 4 týdny po dobu 32 týdnů
Biologický: Barzolvolimab
Subkutánní podání
Experimentální: Placebo poté barzolvolimab 150 mg
Placebo subkutánní injekce každé 4 týdny po dobu 16 týdnů a poté nasycovací dávka barzolvolimabu 450 mg následovaná 150 mg podávanými každé 4 týdny po dobu 16 týdnů.
Biologický: Barzolvolimab
Subkutánní podání
Lék: Odpovídající placebo
Subkutánní podání
Experimentální: Placebo poté barzolvolimab 300 mg
Placebo subkutánní injekce každé 4 týdny po dobu 16 týdnů a poté nasycovací dávka barzolvolimabu 450 mg následovaná 300 mg podávanými každé 4 týdny po dobu 16 týdnů.
Biologický: Barzolvolimab
Subkutánní podání
Lék: Odpovídající placebo
Subkutánní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního skóre numerické hodnotící stupnice PP-NRS (Peak Pruritus Numerical Rating Scale) v 16. týdnu
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 113. dne (16. týden)
Vyhodnoťte klinickou účinnost 2 dávkových hladin (150 mg a 300 mg) barzolvolimabu ve srovnání s placebem u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) pomocí PP-NRS. PP-NRS se pohybuje od 0 = „žádné svědění“ do 10 = „nejhorší představitelné svědění“ pro nejhorší intenzitu svědění za předchozích 24 hodin.
Od 1. dne (první dávka) do 113. dne (16. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna skóre indexu závažnosti oblasti ekzému (EASI) od výchozí hodnoty v 16. týdnu.
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 113. dne (16. týden)

Pro každé hodnocení bude zaznamenáno celkové skóre EASI v rozmezí od 0 do 72 bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD.

  • 0 = jasné
  • 0,1-1,0 = téměř čirý
  • 1,1-7,0 = mírné
  • 7,1-21,0 = střední
  • 21,1-50,0 = těžké
  • 50,1-72,0 = velmi těžké
Od 1. dne (první dávka) do 113. dne (16. týden)
Podíl účastníků, kteří dosáhli v 16. týdnu skóre Investigator Global Assessment (IGA) „0“ nebo „1“.
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 113. dne (16. týden)

IGA určuje závažnost AD a klinickou odpověď na léčbu na statické 5bodové škále založené na erytému a papulaci/infiltraci

  • 0 = jasné
  • 1 = Téměř jasné
  • 2 = mírné
  • 3 = střední
  • 4 = těžké
Od 1. dne (první dávka) do 113. dne (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celldex Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX0159-15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Barzolvolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit