아토피성 피부염 환자를 대상으로 한 CDX-0159의 2상 연구
중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 바르졸볼리맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이는 아토피성 피부염이 있는 성인 참가자를 대상으로 바르졸볼리맙(CDX-0159)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병행 그룹, 위약 대조 2상 연구입니다.
최대 28일의 스크리닝 기간, 16주간의 이중맹검, 위약대조 치료기간, 16주간의 이중맹검, 적극적 치료기간, 16주간의 추적관찰 기간이 있다. 1일차에 참가자는 1:1:1 비율로 무작위로 배정되어 초기 부하 용량 450mg(군 1) 이후 4주마다(Q4W) 150mg의 피하 주사로 바르졸볼리맙(CDX-0159)을 투여받게 됩니다. 450mg의 초기 부하 용량[군 2] 후 300mg Q4W 또는 위약 Q4W[군 3]. 16주차에 위약군 참가자는 1:1 비율로 다시 무작위 배정되어 초기 부하 용량 450mg 후 매 4주(Q4W)마다 바르졸볼리맙 150mg을 피하 주사로 투여받고, 초기 부하 용량 후 300mg 4주마다 300mg을 투여받게 됩니다. 450mg. Arms 1과 2의 참가자는 맹인을 유지하기 위해 16주차에 모의 재랜덤화를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Ohara Aivaz MD Dermatology
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Burbank, California, 미국, 91506
- Advanced Dermatology Center - Burbank
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Inglewood, California, 미국, 90301
- 310 Clinical Research
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Laguna Niguel, California, 미국, 92677
- Avance Trials
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- UCLA Division of Dermatology
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Dynasty Dermatology
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San Diego, California, 미국, 92120
- Acclaim Clinical Research
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Ventura, California, 미국, 93003
- FOMAT Medical Research - Allergy, Asthma, & Immunology Medical Group
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West Hills, California, 미국, 91307
- Focus Clinical Research
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research Inc - Miami
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Sarasota Clinical Research
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South Miami, Florida, 미국, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Centricity Research Columbus Dermatology
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Savannah, Georgia, 미국, 31419
- Georgia Skin and Cancer Clinic
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Center for Medical Dermatology + Immunology Research
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42104
- Equity Medical LLC
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Allergy and Asthma Specialists PSC
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Onyx Clinical Research - Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- OptiSkin Medical
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New York, New York, 미국, 10023
- Equity Medical, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services LLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Zenos Clinical Research
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Sienna Dermatology
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies LTD.LLP
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Utah
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center - South Jordan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 18세 이상의 남성 또는 여성 2. 최소 1년 동안 만성 아토피성 피부염(AD) 진단을 받은 경우 3. 증상이 최소 1년 전에 발병했으며 현재 증상은 다음과 같이 정의된 중등도에서 중증 AD와 일치합니다.
- 1차 방문 시 EASI ≥ 12, 2차 방문 시 EASI ≥ 16
- 1차 방문 및 2차 방문에서 침범된 신체 표면적(BSA) ≥ 10%
- 1차 방문 및 2차 방문에서 IGA 점수 ≥ 3
치료 전 7일 동안 주간 평균 PP-NRS 점수 ≥ 5로 정의되는 심한 가려움증 4. 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응 기록이 있거나 국소 약물 치료가 의학적으로 부적절하다는 기록이 있음.
5. 연구 기간 동안 일일 증상 전자 일기를 작성하고 연구 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
1. 조사자의 임상 판단에 기초하여 AD 평가를 혼란스럽게 할 기타 활성 소양성 피부 질환.
2. 1차 방문 후 4주 이내에 자외선(UV) A 또는 UVB를 이용한 광선요법. 3. 연구 기간 중 언제든지 금지된 약물의 사용을 계획하거나 예상함.
4. 바르졸볼리맙 또는 기타 항-KIT 요법을 사전에 받은 경우. 귀하의 연구 참여 자격을 확인하기 위해 귀하의 연구 담당 의사가 귀하와 함께 검토할 추가 기준이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바르졸볼리맙 150mg
바르졸볼리맙 부하용량 450mg 피하주사 후 32주 동안 4주마다 150mg 투여
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피하 투여
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실험적: 바르졸볼리맙 300mg
바르졸볼리맙 부하용량 450mg 피하주사 후 32주 동안 4주마다 300mg 투여
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피하 투여
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실험적: 위약 이후 바르졸볼리맙 150 mg
16주 동안 4주마다 위약을 피하 주사한 후 바르졸볼리맙 부하 용량 450mg을 투여한 후 16주 동안 4주마다 150mg을 투여했습니다.
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피하 투여
피하 투여
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실험적: 위약 이후 바르졸볼리맙 300 mg
16주 동안 4주마다 위약을 피하 주사한 후 바르졸볼리맙 부하 용량으로 450mg을 투여한 후 16주 동안 4주마다 300mg을 투여했습니다.
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피하 투여
피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차 일일 최고 소양증 수치 평가 척도(PP-NRS) 점수의 주간 평균이 기준선 대비 백분율 변화
기간: 1일차(1차 투여)부터 113일차(16주차)까지
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PP-NRS를 사용하여 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD)이 있는 성인 참가자를 대상으로 바르졸볼리맙의 2가지 용량 수준(150mg 및 300mg)의 임상 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.
PP-NRS의 범위는 이전 24시간 동안 가장 심한 가려움증 강도에 대해 0 = "가려움증 없음"부터 10 = "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증"까지입니다.
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1일차(1차 투여)부터 113일차(16주차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차 EASI(습진 부위 심각도 지수) 점수 기준선 대비 변화율(%)
기간: 1일차(1차 투여)부터 113일차(16주차)까지
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각 평가에 대해 0~72점의 총 EASI 점수 범위가 기록되며, 점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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1일차(1차 투여)부터 113일차(16주차)까지
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16주차에 IGA(Investigator Global Assessment) 점수 "0" 또는 "1"을 달성한 참가자의 비율.
기간: 1일차(1차 투여)부터 113일차(16주차)까지
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IGA는 홍반 및 구진/침윤을 기준으로 정적 5점 척도로 AD의 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 결정합니다.
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1일차(1차 투여)부터 113일차(16주차)까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바르졸볼리맙에 대한 임상 시험
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