CDX-0159 在特应性皮炎患者中的 2 期研究
一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Barzolvolimab 对中度至重度特应性皮炎患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照 2 期研究，旨在评估 barzolvolimab (CDX-0159) 对患有特应性皮炎的成人参与者的疗效和安全性。
有长达28天的筛选期、16周的双盲安慰剂对照治疗期、16周的双盲积极治疗期和16周的随访期。 第一天，参与者将按 1:1:1 的比例随机分配接受巴佐沃利单抗 (CDX-0159)，在初始负荷剂量为 450 mg 后，每 4 周 (Q4W) 皮下注射 150 mg [第 1 组]，初始负荷剂量 450 mg [第 2 组] 后服用 300 mg Q4W，或安慰剂 Q4W [第 3 组]。 在第 16 周，服用安慰剂的参与者将按照 1:1 的比例重新随机分配，在初始负荷剂量 450 mg 后每 4 周（第 4 周）皮下注射 150 mg 接受巴佐沃利单抗治疗，初始负荷剂量后第 4 周皮下注射 300 mg 450 毫克。 第 1 组和第 2 组的参与者将在第 16 周进行模拟重新随机化，以保持盲态。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90212
- Ohara Aivaz MD Dermatology
-
Burbank、California、美国、91506
- Advanced Dermatology Center - Burbank
-
Inglewood、California、美国、90301
- 310 Clinical Research
-
Laguna Niguel、California、美国、92677
- Avance Trials
-
Los Angeles、California、美国、90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
Los Angeles、California、美国、90089
- UCLA Division of Dermatology
-
Pasadena、California、美国、91105
- Dynasty Dermatology
-
San Diego、California、美国、92120
- Acclaim Clinical Research
-
Ventura、California、美国、93003
- FOMAT Medical Research - Allergy, Asthma, & Immunology Medical Group
-
West Hills、California、美国、91307
- Focus Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami Lakes、Florida、美国、33144
- International Dermatology Research Inc - Miami
-
Sarasota、Florida、美国、34233
- Sarasota Clinical Research
-
South Miami、Florida、美国、33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Centricity Research Columbus Dermatology
-
Savannah、Georgia、美国、31419
- Georgia Skin and Cancer Clinic
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60657
- Center for Medical Dermatology + Immunology Research
-
Normal、Illinois、美国、61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、美国、42104
- Equity Medical LLC
-
Owensboro、Kentucky、美国、42301
- Allergy and Asthma Specialists PSC
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48532
- Onyx Clinical Research - Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Excel Clinical Research
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10128
- OptiSkin Medical
-
New York、New York、美国、10023
- Equity Medical, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
South Carolina
-
Simpsonville、South Carolina、美国、29615
- Palmetto Clinical Trial Services LLC
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Zenos Clinical Research
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Sienna Dermatology
-
Webster、Texas、美国、77598
- Center for Clinical Studies LTD.LLP
-
-
Utah
-
South Jordan、Utah、美国、84095
- Jordan Valley Dermatology Center - South Jordan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1. 年龄≥ 18 岁的男性或女性 2. 诊断为慢性特应性皮炎 (AD) 至少 1 年 3. 至少 1 年前出现症状且当前症状符合中度至重度 AD 的定义：
- 就诊 1 时 EASI ≥ 12，就诊 2 时 EASI ≥ 16
- 第 1 次和第 2 次访视时体表面积 (BSA) ≥ 10%
- 就诊 1 和就诊 2 时 IGA 分数 ≥ 3
严重瘙痒，定义为治疗前 7 天内每周平均每日 PP-NRS 评分 ≥ 5。 4. 有记录的外用药物治疗反应不足的病史，或者在医学上不建议使用外用药物的人。
5. 愿意并且能够在研究期间完成每日症状电子日记并遵守研究访视时间表。
排除标准：
1. 任何其他活动性瘙痒性皮肤病，根据研究者的临床判断，会混淆 AD 评估。
2. 在访视 1 后 4 周内接受紫外线 (UV) A 或 UVB 光疗。 3. 在研究期间的任何时间计划或预期使用任何禁用药物。
4. 先前接受过巴佐沃利单抗或其他抗 KIT 治疗。 您的研究医生将与您一起审查其他标准，以确认您有资格参加该研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：巴佐沃利单抗 150 毫克
Barzolvolimab 负荷剂量为 450 mg 皮下注射，随后每 4 周注射 150 mg，持续 32 周
|
皮下注射给药
|
|
实验性的：巴佐沃利单抗 300 毫克
Barzolvolimab 负荷剂量为 450 mg 皮下注射，随后每 4 周注射 300 mg，持续 32 周
|
皮下注射给药
|
|
实验性的：安慰剂然后 barzolvolimab 150 mg
每 4 周进行一次安慰剂皮下注射，持续 16 周，然后每 4 周给予 150 mg 巴佐沃利单抗负荷剂量 450 mg，持续 16 周。
|
皮下注射给药
皮下注射给药
|
|
实验性的：安慰剂然后 barzolvolimab 300 mg
每 4 周进行一次安慰剂皮下注射，持续 16 周，然后每 4 周给予 300 mg 巴佐沃利单抗负荷剂量 450 mg，持续 16 周。
|
皮下注射给药
皮下注射给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 16 周每日峰值瘙痒数值评定量表 (PP-NRS) 评分的周平均值与基线相比的百分比变化
大体时间：从第 1 天（第一剂）到第 113 天（第 16 周）
|
使用 PP-NRS 评估 2 个剂量水平（150 mg 和 300 mg）的 barzolvolimab 与安慰剂相比，在患有中度至重度特应性皮炎 (AD) 的成年参与者中的临床疗效。
PP-NRS 范围从 0 =“无痒”到 10 =“可想象的最严重痒”，表示前 24 小时内最严重的瘙痒强度。
|
从第 1 天（第一剂）到第 113 天（第 16 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 16 周时湿疹区域严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的百分比变化。
大体时间：从第 1 天（第一剂）到第 113 天（第 16 周）
|
每次评估都会记录 EASI 总分范围从 0 到 72 分，分数越高反映 AD 的严重程度越差。
|
从第 1 天（第一剂）到第 113 天（第 16 周）
|
|
第 16 周研究者总体评估 (IGA) 得分为“0”或“1”的参与者比例。
大体时间：从第 1 天（第一剂）到第 113 天（第 16 周）
|
IGA 根据红斑和丘疹/浸润采用静态 5 分制来确定 AD 的严重程度和治疗的临床反应
|
从第 1 天（第一剂）到第 113 天（第 16 周）
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.