CDX-0159:n vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus barzolvolimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus bartsolvolimabin (CDX-0159) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla atooppisen ihottuman potilailla.
Seulontajakso on enintään 28 päivää, 16 viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitojakso, 16 viikon kaksoissokkoutettu aktiivinen hoitojakso ja 16 viikon seurantajakso. Päivänä 1 osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 saamaan bartsolvolimabia (CDX-0159) ihonalaisina injektioina 150 mg joka 4. viikko (Q4W) 450 mg:n aloitusannoksen jälkeen [haara 1], 300 mg Q4W aloitusannoksen 450 mg jälkeen [haara 2] tai lumelääke Q4W [arm 3]. Viikolla 16 lumelääkettä saaneet osallistujat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 saamaan bartsolvolimabia ihonalaisina injektioina 150 mg joka 4. viikko (Q4W) aloitusannoksen 450 mg, 300 mg Q4W jälkeen aloitusannoksen jälkeen. 450 mg. Aseiden 1 ja 2 osallistujat käyvät läpi näennäisen uudelleensatunnaistuksen viikolla 16 sokeiden säilyttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Ohara Aivaz MD Dermatology
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91506
- Advanced Dermatology Center - Burbank
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- 310 Clinical Research
-
Laguna Niguel, California, Yhdysvallat, 92677
- Avance Trials
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- UCLA Division of Dermatology
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Dynasty Dermatology
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- FOMAT Medical Research - Allergy, Asthma, & Immunology Medical Group
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Focus Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33144
- International Dermatology Research Inc - Miami
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Sarasota Clinical Research
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Centricity Research Columbus Dermatology
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
- Georgia Skin and Cancer Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Center for Medical Dermatology + Immunology Research
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42104
- Equity Medical LLC
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Allergy and Asthma Specialists PSC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Onyx Clinical Research - Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- OptiSkin Medical
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Equity Medical, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Sienna Dermatology
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Clinical Studies LTD.LLP
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center - South Jordan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias 2. Kroonisen atooppisen ihottuman (AD) diagnoosi vähintään 1 vuoden ajalta 3. Oireet alkavat vähintään 1 vuotta ja nykyiset oireet vastaavat keskivaikeaa tai vaikeaa AD:ta seuraavasti:
- EASI ≥ 12 vierailulla 1 ja EASI ≥ 16 käynnillä 2
- Body Surface Area of Involvement (BSA) ≥ 10 % käynnillä 1 ja käynnillä 2
- IGA-pisteet ≥ 3 vierailulla 1 ja käynnillä 2
Vaikea kutina, joka määritellään päivittäisen PP-NRS-pistemäärän viikoittaisena keskiarvona ≥ 5 hoitoa edeltäneiden 7 päivän aikana 4. Dokumentoitu anamneesissa riittämätön vaste paikallisilla lääkkeillä tai joille paikalliset lääkkeet eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa.
5. Halua ja kykenee täyttämään päivittäisen sähköisen oirepäiväkirjan koko tutkimuksen ajan ja noudattamaan opintokäyntiaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kaikki muut aktiiviset kutisevat ihosairaudet, jotka sekoittaisivat tutkijan kliiniseen arvioon perustuvia AD-arvioita.
2. Valohoito ultravioletti (UV) A- tai UVB-säteilyllä 4 viikon kuluessa käynnistä 1. 3. Kiellettyjen lääkkeiden suunniteltu tai ennakoitu käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana.
4. Bartsolvolimabin tai muun anti-KIT-hoidon saaminen etukäteen. On lisäkriteerejä, jotka tutkimuslääkärisi tarkastelee kanssasi varmistaakseen, että olet oikeutettu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Barzolvolimabi 150 mg
Bartsolvolimabin kyllästysannos 450 mg ihonalaisena injektiona ja sen jälkeen 150 mg 4 viikon välein 32 viikon ajan
|
Ihonalainen anto
|
|
Kokeellinen: Barzolvolimabi 300 mg
Bartsolvolimabin kyllästysannos 450 mg ihonalaisena injektiona ja sen jälkeen 300 mg 4 viikon välein 32 viikon ajan
|
Ihonalainen anto
|
|
Kokeellinen: Plasebo ja sitten bartsolvolimabi 150 mg
Ihonalainen lumelääkeinjektio 4 viikon välein 16 viikon ajan ja sitten bartsolvolimabin kyllästysannos 450 mg ja sen jälkeen 150 mg 4 viikon välein 16 viikon ajan.
|
Ihonalainen anto
Ihonalainen anto
|
|
Kokeellinen: Plasebo ja sitten bartsolvolimabi 300 mg
Ihonalainen lumelääkeinjektio 4 viikon välein 16 viikon ajan ja sitten bartsolvolimabin kyllästysannos 450 mg ja sen jälkeen 300 mg 4 viikon välein 16 viikon ajan.
|
Ihonalainen anto
Ihonalainen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta päivittäisen Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) -pistemäärän viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 16
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 113 (viikko 16)
|
Arvioi kahden bartsolvolimabin annostason (150 mg ja 300 mg) kliininen teho lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD) käyttämällä PP-NRS:ää.
PP-NRS vaihtelee välillä 0 = "ei kutinaa" - 10 "pahin kuviteltavissa oleva kutina" edellisen 24 tunnin ajanjakson pahimman intensiteetin kutinalle.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 113 (viikko 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ekseemaalueen vakavuusindeksin (EASI) pisteissä viikolla 16.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 113 (viikko 16)
|
EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0–72 pistettä kustakin arvioinnista, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 113 (viikko 16)
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärän "0" tai "1" viikolla 16.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 113 (viikko 16)
|
IGA määrittää AD:n vaikeusasteen ja kliinisen vasteen hoitoon staattisella 5 pisteen asteikolla, joka perustuu eryteemaan ja papulaatioon/infiltraatioon.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 113 (viikko 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Ekseema
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX0159-15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .