Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 CDX-0159 у пациентов с атопическим дерматитом

10 августа 2026 г. обновлено: Celldex Therapeutics

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности барзолволимаба у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности барзолволимаба у взрослых с атопическим дерматитом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности барзолволимаба (CDX-0159) у взрослых участников с атопическим дерматитом.

Существует период скрининга продолжительностью до 28 дней, 16-недельный двойной слепой период плацебо-контролируемого лечения, 16-недельный двойной слепой период активного лечения и 16-недельный период последующего наблюдения. В первый день участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 для получения барзолволимаба (CDX-0159) путем подкожных инъекций по 150 мг каждые 4 недели (Q4W) после начальной нагрузочной дозы 450 мг [Группа 1]. 300 мг каждые 4 недели после начальной нагрузочной дозы 450 мг [группа 2] или плацебо каждые 4 недели [группа 3]. На 16-й неделе участники, принимавшие плацебо, будут повторно рандомизированы в соотношении 1:1 для получения барзолволимаба в виде подкожных инъекций по 150 мг каждые 4 недели (Q4W) после начальной нагрузочной дозы 450 мг, 300 мг Q4W после начальной нагрузочной дозы. 450 мг. Участники групп 1 и 2 пройдут имитацию повторной рандомизации на 16 неделе, чтобы сохранить слепость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Ohara Aivaz MD Dermatology
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91506
        • Advanced Dermatology Center - Burbank
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • 310 Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Соединенные Штаты, 92677
        • Avance Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • UCLA Division of Dermatology
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Dynasty Dermatology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • FOMAT Medical Research - Allergy, Asthma, & Immunology Medical Group
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • International Dermatology Research Inc - Miami
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Centricity Research Columbus Dermatology
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31419
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Center for Medical Dermatology + Immunology Research
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
        • Equity Medical LLC
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Allergy and Asthma Specialists PSC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Onyx Clinical Research - Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • OptiSkin Medical
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Equity Medical, Llc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Sienna Dermatology
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies LTD.LLP
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center - South Jordan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет. 2. Диагноз хронического атопического дерматита (АД) в течение как минимум 1 года. 3. Появление симптомов минимум за 1 год до этого и текущие симптомы, соответствующие умеренной или тяжелой форме АД, как определено:

    1. EASI ≥ 12 при 1-м визите и EASI ≥ 16 при 2-м визите
    2. Площадь поражения поверхности тела (ППТ) ≥ 10% при посещении 1 и посещении 2
    3. Оценка IGA ≥ 3 на визите 1 и визите 2

    4. Сильный зуд, определяемый по среднему дневному баллу PP-NRS ≥ 5 в течение 7 дней до лечения. 4. Документально подтвержденный анамнез неадекватного ответа на лечение местными препаратами или для тех, кому местное применение лекарств по иным причинам нецелесообразно с медицинской точки зрения.

      5. Желание и возможность заполнять ежедневный электронный дневник симптомов на протяжении всего исследования и соблюдать график учебных посещений.

      Критерии исключения:

  • 1. Любые другие активные зудящие кожные заболевания, которые могут исказить оценку БА, основанную на клиническом заключении исследователя.

    2. Фототерапия ультрафиолетом (УФ) А или УФВ в течение 4 недель после визита 1. 3. Запланированное или предполагаемое использование любых запрещенных лекарств в любой момент во время исследования.

    4. Предыдущий прием барзолволимаба или другой анти-KIT-терапии. Существуют дополнительные критерии, которые ваш врач-исследователь рассмотрит вместе с вами, чтобы подтвердить, что вы имеете право на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Барзолволимаб 150 мг
Нагрузочная доза барзолволимаба 450 мг подкожно с последующим введением по 150 мг каждые 4 недели в течение 32 недель.
Биологический: Барзолволимаб
Подкожное введение
Экспериментальный: Барзолволимаб 300 мг
Нагрузочная доза барзолволимаба 450 мг для подкожной инъекции с последующим введением по 300 мг каждые 4 недели в течение 32 недель.
Биологический: Барзолволимаб
Подкожное введение
Экспериментальный: Плацебо, затем барзолволимаб 150 мг
Подкожная инъекция плацебо каждые 4 недели в течение 16 недель, затем нагрузочная доза барзолволимаба 450 мг с последующим введением 150 мг каждые 4 недели в течение 16 недель.
Биологический: Барзолволимаб
Подкожное введение
Лекарство: Соответствующее плацебо
Подкожное введение
Экспериментальный: Плацебо, затем барзолволимаб 300 мг
Подкожная инъекция плацебо каждые 4 недели в течение 16 недель, затем нагрузочная доза барзолволимаба 450 мг с последующим введением 300 мг каждые 4 недели в течение 16 недель.
Биологический: Барзолволимаб
Подкожное введение
Лекарство: Соответствующее плацебо
Подкожное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем среднего недельного показателя по числовой шкале оценки пикового зуда (PP-NRS) на 16 неделе.
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 113-й день (16-я неделя)
Оцените клиническую эффективность двух уровней дозы (150 мг и 300 мг) барзолволимаба по сравнению с плацебо у взрослых участников с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени с использованием PP-NRS. PP-NRS варьируется от 0 = «зуд отсутствует» до 10 («худший зуд, который только можно вообразить») для зуда наихудшей интенсивности за предшествующий 24-часовой период.
С 1-го дня (первая доза) по 113-й день (16-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение индекса тяжести зоны экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе.
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 113-й день (16-я неделя)

Для каждой оценки будет зафиксирован общий диапазон баллов EASI от 0 до 72 баллов, при этом более высокие баллы отражают более тяжесть БА.

  • 0 = ясно
  • 0,1-1,0 = почти прозрачный
  • 1,1-7,0 = легкая степень
  • 7,1-21,0 = умеренный
  • 21,1-50,0 = тяжелая
  • 50,1-72,0 = очень тяжелая
С 1-го дня (первая доза) по 113-й день (16-я неделя)
Доля участников, получивших оценку Investigator Global Assessment (IGA) «0» или «1» на 16-й неделе.
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 113-й день (16-я неделя)

IGA определяет тяжесть АД и клинический ответ на лечение по статической 5-балльной шкале, основанной на эритеме и папуляции/инфильтрации.

  • 0 = Очистить
  • 1 = Почти ясно
  • 2 = Легкая степень
  • 3 = Умеренный
  • 4 = Тяжелый
С 1-го дня (первая доза) по 113-й день (16-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celldex Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDX0159-15

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться