Een fase 2-onderzoek naar CDX-0159 bij patiënten met atopische dermatitis
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van barzolvolimab te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van barzolvolimab (CDX-0159) bij volwassen deelnemers met atopische dermatitis te beoordelen.
Er is een screeningsperiode van maximaal 28 dagen, een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelperiode van 16 weken, een dubbelblinde, actieve behandelperiode van 16 weken en een follow-upperiode van 16 weken. Op dag 1 worden de deelnemers willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 om barzolvolimab (CDX-0159) te ontvangen via subcutane injecties van 150 mg elke 4 weken (Q4W) na een initiële oplaaddosis van 450 mg [Arm 1]. 300 mg Q4W na een initiële oplaaddosis van 450 mg [arm 2], of placebo Q4W [arm 3]. In week 16 worden deelnemers op placebo opnieuw gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om barzolvolimab te ontvangen via subcutane injecties van 150 mg elke 4 weken (Q4W) na een initiële oplaaddosis van 450 mg, 300 mg Q4W na een initiële oplaaddosis van 450 mg. Deelnemers aan armen 1 en 2 zullen in week 16 een schijnherrandomisatie ondergaan om blinden te behouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Ohara Aivaz MD Dermatology
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91506
- Advanced Dermatology Center - Burbank
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- 310 Clinical Research
-
Laguna Niguel, California, Verenigde Staten, 92677
- Avance Trials
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- UCLA Division of Dermatology
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Dynasty Dermatology
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- FOMAT Medical Research - Allergy, Asthma, & Immunology Medical Group
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
- Focus Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33144
- International Dermatology Research Inc - Miami
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
- Sarasota Clinical Research
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Centricity Research Columbus Dermatology
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31419
- Georgia Skin and Cancer Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Center for Medical Dermatology + Immunology Research
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42104
- Equity Medical LLC
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Allergy and Asthma Specialists PSC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Onyx Clinical Research - Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- OptiSkin Medical
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10023
- Equity Medical, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Sienna Dermatology
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Center for Clinical Studies LTD.LLP
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center - South Jordan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Man of vrouw ≥ 18 jaar 2. Diagnose van chronische atopische dermatitis (AD) gedurende ten minste 1 jaar. 3. Begin van de symptomen minstens 1 jaar geleden en huidige symptomen die overeenkomen met matige tot ernstige AD, zoals gedefinieerd door:
- EASI ≥ 12 bij bezoek 1 en EASI ≥ 16 bij bezoek 2
- Lichaamsoppervlak van betrokkenheid (BSA) ≥ 10% bij bezoek 1 en bezoek 2
- IGA-score ≥ 3 bij bezoek 1 en bezoek 2
Ernstige jeuk, gedefinieerd als het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse PP-NRS-score van ≥ 5, gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de behandeling. 4. Gedocumenteerde geschiedenis van inadequate respons op behandeling met lokale medicatie of voor wie lokale medicatie anderszins medisch niet raadzaam is.
5. Bereid en in staat om tijdens de duur van het onderzoek dagelijks een elektronisch symptoomdagboek in te vullen en zich te houden aan het schema voor studiebezoeken.
Uitsluitingscriteria:
1. Elke andere actieve jeukende huidziekte die AD-beoordelingen op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker zou verwarren.
2. Fototherapie met ultraviolet (UV) A of UVB binnen 4 weken na bezoek 1. 3. Gepland of verwacht gebruik van verboden medicijnen op enig moment tijdens het onderzoek.
4. Voorafgaande ontvangst van barzolvolimab of een andere anti-KIT-therapie. Er zijn aanvullende criteria die uw onderzoeksarts met u zal bespreken om te bevestigen dat u in aanmerking komt voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Barzolvolimab 150 mg
Barzolvolimab oplaaddosis van 450 mg subcutane injectie gevolgd door 150 mg toegediend elke 4 weken gedurende 32 weken
|
Subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Barzolvolimab 300 mg
Barzolvolimab oplaaddosis van 450 mg subcutane injectie gevolgd door 300 mg elke 4 weken toegediend gedurende 32 weken
|
Subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Placebo en daarna barzolvolimab 150 mg
Placebo subcutane injectie elke 4 weken gedurende 16 weken en daarna barzolvolimab oplaaddosis van 450 mg, gevolgd door 150 mg toegediend elke 4 weken gedurende 16 weken.
|
Subcutane toediening
Subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Placebo en daarna barzolvolimab 300 mg
Placebo subcutane injectie elke 4 weken gedurende 16 weken en daarna barzolvolimab oplaaddosis van 450 mg, gevolgd door 300 mg toegediend elke 4 weken gedurende 16 weken.
|
Subcutane toediening
Subcutane toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse score op de Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) in week 16
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 113 (week 16)
|
Evalueer de klinische werkzaamheid van 2 dosisniveaus (150 mg en 300 mg) barzolvolimab, vergeleken met placebo, bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) met behulp van de PP-NRS.
De PP-NRS varieert van 0 = "geen jeuk" tot 10 = "ergst denkbare jeuk" voor de ergste jeuk in de voorgaande periode van 24 uur.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 113 (week 16)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Eczema Area Severity Index (EASI)-score in week 16.
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 113 (week 16)
|
Voor elke beoordeling wordt een totaal EASI-scorebereik van 0 tot 72 punten geregistreerd, waarbij hogere scores een slechtere ernst van AD weerspiegelen.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 113 (week 16)
|
|
Percentage deelnemers dat in week 16 een Investigator Global Assessment (IGA)-score van '0' of '1' behaalt.
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 113 (week 16)
|
De IGA bepaalt de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling op een statische 5-puntsschaal op basis van erytheem en papulatie/infiltratie
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 113 (week 16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDX0159-15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .