アッカーマンシア ムシニフィラ Akk11 の肥満と代謝の健康への影響
2025年7月24日 更新者：Wecare Probiotics Co., Ltd.
肥満成人患者の体重と代謝の健康に関するアッカーマンシア・ムシニフィラAkk11の非盲検健康成人対照、二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験
これは、成人肥満におけるアッカーマンシア ムシニフィラ Akk11 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vicky Achmad Ginanjar, bachelor
- 電話番号：+62 +62 21 7695513, 7515932
- メール：vicky.achmad@equilab-int.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natalina Soesilawati, Dr
- 電話番号：0217695513
- メール：ec_fkui@yahoo.com
研究場所
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Jakarta
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Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10430
- 募集
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
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コンタクト：
- Natalina Soesilawati
- 電話番号：0217695513
- メール：ec_fkui@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの男性または女性
- 健康な被験者の場合: BMI が 18.5 ～ 24.9 kg/m2 で、脂質プロファイルが正常である必要があります (総コレステロール <200 mg/dL、LDL-C <100 mg/dL、HDL-C ≥ 40 mg/dL、トリグリセリド < 150)。 mg/dL)
- 肥満被験者の場合: BMI ≥ 30 kg/m2、少なくとも 3 か月間体重が安定している必要があります (± 2 kg)。
- 被験者は妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合は研究全体を通じて禁欲しているか、適切な避妊を実施していなければなりません。
- スクリーニング前の過去1ヶ月以内に喫煙をしていない対象者
- 被験者または被験者の法的に認められた代理人は治験プロトコルに従う能力を持っている
- 被験者または被験者の法的に許容される代理人からの署名済みのインフォームドコンセント（研究関連の活動の前に取得する必要があります） -
除外基準:
- 18歳から50歳までの男性または女性
- 健康な被験者の場合: BMI が 18.5 ～ 24.9 kg/m2 で、脂質プロファイルが正常である必要があります (総コレステロール <200 mg/dL、LDL-C <100 mg/dL、HDL-C ≥ 40 mg/dL、トリグリセリド < 150)。 mg/dL)
- 肥満被験者の場合: BMI ≥ 30 kg/m2、少なくとも 3 か月間体重が安定している必要があります (± 2 kg)。
- 被験者は妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合は研究全体を通じて禁欲しているか、適切な避妊を実施していなければなりません。
- スクリーニング前の過去1ヶ月以内に喫煙をしていない対象者
- 被験者または被験者の法的に認められた代理人は治験プロトコルに従う能力を持っている
- 被験者または被験者の法的に許容される代理人からの署名済みのインフォームドコンセント（研究関連の活動の前に取得する必要があります） -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライブAKK11
プロバイオティクスライブAKK11を投与された健康な被験者：1つのプロバイオティクスAkkermansia Muciniphila AKK11カプセル（300億AFU/カプセル）。 光に触れることなく、涼しく乾燥した場所に保管してください。 |
この研究の実験段階には最後の30日間があり、各患者は3回の訪問（D1、D15、D30）を行います。
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実験的：不活性化AKK11
プロバイオティクスの不活性AKK11を投与される健康な被験者：1つのプロバイオティクスAkkermansiaムチニフィラAKK11カプセル（300億TFU/カプセル）。 光に触れることなく、涼しく乾燥した場所に保管してください。 |
この研究の実験段階には最後の30日間があり、各患者は3回の訪問（D1、D15、D30）を行います。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを投与された健康な被験者：毎日1匹のマルトデキストリンカプセルを服用します。
光に触れることなく、涼しく乾燥した場所に保管してください。
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この研究の実験段階には最後の30日間があり、各患者は3回の訪問（D1、D15、D30）を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便の品質の変化
時間枠：30日
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ベースラインから30日目までの便の一貫性（ブリストルスツールスケールを使用）。
ブリストル便スケールは、糞を形状と一貫性に基づいて7つのカテゴリに分類することにより腸の健康を評価するためのツールです。タイプ1-2は便秘を示し、3-4は正常であり、5-7は下痢を示唆しています。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月25日
一次修了 (推定)
2025年12月25日
研究の完了 (推定)
2026年3月25日
試験登録日
最初に提出
2024年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月5日
最初の投稿 (実際)
2024年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。