Akkermansia Muciniphila Akk11 Effekt på fedme og metabolsk helse
24. juli 2025 oppdatert av: Wecare Probiotics Co., Ltd.
En åpen etikett for sunn voksenkontroll, dobbeltblind randomisert placebokontrollert klinisk studie av Akkermansia Muciniphila Akk11 på kroppsvekt og metabolsk helse hos overvektige voksne pasienter
Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Akkermansia muciniphila Akk11 ved fedme hos voksne.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vicky Achmad Ginanjar, bachelor
- Telefonnummer: +62 +62 21 7695513, 7515932
- E-post: vicky.achmad@equilab-int.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natalina Soesilawati, Dr
- Telefonnummer: 0217695513
- E-post: ec_fkui@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekruttering
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
Ta kontakt med:
- Natalina Soesilawati
- Telefonnummer: 0217695513
- E-post: ec_fkui@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-50 år
- For friske personer: Må ha en BMI mellom 18,5 og 24,9 kg/m2 og normal lipidprofil (totalt kolesterol <200 mg/dL; LDL-C <100 mg/dL; HDL-C ≥ 40 mg/dL; og triglyserid < 150 mg/dL)
- For overvektige personer: Må ha en BMI ≥ 30 kg/m2, vektstabil i minst 3 måneder (± 2 kg)
- Forsøkspersonene må enten være i fertil alder, eller hvis de er i fertil alder, må de være avholdende eller ha praktisert adekvat prevensjon under hele studien
- Personer som ikke har røykt den siste måneden før screening
- Forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridisk akseptable representanter har muligheten til å overholde prøveprotokollen
- Signert informert samtykke fra fagets eller fagets juridisk akseptable representanter (må innhentes før alle studierelaterte aktiviteter) -
Ekskluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-50 år
- For friske personer: Må ha en BMI mellom 18,5 og 24,9 kg/m2 og normal lipidprofil (totalt kolesterol <200 mg/dL; LDL-C <100 mg/dL; HDL-C ≥ 40 mg/dL; og triglyserid < 150 mg/dL)
- For overvektige personer: Må ha en BMI ≥ 30 kg/m2, vektstabil i minst 3 måneder (± 2 kg)
- Forsøkspersonene må enten være i fertil alder, eller hvis de er i fertil alder, må de være avholdende eller ha praktisert adekvat prevensjon under hele studien
- Personer som ikke har røykt den siste måneden før screening
- Forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridisk akseptable representanter har muligheten til å overholde prøveprotokollen
- Signert informert samtykke fra fagets eller fagets juridisk akseptable representanter (må innhentes før alle studierelaterte aktiviteter) -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Live AKK11
Sunne personer som mottar probiotikum Live AKK11: One Probiotic Akkermansia Muciniphila AKK11 Capsule daglig (30 milliarder AFU/Capsule). Oppbevares på kjølig og tørt sted, uten eksponering for lys. |
Den eksperimentelle fasen av denne studien hadde de siste 30 dagene, og hver pasient vil gjøre 3 besøk (D1, D15, D30).
|
|
Eksperimentell: Inaktivert AKK11
Friske personer som mottar probiotika inaktivert AKK11: en probiotisk Akkermansia Muciniphila AKK11 kapsel daglig (30 milliarder TFU/kapsel). Oppbevares på kjølig og tørt sted, uten eksponering for lys. |
Den eksperimentelle fasen av denne studien hadde de siste 30 dagene, og hver pasient vil gjøre 3 besøk (D1, D15, D30).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Friske personer som mottar placebo: Ta 1 maltodextrin -kapsel hver dag.
Oppbevares på kjølig og tørt sted, uten eksponering for lys.
|
Den eksperimentelle fasen av denne studien hadde de siste 30 dagene, og hver pasient vil gjøre 3 besøk (D1, D15, D30).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i avføringskvalitet
Tidsramme: 30 dager
|
Avføringskonsistens (ved hjelp av Bristol avføringsskala) fra baseline til dag 30.
Bristol avføringsskala er et verktøy for å vurdere tarmhelsen ved å klassifisere avføring i syv kategorier basert på form og konsistens: Typer 1-2 indikerer forstoppelse, 3-4 er normale og 5-7 antyder diaré.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
25. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
25. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WK2024017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .