Akkermansia Muciniphila Akk11 Hatás az elhízásra és az anyagcsere egészségére
2025. július 24. frissítette: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Az Akkermansia Muciniphila Akk11 nyílt, egészséges felnőttkori kontroll, kettős-vak randomizált placebo-kontrollos klinikai vizsgálata elhízott felnőtt betegek testtömegéről és anyagcsere-egészségügyi állapotáról
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Akkermansia muciniphila Akk11 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére felnőttkori elhízás esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vicky Achmad Ginanjar, bachelor
- Telefonszám: +62 +62 21 7695513, 7515932
- E-mail: vicky.achmad@equilab-int.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Natalina Soesilawati, Dr
- Telefonszám: 0217695513
- E-mail: ec_fkui@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonézia, 10430
- Toborzás
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalina Soesilawati
- Telefonszám: 0217695513
- E-mail: ec_fkui@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-50 éves korig
- Egészséges alanyok esetében: BMI-nek 18,5 és 24,9 kg/m2 között és normál lipidprofillal kell rendelkeznie (összes koleszterin <200 mg/dl; LDL-C <100 mg/dl; HDL-C ≥ 40 mg/dl; trigliceridszint < 150 mg/dl)
- Elhízott alanyok esetén: BMI-nek ≥ 30 kg/m2, testtömegnek stabilnak kell lennie legalább 3 hónapig (± 2 kg)
- Az alanyoknak vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúnak kell lenniük, akkor absztinensnek kell lenniük, vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes ideje alatt.
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző elmúlt 1 hónapban nem dohányoztak
- Az alanyok vagy az alany jogilag elfogadható képviselői képesek megfelelni a vizsgálati protokollnak
- A vizsgálati alany vagy az alany jogilag elfogadható képviselőinek aláírt, tájékozott beleegyezése (a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt be kell szerezni) -
Kizárási kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-50 éves korig
- Egészséges alanyok esetében: BMI-nek 18,5 és 24,9 kg/m2 között és normál lipidprofillal kell rendelkeznie (összes koleszterin <200 mg/dl; LDL-C <100 mg/dl; HDL-C ≥ 40 mg/dl; trigliceridszint < 150 mg/dl)
- Elhízott alanyok esetén: BMI-nek ≥ 30 kg/m2, testtömegnek stabilnak kell lennie legalább 3 hónapig (± 2 kg)
- Az alanyoknak vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúnak kell lenniük, akkor absztinensnek kell lenniük, vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes ideje alatt.
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző elmúlt 1 hónapban nem dohányoztak
- Az alanyok vagy az alany jogilag elfogadható képviselői képesek megfelelni a vizsgálati protokollnak
- A vizsgálati alany vagy az alany jogilag elfogadható képviselőinek aláírt, tájékozott beleegyezése (a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt be kell szerezni) -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Élő AKK11
Az egészséges alanyok, akik probiotikus élő AKK11 -et kapnak: Egy probiotikus akkermansia muciniphila AKK11 kapszula napi (30 milliárd AFU/kapszula). Tárolja hűvös és száraz helyen, fénynek való kitettség nélkül. |
A vizsgálat kísérleti fázisa 30 napig tartott, és minden beteg 3 látogatást fog végrehajtani (D1, D15, D30).
|
|
Kísérleti: Inaktivált AKK11
Az egészséges alanyok, akik probiotikus inaktivált AKK11 -et kapnak: egy probiotikus Akkermansia muciniphila AKK11 kapszula napi (30 milliárd TFU/kapszula). Tárolja hűvös és száraz helyen, fénynek való kitettség nélkül. |
A vizsgálat kísérleti fázisa 30 napig tartott, és minden beteg 3 látogatást fog végrehajtani (D1, D15, D30).
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egészséges alanyok, amelyek placebót fogadnak: vegyen be 1 maltodextrin kapszulát minden nap.
Tárolja hűvös és száraz helyen, fénynek való kitettség nélkül.
|
A vizsgálat kísérleti fázisa 30 napig tartott, és minden beteg 3 látogatást fog végrehajtani (D1, D15, D30).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet minőségének változásai
Időkeret: 30 nap
|
A székletkonzisztencia (a Bristol széklet skálán) a 30. napig a 30. napig.
A Bristol széklet skála egy eszköz a bél egészségének felmérésére azáltal, hogy a székleteket hét kategóriába sorolja az alak és a következetesség alapján: az 1-2. Típusok azt mutatják, hogy a székrekedés normális, 5-7 pedig hasmenés.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. november 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WK2024017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .