Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Akkermansia Muciniphila Akk11 Impact op obesitas en metabolische gezondheid

24 juli 2025 bijgewerkt door: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Een open-label gezonde volwassen controle, dubbelblinde gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie van Akkermansia Muciniphila Akk11 over lichaamsgewicht en metabolische gezondheid bij zwaarlijvige volwassen patiënten

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Akkermansia muciniphila Akk11 bij obesitas bij volwassenen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Natalina Soesilawati, Dr
  • Telefoonnummer: 0217695513
  • E-mail: ec_fkui@yahoo.com

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
        • Werving
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, tussen 18 en 50 jaar
  2. Voor gezonde proefpersonen: Moet een BMI hebben tussen 18,5 en 24,9 kg/m2 en een normaal lipidenprofiel (totaal cholesterol <200 mg/dl; LDL-C <100 mg/dl; HDL-C ≥ 40 mg/dl; en triglyceriden < 150 mg/dl)
  3. Voor zwaarlijvige personen: Moet een BMI ≥ 30 kg/m2 hebben, gewicht stabiel gedurende minimaal 3 maanden (± 2 kg)
  4. De proefpersonen moeten niet-vruchtbaar zijn, of, als ze wel zwanger kunnen worden, zich onthouden of adequate anticonceptie hebben toegepast gedurende het gehele onderzoek
  5. Proefpersonen die de afgelopen 1 maand voorafgaand aan de screening niet hebben gerookt
  6. Proefpersonen of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers van proefpersonen hebben de mogelijkheid om aan het onderzoeksprotocol te voldoen
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers van de proefpersoon (moet worden verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten) -

Uitsluitingscriteria:

  1. Man of vrouw, tussen 18 en 50 jaar
  2. Voor gezonde proefpersonen: Moet een BMI hebben tussen 18,5 en 24,9 kg/m2 en een normaal lipidenprofiel (totaal cholesterol <200 mg/dl; LDL-C <100 mg/dl; HDL-C ≥ 40 mg/dl; en triglyceriden < 150 mg/dl)
  3. Voor zwaarlijvige personen: Moet een BMI ≥ 30 kg/m2 hebben, gewicht stabiel gedurende minimaal 3 maanden (± 2 kg)
  4. De proefpersonen moeten niet-vruchtbaar zijn, of, als ze wel zwanger kunnen worden, zich onthouden of adequate anticonceptie hebben toegepast gedurende het gehele onderzoek
  5. Proefpersonen die de afgelopen 1 maand voorafgaand aan de screening niet hebben gerookt
  6. Proefpersonen of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers van proefpersonen hebben de mogelijkheid om aan het onderzoeksprotocol te voldoen
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers van de proefpersoon (moet worden verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten) -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Live AKK11

Gezonde proefpersonen die probiotisch live AKK11 ontvangen: één probiotische Akkermansia muciniphila AKK11 capsule dagelijks (30 miljard AFU/capsule).

Bewaar op koele en droge plaats, zonder blootstelling aan licht.
Voedingssupplement: Probiotisch
De experimentele fase van deze studie had de afgelopen 30 dagen en elke patiënt zal 3 bezoeken brengen (D1, D15, D30).
Experimenteel: Geïnactiveerde AKK11

Gezonde proefpersonen die probiotisch geïnactiveerde AKK11 ontvangen: één probiotische Akkermansia muciniphila AKK11 capsule dagelijks (30 miljard TFU/capsule).

Bewaar op koele en droge plaats, zonder blootstelling aan licht.
Voedingssupplement: Probiotisch
De experimentele fase van deze studie had de afgelopen 30 dagen en elke patiënt zal 3 bezoeken brengen (D1, D15, D30).
Placebo-vergelijker: Placebo
Gezonde proefpersonen ontvangen placebo: neem elke dag 1 maltodextrin -capsule. Bewaar op koele en droge plaats, zonder blootstelling aan licht.
Voedingssupplement: Maltodextrin
De experimentele fase van deze studie had de afgelopen 30 dagen en elke patiënt zal 3 bezoeken brengen (D1, D15, D30).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ontlastingskwaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Stoelconsistentie (met behulp van de Bristol -ontlastingsschaal) van basislijn tot dag 30. De Bristol Stool-schaal is een hulpmiddel om de darmgezondheid te beoordelen door uitwerpselen in zeven categorieën te classificeren op basis van vorm en consistentie: typen 1-2 geven constipatie aan, 3-4 zijn normaal en 5-7 suggereren diarree.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

25 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WK2024017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren