Akkermansia Muciniphila Akk11 Wpływ na otyłość i zdrowie metaboliczne
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Otwarte badanie kontrolne zdrowych dorosłych, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne Akkermansia Muciniphila Akk11 dotyczące masy ciała i zdrowia metabolicznego u otyłych dorosłych pacjentów
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Akkermansia muciniphila Akk11 w leczeniu otyłości u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vicky Achmad Ginanjar, bachelor
- Numer telefonu: +62 +62 21 7695513, 7515932
- E-mail: vicky.achmad@equilab-int.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natalina Soesilawati, Dr
- Numer telefonu: 0217695513
- E-mail: ec_fkui@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
- Rekrutacyjny
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
Kontakt:
- Natalina Soesilawati
- Numer telefonu: 0217695513
- E-mail: ec_fkui@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–50 lat
- Dla zdrowych osób: Musi mieć BMI pomiędzy 18,5 a 24,9 kg/m2 i prawidłowy profil lipidowy (cholesterol całkowity <200 mg/dl; LDL-C <100 mg/dl; HDL-C ≥ 40 mg/dl; i triglicerydy < 150 mg/dl)
- Dla osób otyłych: Musi mieć BMI ≥ 30 kg/m2, wagę stabilną przez co najmniej 3 miesiące (± 2 kg)
- Uczestnicy muszą być w stanie nierodzicielskim lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą być abstynentami lub stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały okres badania
- Pacjenci, którzy nie palili w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy lub prawnie akceptowani przedstawiciele uczestnika mają możliwość przestrzegania protokołu badania
- Podpisana świadoma zgoda od uczestnika lub jego prawnie akceptowanych przedstawicieli (należy uzyskać przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem) -
Kryteria wykluczenia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–50 lat
- Dla zdrowych osób: Musi mieć BMI pomiędzy 18,5 a 24,9 kg/m2 i prawidłowy profil lipidowy (cholesterol całkowity <200 mg/dl; LDL-C <100 mg/dl; HDL-C ≥ 40 mg/dl; i triglicerydy < 150 mg/dl)
- Dla osób otyłych: Musi mieć BMI ≥ 30 kg/m2, wagę stabilną przez co najmniej 3 miesiące (± 2 kg)
- Uczestnicy muszą być w stanie nierodzicielskim lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą być abstynentami lub stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały okres badania
- Pacjenci, którzy nie palili w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy lub prawnie akceptowani przedstawiciele uczestnika mają możliwość przestrzegania protokołu badania
- Podpisana świadoma zgoda od uczestnika lub jego prawnie akceptowanych przedstawicieli (należy uzyskać przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem) -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Live AKK11
Zdrowi pacjenci otrzymujący probiotyk na żywo AKK11: Jedna probiotyczna Akkermansia Mucyniphila AKK11 COPSULE (30 miliardów AFU/kapsułki). Przechowuj w chłodnym i suchym miejscu, bez ekspozycji na światło. |
Faza eksperymentalna tego badania miała ostatnie 30 dni, a każdy pacjent dokona 3 wizyt (D1, D15, D30).
|
|
Eksperymentalny: Inaktywowany AKK11
Zdrowi pacjenci otrzymujący probiotyczny inaktywowany AKK11: Jedna probiotyczna kapsułka Akkermansia Muciniphila AKK11 (30 miliardów TFU/kapsułki). Przechowuj w chłodnym i suchym miejscu, bez ekspozycji na światło. |
Faza eksperymentalna tego badania miała ostatnie 30 dni, a każdy pacjent dokona 3 wizyt (D1, D15, D30).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zdrowi pacjenci otrzymujący placebo: codziennie weź 1 kapsułkę maltodekstrynową.
Przechowuj w chłodnym i suchym miejscu, bez ekspozycji na światło.
|
Faza eksperymentalna tego badania miała ostatnie 30 dni, a każdy pacjent dokona 3 wizyt (D1, D15, D30).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości stolca
Ramy czasowe: 30 dni
|
Spójność kału (przy użyciu skali stołka Bristol) od wartości wyjściowej do 30.
Skala stołka Bristol jest narzędziem do oceny zdrowia jelit poprzez klasyfikowanie kału na siedem kategorii w oparciu o kształt i spójność: typy 1-2 wskazują zaparcia, 3-4 są normalne, a 5-7 sugerują biegunkę.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WK2024017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyk
-
Muhammad Aamir LatifZakończonyOstra wodnista biegunkaPakistan
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaOtyłość i schorzenia związane z otyłościąChiny
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"ZakończonyIBS-D (z przewagą biegunki)Włochy
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony