Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akkermansia Muciniphila Akk11 Vliv na obezitu a metabolické zdraví

24. července 2025 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Otevřená kontrola zdravého dospělého, dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie Akkermansia Muciniphila Akk11 o tělesné hmotnosti a metabolickém zdraví u obézních dospělých pacientů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Akkermansia muciniphila Akk11 u dospělých s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Natalina Soesilawati, Dr
  • Telefonní číslo: 0217695513
  • E-mail: ec_fkui@yahoo.com

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-50 let
  2. Pro zdravé subjekty: Musí mít BMI mezi 18,5 a 24,9 kg/m2 a normální lipidový profil (celkový cholesterol <200 mg/dl; LDL-C <100 mg/dl; HDL-C ≥ 40 mg/dl; a triglyceridy < 150 mg/dl)
  3. Pro obézní subjekty: Musí mít BMI ≥ 30 kg/m2, hmotnost stabilní alespoň 3 měsíce (± 2 kg)
  4. Subjekty musí být buď v nefertilním potenciálu, nebo v případě, že mohou otěhotnět, musí abstinovat nebo používat vhodnou antikoncepci po celou dobu studie.
  5. Subjekty, které nekouřily v posledním měsíci před screeningem
  6. Subjekty nebo jejich právně přijatelní zástupci mají schopnost dodržovat protokol studie
  7. Podepsaný informovaný souhlas od subjektu nebo jeho právně přijatelných zástupců (musí být získán před jakoukoli činností související se studií) -

Kritéria vyloučení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-50 let
  2. Pro zdravé subjekty: Musí mít BMI mezi 18,5 a 24,9 kg/m2 a normální lipidový profil (celkový cholesterol <200 mg/dl; LDL-C <100 mg/dl; HDL-C ≥ 40 mg/dl; a triglyceridy < 150 mg/dl)
  3. Pro obézní subjekty: Musí mít BMI ≥ 30 kg/m2, hmotnost stabilní alespoň 3 měsíce (± 2 kg)
  4. Subjekty musí být buď v nefertilním potenciálu, nebo v případě, že mohou otěhotnět, musí abstinovat nebo používat vhodnou antikoncepci po celou dobu studie.
  5. Subjekty, které nekouřily v posledním měsíci před screeningem
  6. Subjekty nebo jejich právně přijatelní zástupci mají schopnost dodržovat protokol studie
  7. Podepsaný informovaný souhlas od subjektu nebo jeho právně přijatelných zástupců (musí být získán před jakoukoli činností související se studií) -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Live AKK11

Zdravé subjekty, které dostávají probiotické živé AKK11: Jedna probiotika Akkermansia muciniphila AKK11 denně (30 miliard AFU/kapsle).

Uchovávejte na chladném a suchém místě bez vystavení světlu.
Doplněk stravy: Probiotické
Experimentální fáze této studie měla trvat 30 dní a každý pacient provede 3 návštěvy (D1, D15, D30).
Experimentální: Inaktivovaný AKK11

Zdravé subjekty, které dostávají probioticky inaktivované AKK11: Jedna probiotická Akkermansia muciniphila AKK11 denně (30 miliard TFU/kapsle).

Uchovávejte na chladném a suchém místě bez vystavení světlu.
Doplněk stravy: Probiotické
Experimentální fáze této studie měla trvat 30 dní a každý pacient provede 3 návštěvy (D1, D15, D30).
Komparátor placeba: Placebo
Zdravé subjekty, které dostávají placebo: vezměte si 1 maltodextrin tobolky každý den. Uchovávejte na chladném a suchém místě bez vystavení světlu.
Doplněk stravy: Maltodextrin
Experimentální fáze této studie měla trvat 30 dní a každý pacient provede 3 návštěvy (D1, D15, D30).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě stolice
Časové okno: 30 dní
Konzistence stolice (pomocí stupnice stolice Bristol) od výchozí hodnoty do 30. dne. Měřítko stolice Bristol je nástroj k posouzení zdraví střev klasifikací výkalů do sedmi kategorií založených na tvaru a konzistenci: typy 1-2 označují zácpu, 3-4 jsou normální a 5-7 naznačuje průjem.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WK2024017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit