Akkermansia Muciniphila Akk11 Inverkan på fetma och metabolisk hälsa
24 juli 2025 uppdaterad av: Wecare Probiotics Co., Ltd.
En öppen etikett för hälsosam vuxenkontroll, dubbelblind randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning av Akkermansia Muciniphila Akk11 om kroppsvikt och metabol hälsa hos överviktiga vuxna patienter
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Akkermansia muciniphila Akk11 vid fetma hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vicky Achmad Ginanjar, bachelor
- Telefonnummer: +62 +62 21 7695513, 7515932
- E-post: vicky.achmad@equilab-int.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Natalina Soesilawati, Dr
- Telefonnummer: 0217695513
- E-post: ec_fkui@yahoo.com
Studieorter
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekrytering
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
Kontakt:
- Natalina Soesilawati
- Telefonnummer: 0217695513
- E-post: ec_fkui@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 18-50 år
- För friska försökspersoner: Måste ha ett BMI mellan 18,5 och 24,9 kg/m2 och normal lipidprofil (totalt kolesterol <200 mg/dL; LDL-C <100 mg/dL; HDL-C ≥ 40 mg/dL; och triglycerid < 150 mg/dL)
- För överviktiga personer: Måste ha ett BMI ≥ 30 kg/m2, vikt stabil i minst 3 månader (± 2 kg)
- Försökspersonerna måste antingen vara av icke-fertil ålder, eller om de är i fertil ålder, måste de vara abstinenta eller ha använt adekvat preventivmedel under hela studien
- Försökspersoner som inte har rökt under den senaste månaden före screening
- Försökspersoners eller försökspersonens juridiskt godtagbara representanter har förmågan att följa prövningsprotokollet
- Undertecknat informerat samtycke från ämnet eller försökspersonens juridiskt godtagbara representanter (måste erhållas före alla studierelaterade aktiviteter) -
Uteslutningskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 18-50 år
- För friska försökspersoner: Måste ha ett BMI mellan 18,5 och 24,9 kg/m2 och normal lipidprofil (totalt kolesterol <200 mg/dL; LDL-C <100 mg/dL; HDL-C ≥ 40 mg/dL; och triglycerid < 150 mg/dL)
- För överviktiga personer: Måste ha ett BMI ≥ 30 kg/m2, vikt stabil i minst 3 månader (± 2 kg)
- Försökspersonerna måste antingen vara av icke-fertil ålder, eller om de är i fertil ålder, måste de vara abstinenta eller ha använt adekvat preventivmedel under hela studien
- Försökspersoner som inte har rökt under den senaste månaden före screening
- Försökspersoners eller försökspersonens juridiskt godtagbara representanter har förmågan att följa prövningsprotokollet
- Undertecknat informerat samtycke från ämnet eller försökspersonens juridiskt godtagbara representanter (måste erhållas före alla studierelaterade aktiviteter) -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Live Akk11
Friska försökspersoner som tar emot probiotiska live AKK11: En probiotisk akkermansia muciniphila akk11 kapsel dagligen (30 miljarder AFU/kapsel). Förvara på svalt och torrt ställe, utan exponering för ljus. |
Den experimentella fasen av denna studie hade varar i 30 dagar och varje patient kommer att göra 3 besök (D1, D15, D30).
|
|
Experimentell: Inaktiverad AKK11
Friska försökspersoner som får probiotikum inaktiverade AKK11: En probiotisk akkermansia muciniphila akk11 kapsel dagligen (30 miljarder TFU/kapsel). Förvara på svalt och torrt ställe, utan exponering för ljus. |
Den experimentella fasen av denna studie hade varar i 30 dagar och varje patient kommer att göra 3 besök (D1, D15, D30).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Friska försökspersoner som tar emot placebo: Ta 1 maltodextrinkapsel varje dag.
Förvara på svalt och torrt ställe, utan exponering för ljus.
|
Den experimentella fasen av denna studie hade varar i 30 dagar och varje patient kommer att göra 3 besök (D1, D15, D30).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i avföringskvalitet
Tidsram: 30 dagar
|
Avföringskonsistens (med Bristol -avföringsskalan) från baslinje till dag 30.
Bristol-pallskalan är ett verktyg för att bedöma tarmhälsa genom att klassificera avföring i sju kategorier baserade på form och konsistens: typ 1-2 indikerar förstoppning, 3-4 är normala och 5-7 antyder diarré.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
25 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
25 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
25 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2024
Första postat (Faktisk)
11 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WK2024017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .