Akkermansia Muciniphila Akk11 对肥胖和代谢健康的影响
2025年7月24日 更新者：Wecare Probiotics Co., Ltd.
Akkermansia Muciniphila Akk11 对肥胖成年患者体重和代谢健康影响的开放标签健康成人对照、双盲随机安慰剂对照临床试验
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Akkermansia muciniphila Akk11 对成人肥胖症的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vicky Achmad Ginanjar, bachelor
- 电话号码：+62 +62 21 7695513, 7515932
- 邮箱：vicky.achmad@equilab-int.com
研究联系人备份
- 姓名：Natalina Soesilawati, Dr
- 电话号码：0217695513
- 邮箱：ec_fkui@yahoo.com
学习地点
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Jakarta
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Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚、10430
- 招聘中
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
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接触：
- Natalina Soesilawati
- 电话号码：0217695513
- 邮箱：ec_fkui@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18-50岁
- 对于健康受试者：BMI 必须在 18.5 至 24.9 kg/m2 之间且血脂正常（总胆固醇 <200 mg/dL；LDL-C <100 mg/dL；HDL-C ≥ 40 mg/dL；甘油三酯 < 150）毫克/分升）
- 对于肥胖受试者：BMI必须≥30 kg/m2，体重稳定至少3个月（±2 kg）
- 受试者必须具有非生育能力，或者如果具有生育能力，则必须在整个研究期间禁欲或采取充分的避孕措施
- 筛选前过去 1 个月内未吸烟的受试者
- 受试者或受试者的合法可接受的代表有能力遵守试验方案
- 受试者或受试者的合法可接受代表签署的知情同意书（必须在任何研究相关活动之前获得）-
排除标准：
- 男女不限，年龄18-50岁
- 对于健康受试者：BMI 必须在 18.5 至 24.9 kg/m2 之间且血脂正常（总胆固醇 <200 mg/dL；LDL-C <100 mg/dL；HDL-C ≥ 40 mg/dL；甘油三酯 < 150）毫克/分升）
- 对于肥胖受试者：BMI必须≥30 kg/m2，体重稳定至少3个月（±2 kg）
- 受试者必须具有非生育能力，或者如果具有生育能力，则必须在整个研究期间禁欲或采取充分的避孕措施
- 筛选前过去 1 个月内未吸烟的受试者
- 受试者或受试者的合法可接受的代表有能力遵守试验方案
- 受试者或受试者的合法可接受代表签署的知情同意书（必须在任何研究相关活动之前获得）-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：现场AKK11
接受益生菌的活体AKK11的健康受试者：一名益生菌Akkermansia Muciniphila Akk11胶囊每天（300亿afu/capsule）。 存放在凉爽干燥的地方，而无需接触光。 |
这项研究的实验阶段持续30天，每位患者将进行3次访问（D1，D15，D30）。
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实验性的：灭活的AKK11
接受益生菌灭活的健康受试者每天（300亿TFU/胶囊）每天一次益生菌akkermansia muciniphila akkk11胶囊。 存放在凉爽干燥的地方，而无需接触光。 |
这项研究的实验阶段持续30天，每位患者将进行3次访问（D1，D15，D30）。
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安慰剂比较：安慰剂
接受安慰剂的健康受试者：每天服用1个麦芽糊精囊。
存放在凉爽干燥的地方，而无需接触光。
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这项研究的实验阶段持续30天，每位患者将进行3次访问（D1，D15，D30）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便质量的变化
大体时间：30天
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从基线到第30天，凳子一致性（使用布里斯托尔凳子尺度）。
布里斯托尔粪便量表是一种通过根据形状和一致性将粪便分为七个类别的肠道健康的工具：1-2型表示便秘，3-4是正常的，5-7建议腹泻。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月25日
初级完成 (估计的)
2025年12月25日
研究完成 (估计的)
2026年3月25日
研究注册日期
首次提交
2024年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月5日
首次发布 (实际的)
2024年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月24日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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