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Akkermansia Muciniphila Akk11 Impact sur l'obésité et la santé métabolique

24 juillet 2025 mis à jour par: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Un essai clinique ouvert, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, sur un adulte en bonne santé, portant sur Akkermansia Muciniphila Akk11 sur le poids corporel et la santé métabolique chez les patients adultes obèses

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Akkermansia muciniphila Akk11 dans l'obésité adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Natalina Soesilawati, Dr
  • Numéro de téléphone: 0217695513
  • E-mail: ec_fkui@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Recrutement
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Homme ou femme, âgé de 18 à 50 ans
  2. Pour les sujets sains : Doit avoir un IMC compris entre 18,5 et 24,9 kg/m2 et un profil lipidique normal (cholestérol total < 200 mg/dL ; LDL-C < 100 mg/dL ; HDL-C ≥ 40 mg/dL ; et triglycérides < 150). mg/dL)
  3. Pour les sujets obèses : Doit avoir un IMC ≥ 30 kg/m2, poids stable depuis au moins 3 mois (± 2 kg)
  4. Les sujets doivent être soit en âge de procréer, soit, s'ils sont en âge de procréer, doivent être abstinents ou avoir pratiqué une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude.
  5. Sujets qui n'ont pas fumé au cours du mois précédant le dépistage
  6. Les sujets ou leurs représentants légalement acceptables ont la capacité de se conformer au protocole d'essai
  7. Consentement éclairé signé du sujet ou des représentants légalement acceptables du sujet (doit être obtenu avant toute activité liée à l'étude) -

Critères d'exclusion :

  1. Homme ou femme, âgé de 18 à 50 ans
  2. Pour les sujets sains : Doit avoir un IMC compris entre 18,5 et 24,9 kg/m2 et un profil lipidique normal (cholestérol total < 200 mg/dL ; LDL-C < 100 mg/dL ; HDL-C ≥ 40 mg/dL ; et triglycérides < 150). mg/dL)
  3. Pour les sujets obèses : Doit avoir un IMC ≥ 30 kg/m2, poids stable depuis au moins 3 mois (± 2 kg)
  4. Les sujets doivent être soit en âge de procréer, soit, s'ils sont en âge de procréer, doivent être abstinents ou avoir pratiqué une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude.
  5. Sujets qui n'ont pas fumé au cours du mois précédant le dépistage
  6. Les sujets ou leurs représentants légalement acceptables ont la capacité de se conformer au protocole d'essai
  7. Consentement éclairé signé du sujet ou des représentants légalement acceptables du sujet (doit être obtenu avant toute activité liée à l'étude) -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Live akk11

Sujets sains recevant des probiotiques en direct AKK11: une capsule probiotique Akkermansia muciniphila AKK11 quotidiennement (30 milliards de capsule AFU / capsule).

Conserver dans un endroit frais et sec, sans exposition à la lumière.
Complément alimentaire: Probiotique
La phase expérimentale de cette étude a eu 30 derniers jours et chaque patient effectuera 3 visites (D1, D15, D30).
Expérimental: AKK11 inactivé

Sujets sains recevant des probiotiques inactivés AKK11: une capsule probiotique Akkermansia muciniphila AKK11 quotidiennement (30 milliards de TFU / capsule).

Conserver dans un endroit frais et sec, sans exposition à la lumière.
Complément alimentaire: Probiotique
La phase expérimentale de cette étude a eu 30 derniers jours et chaque patient effectuera 3 visites (D1, D15, D30).
Comparateur placebo: Placebo
Sujets sains recevant un placebo: prenez 1 capsule maltodextrine chaque jour. Conserver dans un endroit frais et sec, sans exposition à la lumière.
Complément alimentaire: Maltodextrine
La phase expérimentale de cette étude a eu 30 derniers jours et chaque patient effectuera 3 visites (D1, D15, D30).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de qualité des selles
Délai: 30 jours
Cohérence des selles (en utilisant l'échelle des selles de Bristol) de la ligne de base au jour 30. L'échelle des selles de Bristol est un outil pour évaluer la santé intestinale en classant les excréments en sept catégories en fonction de la forme et de la cohérence: les types 1-2 indiquent la constipation, 3-4 sont normaux et 5-7 suggèrent la diarrhée.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

25 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Première publication (Réel)

11 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WK2024017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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