Akkermansia Muciniphila Akk11이 비만 및 대사 건강에 미치는 영향
2025년 7월 24일 업데이트: Wecare Probiotics Co., Ltd.
비만 성인 환자의 체중 및 대사 건강에 대한 공개 라벨 건강한 성인 대조, 이중 맹검 무작위 위약 대조 임상 시험 Akkermansia Muciniphila Akk11
이는 성인 비만에 대한 Akkermansia muciniphila Akk11의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vicky Achmad Ginanjar, bachelor
- 전화번호: +62 +62 21 7695513, 7515932
- 이메일: vicky.achmad@equilab-int.com
연구 연락처 백업
- 이름: Natalina Soesilawati, Dr
- 전화번호: 0217695513
- 이메일: ec_fkui@yahoo.com
연구 장소
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 10430
- 모병
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
연락하다:
- Natalina Soesilawati
- 전화번호: 0217695513
- 이메일: ec_fkui@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18~50세
- 건강한 피험자의 경우: BMI가 18.5~24.9kg/m2이고 지질 프로필이 정상이어야 합니다(총 콜레스테롤 <200mg/dL, LDL-C <100mg/dL, HDL-C ≥40mg/dL, 중성지방 <150) mg/dL)
- 비만인 경우: BMI ≥ 30kg/m2, 체중이 최소 3개월(± 2kg) 동안 안정적이어야 합니다.
- 피험자는 가임 가능성이 없어야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 전체 연구 기간 동안 금욕하거나 적절한 피임법을 실천해야 합니다.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 흡연을 하지 않은 피험자
- 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인은 임상시험 프로토콜을 준수할 능력이 있습니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인의 서명된 동의서(연구 관련 활동 전에 얻어야 함) -
제외 기준:
- 남성 또는 여성, 18~50세
- 건강한 피험자의 경우: BMI가 18.5~24.9kg/m2이고 지질 프로필이 정상이어야 합니다(총 콜레스테롤 <200mg/dL, LDL-C <100mg/dL, HDL-C ≥40mg/dL, 중성지방 <150) mg/dL)
- 비만인 경우: BMI ≥ 30kg/m2, 체중이 최소 3개월(± 2kg) 동안 안정적이어야 합니다.
- 피험자는 가임 가능성이 없어야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 전체 연구 기간 동안 금욕하거나 적절한 피임법을 실천해야 합니다.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 흡연을 하지 않은 피험자
- 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인은 임상시험 프로토콜을 준수할 능력이 있습니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인의 서명된 동의서(연구 관련 활동 전에 얻어야 함) -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이브 AKK11
생균제 살아있는 AKK11을받는 건강한 피험자 : 하나의 프로 바이오 틱 akkermansia muciniphila akk11 캡슐 매일 (300 억 AFU/캡슐). 빛에 노출되지 않고 시원하고 건조한 장소에 보관하십시오. |
이 연구의 실험 단계는 지난 30 일이었고 각 환자는 3 번의 방문을 할 것입니다 (D1, D15, D30).
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실험적: 비활성화 된 AKK11
프로 바이오 틱 불 활성화 Akk11을받는 건강한 피험자 : 하나의 프로 바이오 틱 akkermansia muciniphila akk11 캡슐 매일 (300 억 TFU/캡슐). 빛에 노출되지 않고 시원하고 건조한 장소에 보관하십시오. |
이 연구의 실험 단계는 지난 30 일이었고 각 환자는 3 번의 방문을 할 것입니다 (D1, D15, D30).
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위약 비교기: 위약
위약을받는 건강한 피험자 : 매일 1 개의 Maltodextrin 캡슐을 복용하십시오.
빛에 노출되지 않고 시원하고 건조한 장소에 보관하십시오.
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이 연구의 실험 단계는 지난 30 일이었고 각 환자는 3 번의 방문을 할 것입니다 (D1, D15, D30).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 품질의 변화
기간: 30 일
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기준선에서 30 일까지 대변 일관성 (브리스톨 의자 규모 사용).
브리스톨 의자 규모는 형태와 일관성에 따라 대변을 7 가지 범주로 분류하여 장 건강을 평가하는 도구입니다. 유형 1-2는 변비, 3-4는 정상이며 5-7은 설사를 나타냅니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
생균제에 대한 임상 시험
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