Влияние Akkermansia Muciniphila Akk11 на ожирение и метаболическое здоровье
24 июля 2025 г. обновлено: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Открытое контрольное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для здоровых взрослых с применением Akkermansia Muciniphila Akk11 на массу тела и метаболическое здоровье у взрослых пациентов с ожирением
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности Akkermansia muciniphila Akk11 при ожирении у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vicky Achmad Ginanjar, bachelor
- Номер телефона: +62 +62 21 7695513, 7515932
- Электронная почта: vicky.achmad@equilab-int.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natalina Soesilawati, Dr
- Номер телефона: 0217695513
- Электронная почта: ec_fkui@yahoo.com
Места учебы
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10430
- Рекрутинг
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
Контакт:
- Natalina Soesilawati
- Номер телефона: 0217695513
- Электронная почта: ec_fkui@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-50 лет.
- Для здоровых людей: ИМТ должен находиться в пределах от 18,5 до 24,9 кг/м2 и нормальный липидный профиль (общий холестерин <200 мг/дл; уровень холестерина ЛПНП <100 мг/дл; уровень холестерина ЛПВП ≥ 40 мг/дл; уровень триглицеридов < 150). мг/дл)
- Для людей с ожирением: ИМТ должен быть ≥ 30 кг/м2, вес должен быть стабильным в течение как минимум 3 месяцев (± 2 кг).
- Субъекты должны быть либо недетородными, либо, если детородными, должны воздерживаться от беременности или практиковать адекватную контрацепцию на протяжении всего исследования.
- Субъекты, которые не курили в течение последнего 1 месяца до скрининга.
- Субъекты или их законные представители имеют возможность соблюдать протокол исследования.
- Подписанное информированное согласие от субъекта или его законных представителей (должно быть получено до любых действий, связанных с исследованием) -
Критерии исключения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-50 лет.
- Для здоровых людей: ИМТ должен находиться в пределах от 18,5 до 24,9 кг/м2 и нормальный липидный профиль (общий холестерин <200 мг/дл; уровень холестерина ЛПНП <100 мг/дл; уровень холестерина ЛПВП ≥ 40 мг/дл; уровень триглицеридов < 150). мг/дл)
- Для людей с ожирением: ИМТ должен быть ≥ 30 кг/м2, вес должен быть стабильным в течение как минимум 3 месяцев (± 2 кг).
- Субъекты должны быть либо недетородными, либо, если детородными, должны воздерживаться от беременности или практиковать адекватную контрацепцию на протяжении всего исследования.
- Субъекты, которые не курили в течение последнего 1 месяца до скрининга.
- Субъекты или их законные представители имеют возможность соблюдать протокол исследования.
- Подписанное информированное согласие от субъекта или его законных представителей (должно быть получено до любых действий, связанных с исследованием) -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Живи AKK11
Здоровые субъекты, получающие пробиотик, живут AKK11: один пробиотик Akkermansia Muciniphila Akk11 в день (30 миллиардов AFU/капсула). Храните в прохладном и сухом месте, без воздействия света. |
Экспериментальная фаза этого исследования прошла 30 дней, и каждый пациент совершит 3 посещения (D1, D15, D30).
|
|
Экспериментальный: Инактивированный AKK11
Здоровые субъекты, получающие пробиотику инактивированные AKK11: одна капсула пробиотической капсулы Akkermansia Muciniphila Akk11 (30 миллиардов TFU/капсула). Храните в прохладном и сухом месте, без воздействия света. |
Экспериментальная фаза этого исследования прошла 30 дней, и каждый пациент совершит 3 посещения (D1, D15, D30).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Здоровые субъекты, получающие плацебо: принимайте 1 капсулу мальтодекстрина каждый день.
Храните в прохладном и сухом месте, без воздействия света.
|
Экспериментальная фаза этого исследования прошла 30 дней, и каждый пациент совершит 3 посещения (D1, D15, D30).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в качестве стула
Временное ограничение: 30 дней
|
Консистенция стула (с использованием шкалы стула Бристоля) от базового уровня до 30.
Шкала стула Bristol-это инструмент для оценки здоровья кишечника путем классификации фекалий на семь категорий на основе формы и согласованности: типы 1-2 указывают на запор, 3-4 являются нормальными, а 5-7 предполагают диарею.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WK2024017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .