Akkermansia Muciniphila Akk11 Vaikutus liikalihavuuteen ja aineenvaihduntaterveyteen
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Akkermansia Muciniphila Akk11:n avoin terveiden aikuisten kontrolli, kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus painosta ja aineenvaihdunnan terveydestä lihavilla aikuisilla potilailla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Akkermansia muciniphila Akk11:n tehoa ja turvallisuutta aikuisten liikalihavuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vicky Achmad Ginanjar, bachelor
- Puhelinnumero: +62 +62 21 7695513, 7515932
- Sähköposti: vicky.achmad@equilab-int.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natalina Soesilawati, Dr
- Puhelinnumero: 0217695513
- Sähköposti: ec_fkui@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekrytointi
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalina Soesilawati
- Puhelinnumero: 0217695513
- Sähköposti: ec_fkui@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen, 18-50 vuotta
- Terveet koehenkilöt: BMI:n on oltava välillä 18,5–24,9 kg/m2 ja normaali lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli < 200 mg/dl; LDL-C < 100 mg/dl; HDL-kolesteroli ≥ 40 mg/dl; ja triglyseridi < 150 mg/dl)
- Lihavat henkilöt: BMI:n on oltava ≥ 30 kg/m2, painon on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta (± 2 kg)
- Koehenkilöiden on oltava joko ei-hedelmöitysikäisiä, tai jos he voivat tulla raskaaksi, heidän on oltava pidättyväisiä tai heillä on oltava riittävä ehkäisy koko tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, jotka eivät ole tupakoineet viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa
- Koehenkilöillä tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävillä edustajilla on kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkittavalta tai tutkittavan laillisesti hyväksyttäviltä edustajilta (täytyy saada ennen tutkimukseen liittyviä toimia) -
Poissulkemiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-50 vuotta
- Terveet koehenkilöt: BMI:n on oltava välillä 18,5–24,9 kg/m2 ja normaali lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli < 200 mg/dl; LDL-C < 100 mg/dl; HDL-kolesteroli ≥ 40 mg/dl; ja triglyseridi < 150 mg/dl)
- Lihavat henkilöt: BMI:n on oltava ≥ 30 kg/m2, painon on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta (± 2 kg)
- Koehenkilöiden on oltava joko ei-hedelmöitysikäisiä, tai jos he voivat tulla raskaaksi, heidän on oltava pidättyväisiä tai heillä on oltava riittävä ehkäisy koko tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, jotka eivät ole tupakoineet viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa
- Koehenkilöillä tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävillä edustajilla on kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkittavalta tai tutkittavan laillisesti hyväksyttäviltä edustajilta (täytyy saada ennen tutkimukseen liittyviä toimia) -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Live Akk11
Terveelliset koehenkilöt, jotka saavat probioottisia eläviä AKK11: Yksi probioottinen Akkermansia Muciniphila AKK11 -kapseli päivittäin (30 miljardia AFU/kapseli). Säilytä viileässä ja kuivassa paikassa, ilman valoa valolle. |
Tämän tutkimuksen kokeellisessa vaiheessa oli viimeinen 30 päivää ja jokainen potilas tekee 3 käyntiä (D1, D15, D30).
|
|
Kokeellinen: Inaktivoitu AKK11
Terveet koehenkilöt, jotka saavat probioottisia inaktivoituja AKK11: Yksi probioottinen Akkermansia Muciniphila AKK11 -kapseli päivittäin (30 miljardia TFU/kapseli). Säilytä viileässä ja kuivassa paikassa, ilman valoa valolle. |
Tämän tutkimuksen kokeellisessa vaiheessa oli viimeinen 30 päivää ja jokainen potilas tekee 3 käyntiä (D1, D15, D30).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Terveelliset koehenkilöt, jotka saavat lumelääkettä: ota 1 maltodekstriinikapseli päivittäin.
Säilytä viileässä ja kuivassa paikassa, ilman valoa valolle.
|
Tämän tutkimuksen kokeellisessa vaiheessa oli viimeinen 30 päivää ja jokainen potilas tekee 3 käyntiä (D1, D15, D30).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakkaran laadun muutokset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jakkaran konsistenssi (käyttämällä Bristol -jakkara -asteikkoa) lähtötasosta päivään 30.
Bristolin uloste-asteikko on työkalu suoliston terveyden arvioimiseksi luokittelemalla ulosteet seitsemään luokkaan muodon ja johdonmukaisuuden perusteella: Tyypit 1-2 osoittavat ummetusta, 3-4 ovat normaaleja ja 5-7 viittaavat ripuliin.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WK2024017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .