Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akkermansia Muciniphila Akk11 Indvirkning på fedme og metabolisk sundhed

24. juli 2025 opdateret af: Wecare Probiotics Co., Ltd.

En åben-label sund voksenkontrol, dobbeltblind randomiseret placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse af Akkermansia Muciniphila Akk11 om kropsvægt og metabolisk sundhed hos overvægtige voksne patienter

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Akkermansia muciniphila Akk11 ved fedme hos voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-50 år
  2. For raske personer: Skal have et BMI mellem 18,5 og 24,9 kg/m2 og normal lipidprofil (totalt kolesterol <200 mg/dL; LDL-C <100 mg/dL; HDL-C ≥ 40 mg/dL; og triglycerid < 150 mg/dL)
  3. For overvægtige personer: Skal have et BMI ≥ 30 kg/m2, vægt stabil i mindst 3 måneder (± 2 kg)
  4. Forsøgspersonerne skal enten være i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de være afholdende eller have praktiseret tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsen
  5. Forsøgspersoner, der ikke har røget inden for den sidste måned før screening
  6. Forsøgspersoners eller forsøgspersoners juridisk acceptable repræsentanter har mulighed for at overholde forsøgsprotokollen
  7. Underskrevet informeret samtykke fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentanter (skal indhentes før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter) -

Ekskluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-50 år
  2. For raske personer: Skal have et BMI mellem 18,5 og 24,9 kg/m2 og normal lipidprofil (totalt kolesterol <200 mg/dL; LDL-C <100 mg/dL; HDL-C ≥ 40 mg/dL; og triglycerid < 150 mg/dL)
  3. For overvægtige personer: Skal have et BMI ≥ 30 kg/m2, vægt stabil i mindst 3 måneder (± 2 kg)
  4. Forsøgspersonerne skal enten være i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de være afholdende eller have praktiseret tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsen
  5. Forsøgspersoner, der ikke har røget inden for den sidste måned før screening
  6. Forsøgspersoners eller forsøgspersoners juridisk acceptable repræsentanter har mulighed for at overholde forsøgsprotokollen
  7. Underskrevet informeret samtykke fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentanter (skal indhentes før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter) -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Live AKK11

Sunde forsøgspersoner, der modtager probiotisk live AKK11: en probiotisk akkermansia muciniphila AKK11 kapsel dagligt (30 milliarder AFU/kapsel).

Opbevares på et køligt og tørt sted uden eksponering for lys.
Kosttilskud: Probiotikum
Den eksperimentelle fase af denne undersøgelse havde de sidste 30 dage, og hver patient foretager 3 besøg (D1, D15, D30).
Eksperimentel: Inaktiveret AKK11

Sunde forsøgspersoner, der modtager probiotikuminaktiveret AKK11: en probiotisk akkermansia muciniphila AKK11 kapsel dagligt (30 milliarder TFU/kapsel).

Opbevares på et køligt og tørt sted uden eksponering for lys.
Kosttilskud: Probiotikum
Den eksperimentelle fase af denne undersøgelse havde de sidste 30 dage, og hver patient foretager 3 besøg (D1, D15, D30).
Placebo komparator: Placebo
Sunde forsøgspersoner, der modtager placebo: Tag 1 maltodextrin -kapsel hver dag. Opbevares på et køligt og tørt sted uden eksponering for lys.
Kosttilskud: Maltodextrin
Den eksperimentelle fase af denne undersøgelse havde de sidste 30 dage, og hver patient foretager 3 besøg (D1, D15, D30).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i afføringskvalitet
Tidsramme: 30 dage
Afføringskonsistens (ved hjælp af Bristol -afføringsskalaen) fra baseline til dag 30. Bristol-afføringsskalaen er et værktøj til at vurdere tarmsundhed ved at klassificere fæces i syv kategorier baseret på form og konsistens: Typer 1-2 angiver forstoppelse, 3-4 er normale og 5-7 antyder diarré.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WK2024017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner