Impacto de Akkermansia Muciniphila Akk11 en la obesidad y la salud metabólica
24 de julio de 2025 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Un ensayo clínico abierto, de control de adultos sanos, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de Akkermansia Muciniphila Akk11 sobre el peso corporal y la salud metabólica en pacientes adultos obesos
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Akkermansia muciniphila Akk11 en la obesidad adulta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vicky Achmad Ginanjar, bachelor
- Número de teléfono: +62 +62 21 7695513, 7515932
- Correo electrónico: vicky.achmad@equilab-int.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalina Soesilawati, Dr
- Número de teléfono: 0217695513
- Correo electrónico: ec_fkui@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
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Contacto:
- Natalina Soesilawati
- Número de teléfono: 0217695513
- Correo electrónico: ec_fkui@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 50 años.
- Para sujetos sanos: Debe tener un IMC entre 18,5 y 24,9 kg/m2 y un perfil lipídico normal (colesterol total <200 mg/dL; LDL-C <100 mg/dL; HDL-C ≥ 40 mg/dL; y triglicéridos < 150 mg/dL)
- Para sujetos obesos: Debe tener un IMC ≥ 30 kg/m2, peso estable durante al menos 3 meses (± 2 kg)
- Los sujetos deben estar en edad fértil o, si están en edad fértil, deben ser abstinentes o haber practicado métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio.
- Sujetos que no han fumado en el último mes antes de la evaluación.
- Los sujetos o los representantes legalmente aceptables del sujeto tienen la capacidad de cumplir con el protocolo del ensayo.
- Consentimiento informado firmado por el sujeto o los representantes legalmente aceptables del sujeto (debe obtenerse antes de cualquier actividad relacionada con el estudio) -
Criterios de exclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 50 años.
- Para sujetos sanos: Debe tener un IMC entre 18,5 y 24,9 kg/m2 y un perfil lipídico normal (colesterol total <200 mg/dL; LDL-C <100 mg/dL; HDL-C ≥ 40 mg/dL; y triglicéridos < 150 mg/dL)
- Para sujetos obesos: Debe tener un IMC ≥ 30 kg/m2, peso estable durante al menos 3 meses (± 2 kg)
- Los sujetos deben estar en edad fértil o, si están en edad fértil, deben ser abstinentes o haber practicado métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio.
- Sujetos que no han fumado en el último mes antes de la evaluación.
- Los sujetos o los representantes legalmente aceptables del sujeto tienen la capacidad de cumplir con el protocolo del ensayo.
- Consentimiento informado firmado por el sujeto o los representantes legalmente aceptables del sujeto (debe obtenerse antes de cualquier actividad relacionada con el estudio) -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: En vivo akk11
Sujetos sanos que reciben probiótico en vivo Akk11: un probiótico Akkermansia muciniphila Akk11 Cápsula diaria (30 mil millones de AFU/cápsula). Almacene en un lugar fresco y seco, sin exposición a la luz. |
La fase experimental de este estudio tuvo los últimos 30 días y cada paciente realizará 3 visitas (D1, D15, D30).
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Experimental: Akk11 inactivado
Sujetos sanos que reciben AKK11 inactivado probiótico: una cápsula probiótica Akkermansia muciniphila Akk11 diariamente (30 mil millones de tfu/cápsula). Almacene en un lugar fresco y seco, sin exposición a la luz. |
La fase experimental de este estudio tuvo los últimos 30 días y cada paciente realizará 3 visitas (D1, D15, D30).
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Comparador de placebos: Placebo
Sujetos sanos que reciben placebo: tome 1 cápsula de maltodextrina todos los días.
Almacene en un lugar fresco y seco, sin exposición a la luz.
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La fase experimental de este estudio tuvo los últimos 30 días y cada paciente realizará 3 visitas (D1, D15, D30).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de las heces
Periodo de tiempo: 30 días
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La consistencia de las heces (usando la escala de heces de Bristol) desde el inicio hasta el día 30.
La escala de heces de Bristol es una herramienta para evaluar la salud intestinal clasificando las heces en siete categorías basadas en la forma y la consistencia: los tipos 1-2 indican estreñimiento, 3-4 son normales y 5-7 sugieren diarrea.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
25 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
25 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WK2024017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .