Impacto de Akkermansia Muciniphila Akk11 na obesidade e na saúde metabólica
24 de julho de 2025 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Um ensaio clínico aberto, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de controle de adultos saudáveis de Akkermansia Muciniphila Akk11 sobre peso corporal e saúde metabólica em pacientes adultos obesos
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de Akkermansia muciniphila Akk11 na obesidade adulta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vicky Achmad Ginanjar, bachelor
- Número de telefone: +62 +62 21 7695513, 7515932
- E-mail: vicky.achmad@equilab-int.com
Estude backup de contato
- Nome: Natalina Soesilawati, Dr
- Número de telefone: 0217695513
- E-mail: ec_fkui@yahoo.com
Locais de estudo
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10430
- Recrutamento
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
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Contato:
- Natalina Soesilawati
- Número de telefone: 0217695513
- E-mail: ec_fkui@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher, entre 18 e 50 anos
- Para indivíduos saudáveis: Deve ter IMC entre 18,5 e 24,9 kg/m2 e perfil lipídico normal (colesterol total <200 mg/dL; LDL-C <100 mg/dL; HDL-C ≥ 40 mg/dL; e triglicerídeos < 150 mg/dL)
- Para indivíduos obesos: Devem ter IMC ≥ 30 kg/m2, peso estável há pelo menos 3 meses (± 2 kg)
- Os participantes não devem ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, devem estar abstinentes ou ter praticado contracepção adequada durante todo o estudo
- Indivíduos que não fumaram no último mês antes da triagem
- Os sujeitos ou representantes legalmente aceitáveis do sujeito têm a capacidade de cumprir o protocolo do ensaio
- Consentimento informado assinado pelo sujeito ou pelos representantes legalmente aceitáveis do sujeito (deve ser obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo) -
Critérios de exclusão:
- Homem ou mulher, entre 18 e 50 anos
- Para indivíduos saudáveis: Deve ter IMC entre 18,5 e 24,9 kg/m2 e perfil lipídico normal (colesterol total <200 mg/dL; LDL-C <100 mg/dL; HDL-C ≥ 40 mg/dL; e triglicerídeos < 150 mg/dL)
- Para indivíduos obesos: Devem ter IMC ≥ 30 kg/m2, peso estável há pelo menos 3 meses (± 2 kg)
- Os participantes não devem ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, devem estar abstinentes ou ter praticado contracepção adequada durante todo o estudo
- Indivíduos que não fumaram no último mês antes da triagem
- Os sujeitos ou representantes legalmente aceitáveis do sujeito têm a capacidade de cumprir o protocolo do ensaio
- Consentimento informado assinado pelo sujeito ou pelos representantes legalmente aceitáveis do sujeito (deve ser obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo) -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Live Akk11
Indivíduos saudáveis recebendo probióticos vivos Akk11: uma cápsula probiótica de Akkermansia muciniphila Akk11 diariamente (30 bilhões de Afu/cápsula). Armazene em local frio e seco, sem exposição à luz. |
A fase experimental deste estudo durou 30 dias e cada paciente fará 3 visitas (D1, D15, D30).
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Experimental: Akk11 inativado
Indivíduos saudáveis que recebem Akk11 inativado por probióticos: Uma cápsula probiótica de Akkermansia muciniphila Akk11 diariamente (30 bilhões de TFU/cápsula). Armazene em local frio e seco, sem exposição à luz. |
A fase experimental deste estudo durou 30 dias e cada paciente fará 3 visitas (D1, D15, D30).
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Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos saudáveis que recebem placebo: Tome 1 cápsula de maltodextrina todos os dias.
Armazene em local frio e seco, sem exposição à luz.
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A fase experimental deste estudo durou 30 dias e cada paciente fará 3 visitas (D1, D15, D30).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade das fezes
Prazo: 30 dias
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Consistência das fezes (usando a escala Bristol Stool) da linha de base até o dia 30.
A escala das fezes de Bristol é uma ferramenta para avaliar a saúde intestinal, classificando as fezes em sete categorias baseadas na forma e na consistência: os tipos 1-2 indicam constipação, 3-4 são normais e 5-7 sugerem diarréia.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
25 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WK2024017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .