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Akkermansia Muciniphila Akk11 Auswirkungen auf Fettleibigkeit und Stoffwechselgesundheit

24. Juli 2025 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Eine offene, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Kontrollstudie für gesunde Erwachsene mit Akkermansia Muciniphila Akk11 zum Körpergewicht und zur Stoffwechselgesundheit bei adipösen erwachsenen Patienten

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Akkermansia muciniphila Akk11 bei Fettleibigkeit bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18–50 Jahren
  2. Für gesunde Probanden: Muss einen BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2 und ein normales Lipidprofil haben (Gesamtcholesterin <200 mg/dl; LDL-C <100 mg/dl; HDL-C ≥ 40 mg/dl; und Triglycerid < 150). mg/dL)
  3. Für adipöse Personen: Muss einen BMI ≥ 30 kg/m2 haben und seit mindestens 3 Monaten gewichtsstabil sein (± 2 kg)
  4. Die Probanden müssen entweder im gebärfähigen Alter sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, abstinent sein oder während der gesamten Studie eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert haben
  5. Probanden, die im letzten Monat vor dem Screening nicht geraucht haben
  6. Probanden oder rechtlich akzeptable Vertreter der Probanden haben die Möglichkeit, das Versuchsprotokoll einzuhalten
  7. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Probanden oder seiner gesetzlich zulässigen Vertreter (muss vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt werden) –

Ausschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18–50 Jahren
  2. Für gesunde Probanden: Muss einen BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2 und ein normales Lipidprofil haben (Gesamtcholesterin <200 mg/dl; LDL-C <100 mg/dl; HDL-C ≥ 40 mg/dl; und Triglycerid < 150). mg/dL)
  3. Für adipöse Personen: Muss einen BMI ≥ 30 kg/m2 haben und seit mindestens 3 Monaten gewichtsstabil sein (± 2 kg)
  4. Die Probanden müssen entweder im gebärfähigen Alter sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, abstinent sein oder während der gesamten Studie eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert haben
  5. Probanden, die im letzten Monat vor dem Screening nicht geraucht haben
  6. Probanden oder rechtlich akzeptable Vertreter der Probanden haben die Möglichkeit, das Versuchsprotokoll einzuhalten
  7. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Probanden oder seiner gesetzlich zulässigen Vertreter (muss vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt werden) –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Live AKK11

Gesunde Probanden, die probiotisch leben AKK11: Eine probiotische Akkermansie Muciniphila AKK11 -Kapsel (30 Milliarden AFU/Kapsel).

Lagern Sie kühl und trocken, ohne Licht ausgesetzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Die experimentelle Phase dieser Studie hatte 30 Tage und jeder Patient wird 3 Besuche machen (D1, D15, D30).
Experimental: Inaktiviertes AKK11

Gesunde Probanden, die probiotisch inaktiviertem AKK11 erhalten: eine probiotische Akkermansie Muciniphila AKK11 -Kapsel (30 Milliarden TFU/Kapsel).

Lagern Sie kühl und trocken, ohne Licht ausgesetzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Die experimentelle Phase dieser Studie hatte 30 Tage und jeder Patient wird 3 Besuche machen (D1, D15, D30).
Placebo-Komparator: Placebo
Gesunde Probanden, die Placebo erhalten: Nehmen Sie täglich 1 Maltodextrin -Kapsel. Lagern Sie kühl und trocken, ohne Licht ausgesetzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Die experimentelle Phase dieser Studie hatte 30 Tage und jeder Patient wird 3 Besuche machen (D1, D15, D30).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Stuhlqualität
Zeitfenster: 30 Tage
Stuhlkonsistenz (unter Verwendung der Bristol -Stuhlskala) von Grundlinie bis Tag 30. Die Bristol-Stuhlskala ist ein Instrument zur Beurteilung der Darmgesundheit, indem Kot in sieben Kategorien basierend auf Form und Konsistenz klassifiziert wird: Die Typen 1-2 geben Verstopfung an, 3-4 sind normal und 5-7 deuten auf Durchfall hin.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WK2024017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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