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Akkermansia Muciniphila Akk11 Impatto sull'obesità e sulla salute metabolica

24 luglio 2025 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Uno studio clinico in aperto su adulti sani, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di Akkermansia Muciniphila Akk11 sul peso corporeo e la salute metabolica nei pazienti adulti obesi

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Akkermansia muciniphila Akk11 nell'obesità adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Natalina Soesilawati, Dr
  • Numero di telefono: 0217695513
  • Email: ec_fkui@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 50 anni
  2. Per i soggetti sani: devono avere un BMI compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2 e un profilo lipidico normale (colesterolo totale <200 mg/dL; LDL-C <100 mg/dL; HDL-C ≥ 40 mg/dL; e trigliceridi < 150 mg/dl)
  3. Per i soggetti obesi: Deve avere un BMI ≥ 30 kg/m2, peso stabile da almeno 3 mesi (± 2 kg)
  4. I soggetti devono essere non potenzialmente fertili o, se potenzialmente fertili, devono essere astinenti o aver praticato un'adeguata contraccezione per l'intero studio
  5. Soggetti che non hanno fumato nell'ultimo mese prima dello screening
  6. I soggetti o i rappresentanti legalmente accettabili del soggetto hanno la capacità di rispettare il protocollo dello studio
  7. Consenso informato firmato dal soggetto o dai rappresentanti legalmente riconosciuti del soggetto (deve essere ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio) -

Criteri di esclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 50 anni
  2. Per i soggetti sani: devono avere un BMI compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2 e un profilo lipidico normale (colesterolo totale <200 mg/dL; LDL-C <100 mg/dL; HDL-C ≥ 40 mg/dL; e trigliceridi < 150 mg/dl)
  3. Per i soggetti obesi: Deve avere un BMI ≥ 30 kg/m2, peso stabile da almeno 3 mesi (± 2 kg)
  4. I soggetti devono essere non potenzialmente fertili o, se potenzialmente fertili, devono essere astinenti o aver praticato un'adeguata contraccezione per l'intero studio
  5. Soggetti che non hanno fumato nell'ultimo mese prima dello screening
  6. I soggetti o i rappresentanti legalmente accettabili del soggetto hanno la capacità di rispettare il protocollo dello studio
  7. Consenso informato firmato dal soggetto o dai rappresentanti legalmente riconosciuti del soggetto (deve essere ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio) -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Live Akk11

Soggetti sani che ricevono probiotici vivi AKK11: un probiotico Akkermansia Muciniphila AKK11 Capsule Daily (30 miliardi di AFU/capsula).

Conservare in luogo fresco e asciutto, senza esposizione alla luce.
Integratore alimentare: Probiotico
La fase sperimentale di questo studio ha avuto ultimi 30 giorni e ogni paziente effettuerà 3 visite (D1, D15, D30).
Sperimentale: AKK11 inattivato

Soggetti sani che ricevono probiotici AKK11: un probiotico Akkermansia Muciniphila AKK11 Capsule Daily (30 miliardi di TFU/capsula).

Conservare in luogo fresco e asciutto, senza esposizione alla luce.
Integratore alimentare: Probiotico
La fase sperimentale di questo studio ha avuto ultimi 30 giorni e ogni paziente effettuerà 3 visite (D1, D15, D30).
Comparatore placebo: Placebo
Soggetti sani che ricevono placebo: prendi 1 capsula di maltodestrina ogni giorno. Conservare in luogo fresco e asciutto, senza esposizione alla luce.
Integratore alimentare: Maltodestrina
La fase sperimentale di questo studio ha avuto ultimi 30 giorni e ogni paziente effettuerà 3 visite (D1, D15, D30).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità delle feci
Lasso di tempo: 30 giorni
Coerenza delle feci (usando la scala delle feci di Bristol) dal basale al giorno 30. La scala delle feci di Bristol è uno strumento per valutare la salute intestinale classificando le feci in sette categorie in base alla forma e alla coerenza: i tipi 1-2 indicano costipazione, 3-4 sono normali e 5-7 suggeriscono diarrea.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WK2024017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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