成人肥満/過体重被験者におけるGZR18注射の有効性と安全性を評価する第III相臨床研究
2025年11月20日 更新者：Gan & Lee Pharmaceuticals.
成人肥満/過体重被験者におけるGZR18注射の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検並行プラセボ対照第III相臨床研究
これは、中国の成人肥満/過体重被験者を対象とした多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床研究で、被験者におけるGZR18注射の有効性と安全性を評価するものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
630
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 (インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した日の時点)、男性または女性。
- 少なくとも1つの併存疾患を伴う肥満（BMI ≥ 28 kg/m2）または過体重（24 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2）。
- この研究の手順と方法を理解できる。研究期間中、安定した食事と運動のライフスタイルを維持する意欲と能力があり、自発的にICFに署名する意欲があること。
- ICFの署名から最後の投与の8週間後まで出生計画がなく、効果的な避妊手段を取る意欲があり、精子提供の計画がない、妊娠の可能性のある被験者。 妊娠の可能性のある女性は授乳中ではなく、スクリーニング時および訪問 2 (無作為化前) で妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。
除外基準:
- グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1RA）薬剤または賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる。
- スクリーニング前の薬物乱用歴。
- スクリーニング前6か月以内のアルコール乱用歴。
- スクリーニング前3か月以内の体重変化が5.0％を超える（自己申告）。
- 身長測定に影響を与える四肢の変形または切断の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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GZR18と同量投与
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実験的：GZR18
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プロトコルで指定されたとおりに使用される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの体重変化率 (%)
時間枠：0週目から48週目まで
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0週目から48週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから体重が10%、15%、20%、25%以上減少した被験者の割合
時間枠：0週目から48週目まで
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0週目から48週目まで
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ベースラインからの体重の変化
時間枠：0週目から48週目まで
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0週目から48週目まで
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体格指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：0週目から48週目まで
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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0週目から48週目まで
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ヒップ周囲のベースラインからの変化
時間枠：0週目から48週目まで
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0週目から48週目まで
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ウエスト周囲径のベースラインからの変化
時間枠：0週目から48週目まで
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0週目から48週目まで
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ウエストヒップ比（ウエスト周囲径／ヒップ周囲径）のベースラインからの変化
時間枠：0週目から48週目まで
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0週目から48週目まで
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治療緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：0週目から48週目まで
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0週目から48週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月30日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月10日
最初の投稿 (実際)
2024年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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