Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania GZR18 u dorosłych osób z otyłością/nadwagą

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Gan & Lee Pharmaceuticals.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania GZR18 u dorosłych osób z otyłością/nadwagą

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy z udziałem dorosłych osób z otyłością/nadwagą w Chinach, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania GZR18 u tych osób.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

630

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat (na dzień podpisania formularza świadomej zgody (ICF)), mężczyzna lub kobieta.
  • Otyłość (BMI ≥ 28 kg/m2) lub nadwaga (24 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2) z co najmniej jedną chorobą współistniejącą.
  • Potrafi zrozumieć procedury i metody stosowane w tym badaniu; chętni i zdolni do utrzymywania stabilnej diety i trybu życia podczas okresu badawczego oraz gotowi dobrowolnie podpisać ICF.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie planowały porodu od podpisania ICF do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, wyrażały chęć stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych i nie planowały oddania nasienia. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno karmić piersią i muszą one mieć negatywne wyniki testów ciążowych podczas badań przesiewowych i wizyty 2 (przed randomizacją).

Kryteria wykluczenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na leki lub substancje pomocnicze, będące agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1RA).
  • Historia nadużywania narkotyków przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Zmiana masy ciała > 5,0% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (samoocena).
  • Obecność deformacji lub okaleczenia kończyny wpływającej na pomiar wzrostu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Podano ten sam wolumen co GZR18
Eksperymentalny: GZR18
Lek: GZR18
Używany zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (%)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Od tygodnia 0 do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem masy ciała o ≥ 10%, 15%, 20% i 25% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48
waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Zmiany w obwodzie bioder w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Zmiany w obwodzie talii w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Zmiany stosunku talii do bioder (obwód talii/obwód bioder) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Od tygodnia 0 do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gan & Lee Pharmaceuticals.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GZR18-BWM-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj