Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van GZR18-injectie bij volwassen personen met obesitas/overgewicht te evalueren

20 november 2025 bijgewerkt door: Gan & Lee Pharmaceuticals.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van GZR18-injectie bij volwassen personen met obesitas/overgewicht te evalueren

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie bij volwassen proefpersonen met obesitas/overgewicht in China om de werkzaamheid en veiligheid van GZR18-injectie bij deze proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

630

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar (vanaf de datum van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)), man of vrouw.
  • Obesitas (BMI ≥ 28 kg/m2) of overgewicht (24 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2) met minstens één comorbiditeit.
  • In staat zijn de procedures en methoden in dit onderzoek te begrijpen; bereid en in staat om gedurende de onderzoeksperiode een stabiel dieet en een stabiele levensstijl te handhaven, en bereid om de ICF vrijwillig te ondertekenen.
  • Personen die zwanger kunnen worden en geen geboorteplan hebben vanaf de ondertekening van de ICF tot 8 weken na de laatste dosis, bereid zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen en geen plan voor spermadonatie hebben. Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen geen borstvoeding geven en moeten negatieve resultaten hebben van zwangerschapstests bij screening en bezoek 2 (vóór randomisatie).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor geneesmiddelen of hulpstoffen op glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1RA).
  • Geschiedenis van drugsmisbruik voorafgaand aan screening.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 6 maanden vóór screening.
  • Gewichtsverandering van > 5,0% binnen 3 maanden vóór screening (zelfrapportage).
  • Aanwezigheid van misvorming of verminking van ledematen die de hoogtemeting beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Beheerde hetzelfde volume als GZR18
Experimenteel: GZR18
Geneesmiddel: GZR18
Gebruikt zoals gespecificeerd in het protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in gewicht ten opzichte van de uitgangswaarde (%)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48
Van week 0 tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een gewichtsafname van ≥ 10%, 15%, 20% en 25% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48
Van week 0 tot week 48
Veranderingen in gewicht ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48
Van week 0 tot week 48
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48
gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
Van week 0 tot week 48
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in heupomtrek
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48
Van week 0 tot week 48
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48
Van week 0 tot week 48
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de taille-heupverhouding (tailleomtrek/heupomtrek)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48
Van week 0 tot week 48
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48
Van week 0 tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gan & Lee Pharmaceuticals.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GZR18-BWM-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren