III. fázisú klinikai vizsgálat a GZR18 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elhízott/túlsúlyos felnőtteknél
2025. november 20. frissítette: Gan & Lee Pharmaceuticals.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat a GZR18 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elhízott/túlsúlyos felnőtteknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis III klinikai vizsgálat Kínában, felnőtt elhízott/túlsúlyos alanyokon a GZR18 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
630
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év (a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásának napjától számítva), férfi vagy nő.
- Elhízott (BMI ≥ 28 kg/m2) vagy túlsúlyos (24 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2), legalább egy társbetegséggel.
- Képes megérteni a jelen tanulmány eljárásait és módszereit; hajlandó és képes stabil étrendet és testmozgást tartani a kutatási időszak alatt, és hajlandó önkéntesen aláírni az ICF-et.
- Fogamzóképes korú alanyok, akiknek nincs születési tervük az ICF aláírásától az utolsó adag beadása után 8 hétig, hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni, és nem terveznek spermaadást. A fogamzóképes korú nők nem szoptathatnak, és negatív terhességi teszteredményekkel kell rendelkezniük a szűrés és a 2. vizit alkalmával (a véletlen besorolás előtt).
Kizárási kritériumok:
- A glukagonszerű peptid-1 receptor agonista (GLP-1RA) gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
- A kábítószerrel való visszaélés története a szűrés előtt.
- Alkohollal való visszaélés a kórtörténetében a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- 5,0% feletti súlyváltozás a szűrést megelőző 3 hónapon belül (önjelentés).
- A magasságmérést befolyásoló végtag deformitás vagy csonkítás jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A GZR18-cal azonos mennyiséget adagoltak
|
|
Kísérleti: GZR18
|
A protokollban meghatározottak szerint használják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súly százalékos változása az alapvonalhoz képest (%)
Időkeret: A 0. héttől a 48. hétig
|
A 0. héttől a 48. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknek súlya ≥ 10%, 15%, 20% és 25%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 0. héttől a 48. hétig
|
A 0. héttől a 48. hétig
|
|
|
Változások a súlyban az alapvonalhoz képest
Időkeret: A 0. héttől a 48. hétig
|
A 0. héttől a 48. hétig
|
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A 0. héttől a 48. hétig
|
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
|
A 0. héttől a 48. hétig
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a csípő kerületében
Időkeret: A 0. héttől a 48. hétig
|
A 0. héttől a 48. hétig
|
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a derékbőségben
Időkeret: A 0. héttől a 48. hétig
|
A 0. héttől a 48. hétig
|
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a derék-csípő arányban (derékkörfogat/csípőkörfogat)
Időkeret: A 0. héttől a 48. hétig
|
A 0. héttől a 48. hétig
|
|
|
Kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: A 0. héttől a 48. hétig
|
A 0. héttől a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GZR18-BWM-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .