Un estudio clínico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de GZR18 en sujetos adultos obesos o con sobrepeso
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Gan & Lee Pharmaceuticals.
Un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de GZR18 en sujetos adultos obesos o con sobrepeso
Este es un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en sujetos adultos obesos/con sobrepeso en China para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de GZR18 en los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
630
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años (a la fecha de firma del Formulario de Consentimiento Informado (FCI)), hombre o mujer.
- Obesidad (IMC ≥ 28 kg/m2) o sobrepeso (24 kg/m2 ≤ IMC < 28 kg/m2) con al menos una comorbilidad.
- Capaz de comprender los procedimientos y métodos de este estudio; dispuesto y capaz de mantener una dieta estable y un estilo de vida deportivo durante el período de investigación, y dispuesto a firmar la ICF voluntariamente.
- Sujetos en edad fértil sin plan de parto desde la firma del ICF hasta 8 semanas después de la última dosis, voluntad de tomar medidas anticonceptivas efectivas y sin plan de donación de esperma. Las mujeres en edad fértil no deben estar amamantando y deben tener resultados negativos de las pruebas de embarazo en la selección y en la Visita 2 (antes de la aleatorización).
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a fármacos o excipientes agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA).
- Historial de abuso de drogas antes de la evaluación.
- Historial de abuso de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
- Cambio de peso > 5,0 % en los 3 meses anteriores a la selección (autoinforme).
- Presencia de deformidad o mutilación de las extremidades que afecten la medición de la altura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Se administró el mismo volumen que GZR18
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Experimental: GZR18
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Utilizado según lo especificado en el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el peso desde el inicio (%)
Periodo de tiempo: De la Semana 0 a la Semana 48
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De la Semana 0 a la Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con ≥ 10%, 15%, 20% y 25% de disminución de peso con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: De la Semana 0 a la Semana 48
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De la Semana 0 a la Semana 48
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Cambios desde el inicio en el peso
Periodo de tiempo: De la Semana 0 a la Semana 48
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De la Semana 0 a la Semana 48
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Cambios desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: De la Semana 0 a la Semana 48
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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De la Semana 0 a la Semana 48
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Cambios desde el inicio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: De la Semana 0 a la Semana 48
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De la Semana 0 a la Semana 48
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Cambios desde el inicio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: De la Semana 0 a la Semana 48
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De la Semana 0 a la Semana 48
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Cambios desde el inicio en la relación cintura-cadera (circunferencia de cintura/circunferencia de cadera)
Periodo de tiempo: De la Semana 0 a la Semana 48
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De la Semana 0 a la Semana 48
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: De la Semana 0 a la Semana 48
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De la Semana 0 a la Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GZR18-BWM-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .