Um estudo clínico de fase III para avaliar a eficácia e segurança da injeção de GZR18 em adultos obesos/com sobrepeso
20 de novembro de 2025 atualizado por: Gan & Lee Pharmaceuticals.
Um estudo clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da injeção de GZR18 em indivíduos adultos obesos/com sobrepeso
Este é um estudo clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em indivíduos adultos obesos/com sobrepeso na China para avaliar a eficácia e segurança da injeção de GZR18 nos indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
630
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Beijing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos (a partir da data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)), masculino ou feminino.
- Obeso (IMC ≥ 28 kg/m2) ou sobrepeso (24 kg/m2 ≤ IMC < 28 kg/m2) com pelo menos uma comorbidade.
- Capaz de compreender os procedimentos e métodos deste estudo; disposto e capaz de manter uma dieta estável e estilo de vida de exercícios durante o período de pesquisa, e disposto a assinar o TCLE voluntariamente.
- Indivíduos com potencial para engravidar sem plano de parto desde a assinatura do TCLE até 8 semanas após a última dose, vontade de tomar medidas anticoncepcionais eficazes e nenhum plano para doação de esperma. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar amamentando e devem apresentar resultados negativos nos testes de gravidez na triagem e na Visita 2 (antes da randomização).
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a medicamentos ou excipientes agonistas do receptor do peptídeo-1 tipo glucagon (GLP-1RA).
- História de abuso de drogas antes da triagem.
- História de abuso de álcool nos 6 meses anteriores à triagem.
- Alteração de peso> 5,0% nos 3 meses anteriores à triagem (autorrelato).
- Presença de deformidade ou mutilação de membros afetando a medição da altura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Administrou o mesmo volume que GZR18
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Experimental: GZR18
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Usado conforme especificado no protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual no peso desde o início (%)
Prazo: Da semana 0 à semana 48
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Da semana 0 à semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos com redução ≥ 10%, 15%, 20% e 25% no peso em relação ao valor basal
Prazo: Da semana 0 à semana 48
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Da semana 0 à semana 48
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Mudanças desde a linha de base no peso
Prazo: Da semana 0 à semana 48
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Da semana 0 à semana 48
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Mudanças da linha de base no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Da semana 0 à semana 48
|
peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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Da semana 0 à semana 48
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Mudanças da linha de base na circunferência do quadril
Prazo: Da semana 0 à semana 48
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Da semana 0 à semana 48
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Mudanças da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Da semana 0 à semana 48
|
Da semana 0 à semana 48
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Mudanças em relação à linha de base na relação cintura-quadril (circunferência da cintura/circunferência do quadril)
Prazo: Da semana 0 à semana 48
|
Da semana 0 à semana 48
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da semana 0 à semana 48
|
Da semana 0 à semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GZR18-BWM-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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