Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности инъекции GZR18 взрослым субъектам с ожирением/избыточным весом

20 ноября 2025 г. обновлено: Gan & Lee Pharmaceuticals.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности инъекции GZR18 у взрослых субъектов с ожирением/избыточным весом

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы на взрослых субъектах с ожирением/избыточным весом в Китае для оценки эффективности и безопасности инъекции GZR18 у субъектов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

630

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет (на дату подписания формы информированного согласия (ICF)), мужчина или женщина.
  • Ожирение (ИМТ ≥ 28 кг/м2) или избыточный вес (24 кг/м2 ≤ ИМТ < 28 кг/м2) с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием.
  • Способен понимать процедуры и методы данного исследования; готовы и способны поддерживать стабильную диету и заниматься спортом в течение периода исследования, а также готовы добровольно подписать МКФ.
  • Субъекты детородного потенциала, не имеющие плана родов с момента подписания МКФ до 8 недель после последней дозы, готовые принять эффективные меры контрацепции и не имеющие плана по донорству спермы. Женщины детородного возраста не должны быть кормящими и иметь отрицательные результаты тестов на беременность при скрининге и визите 2 (до рандомизации).

Критерии исключения:

  • Известная или подозреваемая гиперчувствительность к препаратам или вспомогательным веществам, подобным агонистам рецептора пептида-1 (GLP-1RA).
  • История злоупотребления наркотиками до скрининга.
  • История злоупотребления алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Изменение веса > 5,0% в течение 3 месяцев до скрининга (самоотчет).
  • Наличие деформации или увечий конечностей, влияющих на измерение роста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Введен тот же объем, что и GZR18.
Экспериментальный: ГЗР18
Лекарство: ГЗР18
Используется, как указано в протоколе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение веса по сравнению с исходным уровнем (%)
Временное ограничение: С 0-й недели по 48-ю неделю
С 0-й недели по 48-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов со снижением массы тела на ≥ 10%, 15%, 20% и 25% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: С 0-й недели по 48-ю неделю
С 0-й недели по 48-ю неделю
Изменения веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 0-й недели по 48-ю неделю
С 0-й недели по 48-ю неделю
Изменения индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: С 0-й недели по 48-ю неделю
вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
С 0-й недели по 48-ю неделю
Изменения окружности бедер по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 0-й недели по 48-ю неделю
С 0-й недели по 48-ю неделю
Изменения окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 0-й недели по 48-ю неделю
С 0-й недели по 48-ю неделю
Изменения соотношения талии и бедер по сравнению с исходным уровнем (обхват талии/обхват бедер)
Временное ограничение: С 0-й недели по 48-ю неделю
С 0-й недели по 48-ю неделю
Нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С 0-й недели по 48-ю неделю
С 0-й недели по 48-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gan & Lee Pharmaceuticals.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GZR18-BWM-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться