Une étude clinique de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de GZR18 chez des sujets adultes obèses/en surpoids
20 novembre 2025 mis à jour par: Gan & Lee Pharmaceuticals.
Une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de GZR18 chez des sujets adultes obèses/en surpoids
Il s'agit d'une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des sujets adultes obèses/en surpoids en Chine pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de GZR18 chez les sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
630
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans (à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)), homme ou femme.
- Obésité (IMC ≥ 28 kg/m2) ou surpoids (24 kg/m2 ≤ IMC < 28 kg/m2) avec au moins une comorbidité.
- Capable de comprendre les procédures et les méthodes de cette étude ; disposé et capable de maintenir un régime alimentaire stable et un mode de vie physique pendant la période de recherche, et disposé à signer volontairement l'ICF.
- Sujets en âge de procréer sans projet de naissance depuis la signature de l'ICF jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, volonté de prendre des mesures contraceptives efficaces et aucun projet de don de sperme. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas allaiter et doivent avoir des résultats négatifs aux tests de grossesse lors du dépistage et de la visite 2 (avant randomisation).
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux médicaments ou excipients agonistes des récepteurs du peptide-1 (GLP-1RA) au glucagon.
- Antécédents de toxicomanie avant le dépistage.
- Antécédents d'abus d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Modification de poids > 5,0 % dans les 3 mois précédant le dépistage (auto-évaluation).
- Présence d'une déformation ou d'une mutilation d'un membre affectant la mesure de la taille.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Administrer le même volume que GZR18
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Expérimental: GZR18
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Utilisé comme spécifié dans le protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de changement de poids par rapport à la ligne de base (%)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48
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De la semaine 0 à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets présentant une diminution de poids ≥ 10 %, 15 %, 20 % et 25 % par rapport au départ
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48
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De la semaine 0 à la semaine 48
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Changements de poids par rapport à la ligne de base
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48
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De la semaine 0 à la semaine 48
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Modifications par rapport à la valeur initiale de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48
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le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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De la semaine 0 à la semaine 48
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Modifications par rapport à la valeur initiale du tour de hanche
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48
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De la semaine 0 à la semaine 48
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Changements par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48
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De la semaine 0 à la semaine 48
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Modifications par rapport à la valeur initiale du rapport taille-hanche (tour de taille/tour de hanches)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48
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De la semaine 0 à la semaine 48
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Événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48
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De la semaine 0 à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Première publication (Réel)
11 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GZR18-BWM-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .