En klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GZR18-injektion hos vuxna med fetma/överviktiga personer
20 november 2025 uppdaterad av: Gan & Lee Pharmaceuticals.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GZR18-injektion hos vuxna med fetma/överviktiga personer
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie på vuxna personer med fetma/övervikt i Kina för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GZR18-injektion hos försökspersonerna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
630
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år (från och med datumet för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF)), man eller kvinna.
- Fetma (BMI ≥ 28 kg/m2) eller överviktig (24 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2) med minst en samsjuklighet.
- Kunna förstå procedurerna och metoderna i denna studie; villig och kapabel att upprätthålla en stabil kost- och träningslivsstil under forskningsperioden, och villig att frivilligt underteckna ICF.
- Försökspersoner i fertil ålder utan födelseplan från undertecknandet av ICF till 8 veckor efter den sista dosen, villighet att vidta effektiva preventivmedel och ingen plan för spermiedonation. Kvinnor i fertil ålder får inte vara ammande och måste ha negativa resultat av graviditetstest vid screening och besök 2 (före randomisering).
Uteslutningskriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA) läkemedel eller hjälpämnen.
- Historik om drogmissbruk före screening.
- Historik av alkoholmissbruk inom 6 månader före screening.
- Viktförändring på > 5,0 % inom 3 månader före screening (självrapportering).
- Förekomst av extremitetsdeformitet eller stympning som påverkar höjdmätningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Administrerade samma volym som GZR18
|
|
Experimentell: GZR18
|
Används enligt beskrivningen i protokollet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i vikt från baslinjen (%)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48
|
Från vecka 0 till vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med ≥ 10 %, 15 %, 20 % och 25 % viktminskning från baslinjen
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48
|
Från vecka 0 till vecka 48
|
|
|
Förändringar från baslinjen i vikt
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48
|
Från vecka 0 till vecka 48
|
|
|
Förändringar från baslinjen i body mass index (BMI)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Från vecka 0 till vecka 48
|
|
Förändringar från baslinjen i höftomkretsen
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48
|
Från vecka 0 till vecka 48
|
|
|
Förändringar från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48
|
Från vecka 0 till vecka 48
|
|
|
Förändringar från baslinjen i förhållande mellan midja och höft (midjeomkrets/höftomkrets)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48
|
Från vecka 0 till vecka 48
|
|
|
Behandling emergent adverse events (TEAE)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48
|
Från vecka 0 till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2024
Första postat (Faktisk)
11 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GZR18-BWM-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .