评估 GZR18 注射液对成人肥胖/超重受试者疗效和安全性的 III 期临床研究
2025年11月20日 更新者：Gan & Lee Pharmaceuticals.
一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照 III 期临床研究，旨在评估 GZR18 注射液对成人肥胖/超重受试者的有效性和安全性
这是一项针对中国成人肥胖/超重受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究，旨在评价 GZR18 注射液在受试者中的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
630
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁（以签署知情同意书（ICF）之日为准），男性或女性。
- 肥胖（BMI ≥ 28 kg/m2）或超重（24 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2）且至少患有一种合并症。
- 能够理解本研究的程序和方法；愿意并且能够在研究期间保持稳定的饮食和运动生活方式，并愿意自愿签署ICF。
- 自ICF签署至末次注射后8周内无生育计划、有生育潜力、愿意采取有效避孕措施、无捐精计划的受试者。 有生育能力的女性不得处于哺乳期，并且在筛选和第 2 次访视（随机分组前）时妊娠测试结果必须为阴性。
排除标准：
- 已知或怀疑对胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1RA) 药物或赋形剂过敏。
- 筛查前有药物滥用史。
- 筛查前 6 个月内有酗酒史。
- 筛查前 3 个月内体重变化 > 5.0%（自我报告）。
- 存在影响身高测量的肢体畸形或残缺。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
体重相对于基线的变化百分比 (%)
大体时间：从第 0 周到第 48 周
|
从第 0 周到第 48 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重较基线下降 ≥ 10%、15%、20% 和 25% 的受试者比例
大体时间：从第 0 周到第 48 周
|
从第 0 周到第 48 周
|
|
|
体重相对基线的变化
大体时间：从第 0 周到第 48 周
|
从第 0 周到第 48 周
|
|
|
体重指数 (BMI) 较基线的变化
大体时间：从第 0 周到第 48 周
|
体重和身高将合并报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）
|
从第 0 周到第 48 周
|
|
臀围相对基线的变化
大体时间：从第 0 周到第 48 周
|
从第 0 周到第 48 周
|
|
|
腰围相对基线的变化
大体时间：从第 0 周到第 48 周
|
从第 0 周到第 48 周
|
|
|
腰臀比（腰围/臀围）相对于基线的变化
大体时间：从第 0 周到第 48 周
|
从第 0 周到第 48 周
|
|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：从第 0 周到第 48 周
|
从第 0 周到第 48 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月30日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月10日
首次发布 (实际的)
2024年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.