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성인 비만/과체중 피험자를 대상으로 GZR18 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상 연구

2025년 11월 20일 업데이트: Gan & Lee Pharmaceuticals.

성인 비만/과체중 피험자를 대상으로 GZR18 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조 3상 임상 연구

이는 대상자에서 GZR18 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 중국의 성인 비만/과체중 대상자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

630

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세(사전 동의서(ICF) 서명 날짜 기준), 남성 또는 여성.
  • 하나 이상의 동반질환을 동반한 비만(BMI ≥ 28kg/m2) 또는 과체중(24kg/m2 ≤ BMI < 28kg/m2).
  • 본 연구의 절차와 방법을 이해할 수 있습니다. 연구 기간 동안 안정적인 식습관과 운동 생활 방식을 유지할 의지와 능력이 있으며, 자발적으로 ICF에 서명할 의향이 있습니다.
  • ICF 체결 후 마지막 투여 후 8주까지 출산 계획이 없고, 효과적인 피임 조치를 취할 의지가 있으며, 정자 기증 계획이 없는 가임기 대상자. 가임기 여성은 수유 중이 아니어야 하며 선별검사 및 2차 방문(무작위화 전)에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 약물 또는 부형제에 대한 과민증이 알려졌거나 의심되는 경우.
  • 스크리닝 전 약물 남용 이력.
  • 스크리닝 전 6개월 이내의 알코올 남용 이력.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 변화 > 5.0%(자가 보고).
  • 신장 측정에 영향을 미치는 사지 기형 또는 절단의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
GZR18과 동일한 볼륨을 관리했습니다.
실험적: GZR18
의약품: GZR18
프로토콜에 지정된 대로 사용됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 대비 체중 변화율(%)
기간: 0주차부터 48주차까지
0주차부터 48주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선보다 체중이 10%, 15%, 20%, 25% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 0주차부터 48주차까지
0주차부터 48주차까지
기준선 대비 체중 변화
기간: 0주차부터 48주차까지
0주차부터 48주차까지
체질량지수(BMI)의 기준선 대비 변화
기간: 0주차부터 48주차까지
체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
0주차부터 48주차까지
엉덩이 둘레의 기준선 대비 변화
기간: 0주차부터 48주차까지
0주차부터 48주차까지
허리둘레 기준선 대비 변화
기간: 0주차부터 48주차까지
0주차부터 48주차까지
허리-엉덩이 비율(허리둘레/엉덩이둘레)의 기준선 대비 변화
기간: 0주차부터 48주차까지
0주차부터 48주차까지
치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 0주차부터 48주차까지
0주차부터 48주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gan & Lee Pharmaceuticals.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GZR18-BWM-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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