Uno studio clinico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di GZR18 in soggetti adulti obesi/sovrappeso
20 novembre 2025 aggiornato da: Gan & Lee Pharmaceuticals.
Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di GZR18 in soggetti adulti obesi/sovrappeso
Si tratta di uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti adulti obesi/sovrappeso in Cina per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione GZR18 nei soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
630
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni (alla data della firma del Modulo di Consenso Informato (ICF)), maschio o femmina.
- Obeso (IMC ≥ 28 kg/m2) o sovrappeso (24 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2) con almeno una comorbilità.
- In grado di comprendere le procedure e i metodi di questo studio; disposti e in grado di mantenere una dieta stabile e uno stile di vita fisico durante il periodo di ricerca e disposti a firmare volontariamente l'ICF.
- Soggetti in età fertile senza piano di nascita dalla firma dell'ICF fino a 8 settimane dopo l'ultima dose, disponibilità ad adottare misure contraccettive efficaci e nessun piano per la donazione di sperma. Le donne in età fertile non devono essere in allattamento e devono avere risultati negativi dei test di gravidanza allo screening e alla Visita 2 (prima della randomizzazione).
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta ai farmaci o agli eccipienti agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA).
- Storia di abuso di farmaci prima dello screening.
- Storia di abuso di alcol nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Variazione di peso > 5,0% entro 3 mesi prima dello screening (autovalutazione).
- Presenza di deformità o mutilazione degli arti che incidono sulla misurazione dell'altezza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Amministrato lo stesso volume di GZR18
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Sperimentale: GZR18
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Utilizzato come specificato nel protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del peso rispetto al basale (%)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48
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Dalla settimana 0 alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti con diminuzione di peso ≥ 10%, 15%, 20% e 25% rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48
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Dalla settimana 0 alla settimana 48
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Variazioni di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48
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Dalla settimana 0 alla settimana 48
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Variazioni rispetto al basale dell’indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48
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il peso e l'altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Dalla settimana 0 alla settimana 48
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Cambiamenti rispetto al basale nella circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48
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Dalla settimana 0 alla settimana 48
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Cambiamenti rispetto al basale nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48
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Dalla settimana 0 alla settimana 48
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Cambiamenti rispetto al basale nel rapporto vita-fianchi (circonferenza vita/circonferenza fianchi)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48
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Dalla settimana 0 alla settimana 48
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48
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Dalla settimana 0 alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GZR18-BWM-301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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