Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III kliininen tutkimus GZR18-ruiskeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lihavilla/ylipainoisilla aikuisilla

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Gan & Lee Pharmaceuticals.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus GZR18-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla lihavilla/ylipainoisilla henkilöillä

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus aikuisilla lihavilla/ylipainoisilla henkilöillä Kiinassa, jotta voidaan arvioida GZR18-ruiskeen tehoa ja turvallisuutta koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

630

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta (Informed Consent Form (ICF) -lomakkeen allekirjoituspäivästä lukien), mies tai nainen.
  • Liikalihavia (BMI ≥ 28 kg/m2) tai ylipainoisia (24 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2), joilla on vähintään yksi samanaikainen sairaus.
  • Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät; halukas ja kykenevä ylläpitämään vakaata ruokavaliota ja liikuntaa tutkimusjakson aikana sekä halukas allekirjoittamaan ICF:n vapaaehtoisesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, joilla ei ole synnytyssuunnitelmaa ICF:n allekirjoittamisesta 8 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, jotka ovat halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja ja joilla ei ole suunnitelmaa siittiöiden luovutuksesta. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa imettää, ja heillä on oltava negatiiviset raskaustestin tulokset seulonnassa ja käynnillä 2 (ennen satunnaistamista).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys glukagonin kaltaisille peptidi-1-reseptoriagonisti (GLP-1RA) -lääkkeille tai -apuaineille.
  • Huumeiden väärinkäytön historia ennen seulontaa.
  • Alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Painon muutos > 5,0 % 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (omaraportti).
  • Raajan epämuodostuma tai silpominen, joka vaikuttaa pituuden mittaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Annettiin sama määrä kuin GZR18:aa
Kokeellinen: GZR18
Lääke: GZR18
Käytetään protokollan mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon prosenttimuutos lähtötasosta (%)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 48
Viikosta 0 viikkoon 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden paino on laskenut ≥ 10 %, 15 %, 20 % ja 25 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 48
Viikosta 0 viikkoon 48
Painon muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 48
Viikosta 0 viikkoon 48
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 48
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
Viikosta 0 viikkoon 48
Muutokset lähtötilanteesta lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 48
Viikosta 0 viikkoon 48
Muutokset vyötärön ympärysmitan lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 48
Viikosta 0 viikkoon 48
Muutokset perustasosta vyötärön ja lantion suhteen (vyötärön ympärysmitta/lantion ympärysmitta)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 48
Viikosta 0 viikkoon 48
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 48
Viikosta 0 viikkoon 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gan & Lee Pharmaceuticals.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GZR18-BWM-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa