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Eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der GZR18-Injektion bei erwachsenen adipösen/übergewichtigen Probanden

20. November 2025 aktualisiert von: Gan & Lee Pharmaceuticals.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der GZR18-Injektion bei erwachsenen adipösen/übergewichtigen Probanden

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie an erwachsenen adipösen/übergewichtigen Probanden in China, um die Wirksamkeit und Sicherheit der GZR18-Injektion bei den Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

630

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF)), männlich oder weiblich.
  • Fettleibig (BMI ≥ 28 kg/m2) oder Übergewicht (24 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2) mit mindestens einer Komorbidität.
  • Kann die Verfahren und Methoden dieser Studie verstehen; bereit und in der Lage, während des Forschungszeitraums eine stabile Ernährung und sportliche Betätigung aufrechtzuerhalten und bereit, die ICF freiwillig zu unterzeichnen.
  • Personen im gebärfähigen Alter, die von der Unterzeichnung der ICF bis 8 Wochen nach der letzten Dosis keinen Geburtsplan haben, bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und keinen Plan für eine Samenspende haben. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und müssen beim Screening und bei Besuch 2 (vor der Randomisierung) negative Schwangerschaftstestergebnisse aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1RA) Arzneimitteln oder Hilfsstoffen.
  • Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Gewichtsveränderung von > 5,0 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Selbstbericht).
  • Vorliegen einer Deformierung oder Verstümmelung der Gliedmaßen, die die Höhenmessung beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Es wurde das gleiche Volumen wie GZR18 verabreicht
Experimental: GZR18
Arzneimittel: GZR18
Wird wie im Protokoll angegeben verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48
Von Woche 0 bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer Gewichtsabnahme von ≥ 10 %, 15 %, 20 % und 25 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48
Von Woche 0 bis Woche 48
Gewichtsveränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48
Von Woche 0 bis Woche 48
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Von Woche 0 bis Woche 48
Veränderungen des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48
Von Woche 0 bis Woche 48
Veränderungen des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48
Von Woche 0 bis Woche 48
Veränderungen des Taillen-Hüft-Verhältnisses (Taillenumfang/Hüftumfang) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48
Von Woche 0 bis Woche 48
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48
Von Woche 0 bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gan & Lee Pharmaceuticals.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GZR18-BWM-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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