Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GZR18-injeksjon hos voksne med fedme/overvekt

20. november 2025 oppdatert av: Gan & Lee Pharmaceuticals.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GZR18-injeksjon hos voksne personer med overvekt

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie i voksne personer med fedme/overvekt i Kina for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GZR18-injeksjon i forsøkspersonene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

630

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (fra datoen for signering av Informed Consent Form (ICF)), mann eller kvinne.
  • Fedme (BMI ≥ 28 kg/m2) eller overvektig (24 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2) med minst én komorbiditet.
  • Kunne forstå prosedyrene og metodene i denne studien; villig og i stand til å opprettholde et stabilt kosthold og treningslivsstil i forskningsperioden, og villig til å signere ICF frivillig.
  • Fertile personer uten fødselsplan fra signering av ICF til 8 uker etter siste dose, vilje til å ta effektive prevensjonstiltak og ingen plan for sæddonasjon. Kvinner i fertil alder må ikke være ammende og må ha negative resultater av graviditetstester ved screening og besøk 2 (før randomisering).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonist (GLP-1RA) legemidler eller hjelpestoffer.
  • Historie om narkotikamisbruk før screening.
  • Historie om alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening.
  • Vektendring på > 5,0 % innen 3 måneder før screening (egenrapportering).
  • Tilstedeværelse av lem deformitet eller lemlestelse som påvirker høydemåling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Administrert samme volum som GZR18
Eksperimentell: GZR18
Legemiddel: GZR18
Brukes som spesifisert i protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i vekt fra baseline (%)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 48
Fra uke 0 til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med ≥ 10 %, 15 %, 20 % og 25 % reduksjon i vekt fra baseline
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 48
Fra uke 0 til uke 48
Endringer fra baseline i vekt
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 48
Fra uke 0 til uke 48
Endringer fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 48
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Fra uke 0 til uke 48
Endringer fra baseline i hofteomkrets
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 48
Fra uke 0 til uke 48
Endringer fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 48
Fra uke 0 til uke 48
Endringer fra baseline i midje-hofte-forhold (midjeomkrets/hofteomkrets)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 48
Fra uke 0 til uke 48
Treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 48
Fra uke 0 til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gan & Lee Pharmaceuticals.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GZR18-BWM-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere