Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af HCC Liver-Link-intervention

3. juni 2026 opdateret af: Lauren Nephew, Indiana University

Dødelighedsraterne for hepatocellulært karcinom (HCC) er steget i USA i løbet af de sidste to årtier, og har uforholdsmæssigt påvirket sorte patienter med kronisk leversygdom5,6. Sorte patienter er 50 % mindre tilbøjelige end hvide patienter til at modtage helbredende behandlinger for HCC, selv når de præsenterer sig med sygdom i et tidligt stadium7,8. Årsager til forskelle i dødelighed er til dels relateret til manglende fremskridt gennem det komplekse HCC-plejekontinuum for at få adgang til helbredende terapier som følge af den ulige fordeling af sociale og strukturelle sundhedsdeterminanter (SSDOH)9,10. SSDOH er de sociale forhold, der påvirker individuelle og gruppeforskelle i sundhed11. For eksempel fandt efterforskere, at sorte patienter med HCC i et tidligt stadie var mere tilbøjelige end hvide patienter til at have vedvarende alkohol og stof og som følge heraf ikke var kandidater til levertransplantation (LT)7. Derudover viste data fra vores prospektive kohortestudie, at sorte patienter med HCC har en højere byrde af dårlig SSDOH end deres hvide modparter, herunder højere fattigdomsrater, mindre uddannelsesresultater end gymnasiet og bortfald i subspecialpleje. Nedstrømskonsekvenserne af disse uligheder, herunder dårlig sundhedsrelateret viden og sociale behov, bliver i stigende grad målrettet mod forbedring af hospitalssystemer og udbydere af kræftbehandling. Men der er i øjeblikket ingen interventioner designet til at målrette sociale determinanter eller nedstrøms sociale behov og eliminere raceforskelle i HCC-pleje.

Vellykkede sundhedsforskelle-interventioner er blevet skræddersyet kulturelt og på flere niveauer12. Derfor bør en intervention, der med succes reducerer forskelle i HCC-resultater, have disse karakteristika og adressere både patient- og systemniveau SSDOH. HCC Liver-Link-interventionsforskerne foreslår at udvikle er designet til at: a) forbedre patienternes HCC-relaterede sygdoms- og behandlingsviden; b) screene patienter for sociale behov og stofbrug og henvise til socialt arbejde for tilknytning til lokale tjenester; og c) bruge vores tværfaglige HCC-tumorboard til at lette koblingen til subspecial HCC-kræftbehandling.

Tidligere dele af dette forskningsprojekt var viet til at udvikle uddannelsesprogramkomponenten i HCC Liver-Link-interventionen. Denne intervention, en fuld multi-level intervention designet til at adressere patient- og systemniveau SSDOH-variabler og lette adgangen til helbredende HCC-terapier (levertransplantation og resektion) i en kohorte af sorte patienter med Barcelona Clinic Liver Cancer prognose stadie 0, A og downstage B-sygdom gennemgik pilottest i et tidligere projekt. Formålet med denne del af undersøgelsen er at estimere effekten af ​​HCC Liver-Link-interventionen på tiden til modtagelse af helbredende behandlinger og HCC-relateret viden hos sorte patienter med HCC. Med henblik herpå vil efterforskerne udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med multicenter for at teste multi-level interventionen i 40 sorte BCLC 0, A eller downstage B sygdomspatienter, som vil blive fulgt i 6 måneder eller indtil venteliste til levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Savannah Yarnelle
  • Telefonnummer: (317) 278-6424
  • E-mail: samussel@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Regina Weber
  • Telefonnummer: (317) 278-3584
  • E-mail: reginaw@iu.edu

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Nephew, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aly T Strauss, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18-75 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation
  3. Selvrapporteret Black race 4 Selvrapporteret forsikret af Medicare

5. Selvrapporteret ugift 6. Enhver inden for UCSF kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangler kapacitet til at give informeret samtykke, inklusive dem med trin 2 HE eller højere på tidspunktet for samtykke.
  2. Alder over 75
  3. EF<40 %
  4. BMI over 50
  5. Patienter, som efter investigators vurdering er usandsynligt, at de nogensinde vil være berettiget til levertransplantation eller resektion på tidspunktet for indskrivningen, med begrundet dokumentation.
  6. Tidligere transplantation af solide organer.
  7. Anamnese med andre fremskredne maligniteter end hepatocellulært karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lever-link arm
De, der er randomiseret til Liver-Link-delen af ​​undersøgelsen, vil fortsætte gennem Liver-Link-komponentinterventionen. Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 6 måneder. Deltagerne i denne gruppe vurderes i starten af ​​programmet for viden om deres sygdom, livskvalitet, stofbrug og for sociale behov. De, der screener positivt for sociale behov eller højrisiko alkohol, vil se socialt arbejde. Deltagerne vil deltage i 3 støttegrupper og gennemføre exitundersøgelser. Deltagerne vil have 3 milepælstjek i løbet af den 6 måneder lange studieperiode og vil blive henvist tilbage til socialt arbejde, hvis de ikke opfylder milepæle. Deltagerne får også en vidensvurdering efter i alt 2 HCC-relaterede besøg.
Supportprogram
Ingen indgriben: Standard of Care arm
Personer i standardbehandlingsdelen af ​​undersøgelsen vil udfylde flere spørgeskemaer ved tilmeldingsbesøget. I løbet af varigheden af ​​studiedeltagelsen (6 måneder) kan deltagere i denne arm mødes med en socialrådgiver som en del af deres almindelige sundhedsbehandling og vil modtage undervisning via disse standardplejebesøg. Efter mindst to besøg relateret til HCC klinisk pleje, vil deltagere i denne arm blive kontaktet og vil blive bedt om at udfylde vidensvurderingsværktøjet. Ved slutningen af ​​studiet vil de gennemføre exitundersøgelser via redcap eller telefon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til venteliste
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding
Dage fra undersøgelsesregistrering til levertransplantation Venteliste, vurderet ved hjælp af OTTR.
Op til 6 måneder efter tilmelding
Tid til resektion
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding
Dage fra undersøgelsesregistrering til kirurgisk resektion, vurderet ved hjælp af EMR.
Op til 6 måneder efter tilmelding
Venteliste eller resektion
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding
Andel af deltagere, der opnår levertransplantationsventelister eller kirurgisk resektion, vurderet ved hjælp af EMR og OTTR
Op til 6 måneder efter tilmelding
Time to Death
Tidsramme: Up to 6 months post-enrollment
Days from study enrollment to death, assessed using EMR and OTTR.
Up to 6 months post-enrollment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCC-relateret viden
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter tilmelding.
Resultat på en 10-punkts internt udviklet HCC-viden multiple-choice-test.
Baseline og 6 måneder efter tilmelding.
Medicinsk mistillid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter tilmelding.
Resultat på 7-punkts medicinsk mistillidsindeks.
Baseline og 6 måneder efter tilmelding.
Sociale behov og AUD -kobling
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding.
Procentdel af deltagere tilbød tjenester til et socialt behov, opnå forbedring af et socialt behov og uden alkoholbrug i de sidste 90 dage; Vurderet af patient- og socialarbejderrapporter i REDCAP.
Op til 6 måneder efter tilmelding.
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter tilmelding.
Composite og domænespecifikke scoringer (angst, depression, deltagelse af social rolle) på Promis-29 QOL-værktøj.
Baseline og 6 måneder efter tilmelding.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding.
Resultat på den ændrede systembrugsevne skala, der vurderer interventionsbindemiddel.
6 måneder efter tilmelding.
Troskab
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Procentdel af scriptet social supportgruppeindhold leveret på tværs af steder, vurderet via transkriptionssammenligning.
6 måneder efter tilmelding
Intervention feedback - patienter
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding.
Åben afsluttet undersøgelse af patienttilfredshed med supportgruppeindhold, bindemiddelindhold og socialt arbejde.
6 måneder efter tilmelding.
Interventionsfeedback - Udbydere
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding.
Åben afsluttet undersøgelse, der vurderer udbyderens tilfredshed med patientundersøgelsesdeltagelse og implementering af anbefalinger vedrørende sociale behov.
6 måneder efter tilmelding.
Study Feasibility
Tidsramme: Ongoing through 6 months post-enrollment.
Consent rate, reasons for decline, and percentage of visit completion (enrollment, support, social work), assessed in REDCap.
Ongoing through 6 months post-enrollment.
Study Satisfaction
Tidsramme: 6 months post-enrollment.
Score on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; range 25-100).
6 months post-enrollment.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23696
  • 5K23MD018090 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med Lever Link

Abonner