- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06728293
Effekt af HCC Liver-Link-intervention
Dødelighedsraterne for hepatocellulært karcinom (HCC) er steget i USA i løbet af de sidste to årtier, og har uforholdsmæssigt påvirket sorte patienter med kronisk leversygdom5,6. Sorte patienter er 50 % mindre tilbøjelige end hvide patienter til at modtage helbredende behandlinger for HCC, selv når de præsenterer sig med sygdom i et tidligt stadium7,8. Årsager til forskelle i dødelighed er til dels relateret til manglende fremskridt gennem det komplekse HCC-plejekontinuum for at få adgang til helbredende terapier som følge af den ulige fordeling af sociale og strukturelle sundhedsdeterminanter (SSDOH)9,10. SSDOH er de sociale forhold, der påvirker individuelle og gruppeforskelle i sundhed11. For eksempel fandt efterforskere, at sorte patienter med HCC i et tidligt stadie var mere tilbøjelige end hvide patienter til at have vedvarende alkohol og stof og som følge heraf ikke var kandidater til levertransplantation (LT)7. Derudover viste data fra vores prospektive kohortestudie, at sorte patienter med HCC har en højere byrde af dårlig SSDOH end deres hvide modparter, herunder højere fattigdomsrater, mindre uddannelsesresultater end gymnasiet og bortfald i subspecialpleje. Nedstrømskonsekvenserne af disse uligheder, herunder dårlig sundhedsrelateret viden og sociale behov, bliver i stigende grad målrettet mod forbedring af hospitalssystemer og udbydere af kræftbehandling. Men der er i øjeblikket ingen interventioner designet til at målrette sociale determinanter eller nedstrøms sociale behov og eliminere raceforskelle i HCC-pleje.
Vellykkede sundhedsforskelle-interventioner er blevet skræddersyet kulturelt og på flere niveauer12. Derfor bør en intervention, der med succes reducerer forskelle i HCC-resultater, have disse karakteristika og adressere både patient- og systemniveau SSDOH. HCC Liver-Link-interventionsforskerne foreslår at udvikle er designet til at: a) forbedre patienternes HCC-relaterede sygdoms- og behandlingsviden; b) screene patienter for sociale behov og stofbrug og henvise til socialt arbejde for tilknytning til lokale tjenester; og c) bruge vores tværfaglige HCC-tumorboard til at lette koblingen til subspecial HCC-kræftbehandling.
Tidligere dele af dette forskningsprojekt var viet til at udvikle uddannelsesprogramkomponenten i HCC Liver-Link-interventionen. Denne intervention, en fuld multi-level intervention designet til at adressere patient- og systemniveau SSDOH-variabler og lette adgangen til helbredende HCC-terapier (levertransplantation og resektion) i en kohorte af sorte patienter med Barcelona Clinic Liver Cancer prognose stadie 0, A og downstage B-sygdom gennemgik pilottest i et tidligere projekt. Formålet med denne del af undersøgelsen er at estimere effekten af HCC Liver-Link-interventionen på tiden til modtagelse af helbredende behandlinger og HCC-relateret viden hos sorte patienter med HCC. Med henblik herpå vil efterforskerne udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med multicenter for at teste multi-level interventionen i 40 sorte BCLC 0, A eller downstage B sygdomspatienter, som vil blive fulgt i 6 måneder eller indtil venteliste til levertransplantation.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Savannah Yarnelle
- Telefonnummer: (317) 278-6424
- E-mail: samussel@iu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Regina Weber
- Telefonnummer: (317) 278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Lauren Nephew, MD
-
Kontakt:
- Anaiya Crowner
- Telefonnummer: (317) 274-0481
- E-mail: acrowner@iu.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Aly T Strauss, MD
- Telefonnummer: 410-614-1982
- E-mail: astraus6@jhmi.edu
-
Ledende efterforsker:
- Aly T Strauss, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18-75 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation
- Selvrapporteret Black race 4 Selvrapporteret forsikret af Medicare
5. Selvrapporteret ugift 6. Enhver inden for UCSF kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Mangler kapacitet til at give informeret samtykke, inklusive dem med trin 2 HE eller højere på tidspunktet for samtykke.
- Alder over 75
- EF<40 %
- BMI over 50
- Patienter, som efter investigators vurdering er usandsynligt, at de nogensinde vil være berettiget til levertransplantation eller resektion på tidspunktet for indskrivningen, med begrundet dokumentation.
- Tidligere transplantation af solide organer.
- Anamnese med andre fremskredne maligniteter end hepatocellulært karcinom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lever-link arm
De, der er randomiseret til Liver-Link-delen af undersøgelsen, vil fortsætte gennem Liver-Link-komponentinterventionen.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 6 måneder.
Deltagerne i denne gruppe vurderes i starten af programmet for viden om deres sygdom, livskvalitet, stofbrug og for sociale behov.
De, der screener positivt for sociale behov eller højrisiko alkohol, vil se socialt arbejde.
Deltagerne vil deltage i 3 støttegrupper og gennemføre exitundersøgelser.
Deltagerne vil have 3 milepælstjek i løbet af den 6 måneder lange studieperiode og vil blive henvist tilbage til socialt arbejde, hvis de ikke opfylder milepæle.
Deltagerne får også en vidensvurdering efter i alt 2 HCC-relaterede besøg.
|
Supportprogram
|
|
Ingen indgriben: Standard of Care arm
Personer i standardbehandlingsdelen af undersøgelsen vil udfylde flere spørgeskemaer ved tilmeldingsbesøget.
I løbet af varigheden af studiedeltagelsen (6 måneder) kan deltagere i denne arm mødes med en socialrådgiver som en del af deres almindelige sundhedsbehandling og vil modtage undervisning via disse standardplejebesøg.
Efter mindst to besøg relateret til HCC klinisk pleje, vil deltagere i denne arm blive kontaktet og vil blive bedt om at udfylde vidensvurderingsværktøjet.
Ved slutningen af studiet vil de gennemføre exitundersøgelser via redcap eller telefon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til venteliste
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding
|
Dage fra undersøgelsesregistrering til levertransplantation Venteliste, vurderet ved hjælp af OTTR.
|
Op til 6 måneder efter tilmelding
|
|
Tid til resektion
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding
|
Dage fra undersøgelsesregistrering til kirurgisk resektion, vurderet ved hjælp af EMR.
|
Op til 6 måneder efter tilmelding
|
|
Venteliste eller resektion
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding
|
Andel af deltagere, der opnår levertransplantationsventelister eller kirurgisk resektion, vurderet ved hjælp af EMR og OTTR
|
Op til 6 måneder efter tilmelding
|
|
Time to Death
Tidsramme: Up to 6 months post-enrollment
|
Days from study enrollment to death, assessed using EMR and OTTR.
|
Up to 6 months post-enrollment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCC-relateret viden
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter tilmelding.
|
Resultat på en 10-punkts internt udviklet HCC-viden multiple-choice-test.
|
Baseline og 6 måneder efter tilmelding.
|
|
Medicinsk mistillid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter tilmelding.
|
Resultat på 7-punkts medicinsk mistillidsindeks.
|
Baseline og 6 måneder efter tilmelding.
|
|
Sociale behov og AUD -kobling
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding.
|
Procentdel af deltagere tilbød tjenester til et socialt behov, opnå forbedring af et socialt behov og uden alkoholbrug i de sidste 90 dage; Vurderet af patient- og socialarbejderrapporter i REDCAP.
|
Op til 6 måneder efter tilmelding.
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter tilmelding.
|
Composite og domænespecifikke scoringer (angst, depression, deltagelse af social rolle) på Promis-29 QOL-værktøj.
|
Baseline og 6 måneder efter tilmelding.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding.
|
Resultat på den ændrede systembrugsevne skala, der vurderer interventionsbindemiddel.
|
6 måneder efter tilmelding.
|
|
Troskab
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Procentdel af scriptet social supportgruppeindhold leveret på tværs af steder, vurderet via transkriptionssammenligning.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Intervention feedback - patienter
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding.
|
Åben afsluttet undersøgelse af patienttilfredshed med supportgruppeindhold, bindemiddelindhold og socialt arbejde.
|
6 måneder efter tilmelding.
|
|
Interventionsfeedback - Udbydere
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding.
|
Åben afsluttet undersøgelse, der vurderer udbyderens tilfredshed med patientundersøgelsesdeltagelse og implementering af anbefalinger vedrørende sociale behov.
|
6 måneder efter tilmelding.
|
|
Study Feasibility
Tidsramme: Ongoing through 6 months post-enrollment.
|
Consent rate, reasons for decline, and percentage of visit completion (enrollment, support, social work), assessed in REDCap.
|
Ongoing through 6 months post-enrollment.
|
|
Study Satisfaction
Tidsramme: 6 months post-enrollment.
|
Score on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; range 25-100).
|
6 months post-enrollment.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23696
- 5K23MD018090 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HCC
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkendt
-
Lei ZHAOIkke rekrutterer endnu
-
GrandPharma (China) Co., Ltd.Rekruttering
-
Chen XiaopingRekruttering
Kliniske forsøg med Lever Link
-
Lancashire and South Cumbria NHS Foundation TrustKing's College London; University of Leeds; University of Liverpool; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Psykose | Oral sundhedsplejeDet Forenede Kongerige
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPerinatal depression | Perinatal angstForenede Stater
-
trueNorth Medical CentresGilead SciencesRekruttering
-
VA Ann Arbor Healthcare SystemUniversity of Michigan; Michigan Health Endowment FundRekrutteringFysisk aktivitet | Telemedicin | Mobilitet | Veteraners sundhedForenede Stater
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsrivningDet Forenede Kongerige
-
Lancaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePsykiske lidelser, alvorligeDet Forenede Kongerige
-
Karen HeimerUniversity of Minnesota; U.S. Department of Justice; Cedar Rapids Community...AfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
Steno Diabetes Center CopenhagenVallensbaek Municipality; The Intersectoral Prevention LaboratoryAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Kostvaner | Teenagers sundhed | Velvære, psykologiskDanmark
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Spark Biomedical, Inc.Yale University; Oregon Health and Science University; Lindus Health; Wellcome... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKraftig menstruationsblødningForenede Stater