- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06728293
Effect van de HCC Liver-Link-interventie
De sterftecijfers voor hepatocellulair carcinoom (HCC) zijn in de VS de afgelopen twintig jaar gestegen, waardoor zwarte patiënten met een chronische leverziekte onevenredig zwaar worden getroffen5,6. Zwarte patiënten hebben 50% minder kans dan blanke patiënten om curatieve therapieën voor HCC te krijgen, zelfs als ze zich in een vroeg stadium van de ziekte presenteren7,8. Redenen voor verschillen in sterfte houden deels verband met het onvermogen om door het complexe HCC-zorgcontinuüm heen te komen om toegang te krijgen tot curatieve therapieën als gevolg van de ongelijke verdeling van sociale en structurele gezondheidsdeterminanten (SSDOH)9,10. SSDOH zijn de sociale omstandigheden die individuele en groepsverschillen in gezondheid beïnvloeden11. Onderzoekers ontdekten bijvoorbeeld dat zwarte patiënten met HCC in een vroeg stadium vaker dan blanke patiënten voortdurend alcohol en middelen gebruikten en als gevolg daarvan geen kandidaten waren voor een levertransplantatie (LT)7. Bovendien hebben gegevens uit onze prospectieve cohortstudie aangetoond dat zwarte patiënten met HCC een hogere last van slechte SSDOH hebben dan hun blanke tegenhangers, waaronder hogere armoedecijfers, lagere onderwijsprestaties dan op de middelbare school en verval in de subgespecialiseerde zorg. De stroomafwaartse gevolgen van deze ongelijkheden, waaronder gebrekkige kennis op het gebied van de gezondheidszorg en sociale behoeften, worden steeds vaker door ziekenhuissystemen en aanbieders van kankerzorg als doelwit voor verbetering beschouwd. Er zijn momenteel echter geen interventies die zijn ontworpen om zich te richten op sociale determinanten of stroomafwaartse sociale behoeften en om raciale verschillen in de HCC-zorg te elimineren.
Succesvolle interventies bij gezondheidsverschillen zijn cultureel afgestemd en op meerdere niveaus gericht12. Daarom zou een interventie die met succes de verschillen in HCC-resultaten vermindert, deze kenmerken moeten hebben en zowel SSDOH op patiënt- als systeemniveau moeten aanpakken. De HCC Liver-Link-interventie die onderzoekers voorstellen te ontwikkelen is bedoeld om: a) de HCC-gerelateerde ziekte- en behandelingskennis van patiënten te verbeteren; b) patiënten screenen op sociale behoeften en middelengebruik en doorverwijzen naar maatschappelijk werk voor aansluiting op lokale diensten; en c) ons multidisciplinaire HCC-tumorbord gebruiken om de koppeling met subspeciale HCC-kankerzorg te vergemakkelijken.
Eerdere delen van dit onderzoeksproject waren gewijd aan de ontwikkeling van de onderwijsprogrammacomponent van de HCC Liver-Link-interventie. Deze interventie, een volledige interventie op meerdere niveaus, ontworpen om SSDOH-variabelen op patiënt- en systeemniveau aan te pakken en de toegang tot curatieve HCC-therapieën (levertransplantatie en resectie) te vergemakkelijken in een cohort van zwarte patiënten met Barcelona Clinic Liver Cancer-prognose stadium 0, A en downstaged B-ziekte onderging pilottests in een eerder project. De doelstellingen van dit deel van het onderzoek zijn het schatten van het effect van de HCC Liver-Link-interventie op de tijd tot het ontvangen van curatieve therapieën en HCC-gerelateerde kennis bij zwarte patiënten met HCC. Met dat doel voor ogen zullen onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie in meerdere centra uitvoeren om de interventie op meerdere niveaus te testen bij 40 zwarte patiënten met de ziekte BCLC 0, A of downstaged B, die gedurende 6 maanden zullen worden gevolgd of totdat ze op de wachtlijst staan voor een levertransplantatie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Savannah Yarnelle
- Telefoonnummer: (317) 278-6424
- E-mail: samussel@iu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Regina Weber
- Telefoonnummer: (317) 278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Lauren Nephew, MD
-
Contact:
- Anaiya Crowner
- Telefoonnummer: (317) 274-0481
- E-mail: acrowner@iu.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Werving
- Johns Hopkins University
-
Contact:
- Aly T Strauss, MD
- Telefoonnummer: 410-614-1982
- E-mail: astraus6@jhmi.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Aly T Strauss, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18-75 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven
- Zelfgerapporteerd Zwart ras 4 Zelfgerapporteerd verzekerd door Medicare
5. Zelfgerapporteerd ongehuwd. 6. Iedereen die binnen de UCSF-criteria valt
Uitsluitingscriteria:
- Ontbreekt aan de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief degenen met fase 2 HE of hoger op het moment van toestemming.
- Leeftijd ouder dan 75
- EF<40%
- BMI boven de 50
- Patiënten die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk nooit in aanmerking zullen komen voor een levertransplantatie of resectie op het moment van deelname, met gedocumenteerde redenen.
- Voorgeschiedenis van een solide orgaantransplantatie.
- Geschiedenis van gevorderde maligniteiten anders dan hepatocellulair carcinoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lever-Link-arm
Degenen die gerandomiseerd zijn voor het Liver-Link-gedeelte van het onderzoek, zullen doorgaan met de Liver-Link-componentinterventie.
Deelname aan dit onderzoek duurt 6 maanden.
Deelnemers in deze groep worden aan het begin van het programma beoordeeld op kennis van hun ziekte, kwaliteit van leven, middelengebruik en op sociale behoeften.
Degenen die positief screenen op sociale behoeften of alcohol met een hoog risico, zullen sociaal werk zien.
Deelnemers zullen drie steungroepen bijwonen en exit-enquêtes invullen.
Deelnemers krijgen tijdens de onderzoeksperiode van zes maanden drie mijlpaalcontroles en worden terugverwezen naar maatschappelijk werk als ze de mijlpalen niet halen.
Deelnemers krijgen tevens een kennistoets na in totaal 2 HCC-gerelateerde bezoeken.
|
Ondersteuningsprogramma
|
|
Geen tussenkomst: Standaard van zorgarm
Individuen in het zorgstandaardgedeelte van het onderzoek zullen tijdens het inschrijvingsbezoek verschillende vragenlijsten invullen.
Gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek (6 maanden) kunnen deelnemers aan deze groep een maatschappelijk werker ontmoeten als onderdeel van hun standaardbehandeling in de gezondheidszorg en zullen zij voorlichting krijgen via deze standaardzorgbezoeken.
Na ten minste twee bezoeken gerelateerd aan klinische zorg voor HCC, wordt er contact opgenomen met de deelnemers in deze arm en wordt hen gevraagd de kennisbeoordelingstool in te vullen.
Aan het einde van de studie vullen ze de exit-enquêtes in via redcap of telefoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te wachtlijst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de inschrijving
|
Dagen van onderzoeksinschrijving tot levertransplantatie wachtlijsting, beoordeeld met behulp van OTTR.
|
Tot 6 maanden na de inschrijving
|
|
Tijd tot resectie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de inschrijving
|
Dagen van onderzoeksinschrijving tot chirurgische resectie, beoordeeld met behulp van EMR.
|
Tot 6 maanden na de inschrijving
|
|
Wachtlijsting of resectie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de inschrijving
|
Aandeel deelnemers die een levertransplantatie bereiken wachtlijsting of chirurgische resectie, beoordeeld met behulp van EMR en OTTR
|
Tot 6 maanden na de inschrijving
|
|
Time to Death
Tijdsspanne: Up to 6 months post-enrollment
|
Days from study enrollment to death, assessed using EMR and OTTR.
|
Up to 6 months post-enrollment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HCC-gerelateerde kennis
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na veroordeling.
|
Score op een intern ontwikkelde HCC-kennis met 10 items met meerdere keuzes.
|
Basislijn en 6 maanden na veroordeling.
|
|
Medisch wantrouwen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na veroordeling.
|
Score op 7-item medische wantrouwen-index.
|
Basislijn en 6 maanden na veroordeling.
|
|
Sociale behoeften en aud -koppeling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na veroordeling.
|
Percentage deelnemers bood diensten aan voor een sociale behoefte, het bereiken van verbetering van een sociale behoefte en zonder alcoholgebruik in de afgelopen 90 dagen; Beoordeeld door patiënt- en maatschappelijk werkerrapporten in Redcap.
|
Tot 6 maanden na veroordeling.
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na veroordeling.
|
Samengestelde en domeinspecifieke scores (angst, depressie, deelname van sociale rol) op Promis-29 QOL-tool.
|
Basislijn en 6 maanden na veroordeling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden na veroordeling.
|
Score op het gewijzigde systeemgebruikschaal voor het beoordelen van interventiebinder.
|
6 maanden na veroordeling.
|
|
Trouw
Tijdsspanne: 6 maanden na veroordeling
|
Percentage scripted sociale ondersteuningsgroepinhoud geleverd op sites, beoordeeld via transcriptvergelijking.
|
6 maanden na veroordeling
|
|
Interventiefeedback - Patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na veroordeling.
|
Open onderzoek naar de tevredenheid van de patiënt met steungroepinhoud, bindmiddelinhoud en sociaal werk.
|
6 maanden na veroordeling.
|
|
Interventiefeedback - providers
Tijdsspanne: 6 maanden na veroordeling.
|
Open enquête die de tevredenheid van de providers beoordeelt met deelname van de patiëntstudie en de implementatie van aanbevelingen met betrekking tot sociale behoeften.
|
6 maanden na veroordeling.
|
|
Study Feasibility
Tijdsspanne: Ongoing through 6 months post-enrollment.
|
Consent rate, reasons for decline, and percentage of visit completion (enrollment, support, social work), assessed in REDCap.
|
Ongoing through 6 months post-enrollment.
|
|
Study Satisfaction
Tijdsspanne: 6 months post-enrollment.
|
Score on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; range 25-100).
|
6 months post-enrollment.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23696
- 5K23MD018090 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .