- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06728293
Effet de l'intervention HCC Liver-Link
Les taux de mortalité par carcinome hépatocellulaire (CHC) ont augmenté aux États-Unis au cours des deux dernières décennies, affectant de manière disproportionnée les patients noirs atteints d'une maladie hépatique chronique5,6. Les patients noirs sont 50 % moins susceptibles que les patients blancs de recevoir des thérapies curatives pour le CHC, même lorsqu'ils présentent une maladie à un stade précoce7,8. Les raisons des disparités en matière de mortalité sont en partie liées à l’incapacité de progresser dans le continuum complexe de soins du CHC pour accéder aux thérapies curatives en raison de la répartition inégale des déterminants sociaux et structurels de la santé (SSDOH)9,10. Les SSDOH sont les conditions sociales qui influencent les différences individuelles et collectives en matière de santé11. Par exemple, les enquêteurs ont découvert que les patients noirs atteints d’un CHC à un stade précoce étaient plus susceptibles que les patients blancs de consommer continuellement de l’alcool et des substances et n’étaient donc pas candidats à une transplantation hépatique (LT)7. En outre, les données de notre étude de cohorte prospective ont démontré que les patients noirs atteints de CHC ont un fardeau de SSDOH plus faible que leurs homologues blancs, notamment des taux de pauvreté plus élevés, des résultats scolaires inférieurs à ceux du lycée et des lacunes dans les soins de sous-spécialité. Les conséquences en aval de ces inégalités, notamment le manque de connaissances en matière de santé et de besoins sociaux, sont de plus en plus ciblées pour être améliorées par les systèmes hospitaliers et les prestataires de soins contre le cancer. Cependant, il n'existe actuellement aucune intervention conçue pour cibler les déterminants sociaux ou les besoins sociaux en aval et éliminer les disparités raciales dans les soins des CHC.
Les interventions réussies en matière de disparités en matière de santé ont été adaptées à la culture et à plusieurs niveaux12. Par conséquent, une intervention qui réussit à réduire les disparités dans les résultats du CHC devrait avoir ces caractéristiques et aborder la SSDOH au niveau du patient et du système. L'intervention HCC Liver-Link que les enquêteurs proposent de développer est conçue pour : a) améliorer les connaissances des patients sur la maladie et le traitement liés au CHC ; b) dépister les patients pour leurs besoins sociaux et leur consommation de substances et les orienter vers un travail social pour établir un lien avec les services locaux ; et c) utiliser notre comité multidisciplinaire des tumeurs du CHC pour faciliter le lien avec les soins sous-spécialisés du cancer du CHC.
Des parties antérieures de ce projet de recherche ont été consacrées au développement de la composante du programme éducatif de l'intervention HCC Liver-Link. Cette intervention, une intervention complète à plusieurs niveaux conçue pour répondre aux variables SSDOH au niveau du patient et du système et faciliter l'accès aux thérapies curatives du CHC (transplantation et résection hépatique) dans une cohorte de patients noirs avec un pronostic de cancer du foie de la clinique de Barcelone de stade 0, A et La maladie B déclassée a fait l’objet d’essais pilotes dans le cadre d’un projet précédent. Les objectifs de cette partie de l'étude sont d'estimer l'effet de l'intervention HCC Liver-Link sur le délai de réception des thérapies curatives et des connaissances liées au CHC chez les patients noirs atteints de CHC. À cette fin, les enquêteurs mèneront un essai pilote randomisé contrôlé multicentrique pour tester l'intervention à plusieurs niveaux chez 40 patients noirs BCLC 0, A ou atteints de la maladie B qui seront suivis pendant 6 mois ou jusqu'à ce qu'ils soient sur liste d'attente pour une transplantation hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Savannah Yarnelle
- Numéro de téléphone: (317) 278-6424
- E-mail: samussel@iu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Regina Weber
- Numéro de téléphone: (317) 278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University School of Medicine
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Chercheur principal:
- Lauren Nephew, MD
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Contact:
- Anaiya Crowner
- Numéro de téléphone: (317) 274-0481
- E-mail: acrowner@iu.edu
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Recrutement
- Johns Hopkins University
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Contact:
- Aly T Strauss, MD
- Numéro de téléphone: 410-614-1982
- E-mail: astraus6@jhmi.edu
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Chercheur principal:
- Aly T Strauss, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- ≥ 18-75 ans au moment du consentement éclairé
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA
- Race noire autodéclarée 4 Autodéclaré assuré par Medicare
5. Célibataire autodéclaré 6. Toute personne répondant aux critères de l'UCSF
Critères d'exclusion :
- N'a pas la capacité de fournir un consentement éclairé, y compris ceux qui sont au stade 2 HE ou supérieur au moment du consentement.
- Âge supérieur à 75 ans
- FE<40 %
- IMC supérieur à 50
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne seront probablement jamais éligibles à une transplantation hépatique ou à une résection au moment de l'inscription, avec raison documentée.
- Antécédents de transplantation d’organe solide.
- Antécédents de tumeurs malignes avancées autres que le carcinome hépatocellulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de liaison hépatique
Les personnes randomisées dans la partie Liver-Link de l'étude passeront par l'intervention du composant Liver-Link.
La participation à cette étude durera 6 mois.
Les participants de ce groupe sont évalués sur leurs connaissances de leur maladie, de leur qualité de vie, de leur consommation de substances et de leurs besoins sociaux au début du programme.
Ceux dont le test est positif pour des besoins sociaux ou pour une consommation d’alcool à haut risque consulteront un travailleur social.
Les participants assisteront à 3 groupes de soutien et rempliront des enquêtes de sortie.
Les participants subiront 3 contrôles d'étape au cours de la période d'étude de 6 mois et seront renvoyés au travail social s'ils n'atteignent pas les étapes.
Les participants bénéficieront également d'une évaluation des connaissances après un total de 2 visites liées au CHC.
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Programme de soutien
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Aucune intervention: Bras de soins standard
Les personnes participant à la partie standard de soins de l'étude rempliront plusieurs questionnaires lors de la visite d'inscription.
Au cours de la durée de participation à l'étude (6 mois), les participants de ce volet peuvent rencontrer un travailleur social dans le cadre de leur traitement de santé standard et recevront une éducation via ces visites de soins standard.
Après au moins deux visites liées aux soins cliniques du CHC, les participants de ce bras seront contactés et il leur sera demandé de compléter l'outil d'évaluation des connaissances.
À la fin de l'étude, ils effectueront des survies de sortie via Redcap ou par téléphone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de liste d'attente
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inscription
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Jours à partir de l'inscription à l'étude à la liste d'attente de transplantation hépatique, évaluée à l'aide d'OTTR.
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Jusqu'à 6 mois après l'inscription
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Temps de résection
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inscription
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Jours à partir de l'inscription à l'étude à la résection chirurgicale, évaluée à l'aide du DME.
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Jusqu'à 6 mois après l'inscription
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Liste d'attente ou résection
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inscription
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Proportion de participants qui atteignent une liste d'attente de transplantation hépatique ou une résection chirurgicale, évaluée à l'aide de DME et OTTR
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Jusqu'à 6 mois après l'inscription
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Time to Death
Délai: Up to 6 months post-enrollment
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Days from study enrollment to death, assessed using EMR and OTTR.
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Up to 6 months post-enrollment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissances liées au CHC
Délai: Base et 6 mois après l'enregistrement.
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Score sur un test à choix multiple de connaissances HCC développé en 10 éléments.
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Base et 6 mois après l'enregistrement.
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Méfiance médicale
Délai: Base et 6 mois après l'enregistrement.
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Score sur l'indice de méfiance médicale en 7 éléments.
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Base et 6 mois après l'enregistrement.
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Besoins sociaux et liaison AUD
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inscription.
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Le pourcentage de participants a offert des services pour un besoin social, une amélioration d'un besoin social et sans consommation d'alcool au cours des 90 derniers jours; Évalué par les rapports des patients et des travailleurs sociaux dans RedCap.
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Jusqu'à 6 mois après l'inscription.
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Qualité de vie (QoL)
Délai: Base et 6 mois après l'enregistrement.
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Scores composites et spécifiques au domaine (anxiété, dépression, participation au rôle social) sur l'outil de qualité de qualité Promis-29.
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Base et 6 mois après l'enregistrement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Convivialité
Délai: 6 mois après l'inscription.
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Score sur l'échelle d'utilisabilité du système modifié Évaluation du liant d'intervention.
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6 mois après l'inscription.
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Fidélité
Délai: 6 mois après l'inscription
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Pourcentage du contenu du groupe de soutien social scripté livré sur les sites, évalué via la comparaison des transcrits.
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6 mois après l'inscription
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Rétroaction de l'intervention - Patients
Délai: 6 mois après l'inscription.
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Enquête ouverte sur la satisfaction des patients à l'égard du contenu du groupe de soutien, du contenu du liant et du travail social.
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6 mois après l'inscription.
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Retour d'intervention - fournisseurs
Délai: 6 mois après l'inscription.
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Enquête à oreilles ouvertes évaluant la satisfaction des prestataires à l'égard de la participation à l'étude des patients et de la mise en œuvre de recommandations concernant les besoins sociaux.
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6 mois après l'inscription.
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Study Feasibility
Délai: Ongoing through 6 months post-enrollment.
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Consent rate, reasons for decline, and percentage of visit completion (enrollment, support, social work), assessed in REDCap.
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Ongoing through 6 months post-enrollment.
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Study Satisfaction
Délai: 6 months post-enrollment.
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Score on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; range 25-100).
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6 months post-enrollment.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 23696
- 5K23MD018090 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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