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Effet de l'intervention HCC Liver-Link

3 juin 2026 mis à jour par: Lauren Nephew, Indiana University

Les taux de mortalité par carcinome hépatocellulaire (CHC) ont augmenté aux États-Unis au cours des deux dernières décennies, affectant de manière disproportionnée les patients noirs atteints d'une maladie hépatique chronique5,6. Les patients noirs sont 50 % moins susceptibles que les patients blancs de recevoir des thérapies curatives pour le CHC, même lorsqu'ils présentent une maladie à un stade précoce7,8. Les raisons des disparités en matière de mortalité sont en partie liées à l’incapacité de progresser dans le continuum complexe de soins du CHC pour accéder aux thérapies curatives en raison de la répartition inégale des déterminants sociaux et structurels de la santé (SSDOH)9,10. Les SSDOH sont les conditions sociales qui influencent les différences individuelles et collectives en matière de santé11. Par exemple, les enquêteurs ont découvert que les patients noirs atteints d’un CHC à un stade précoce étaient plus susceptibles que les patients blancs de consommer continuellement de l’alcool et des substances et n’étaient donc pas candidats à une transplantation hépatique (LT)7. En outre, les données de notre étude de cohorte prospective ont démontré que les patients noirs atteints de CHC ont un fardeau de SSDOH plus faible que leurs homologues blancs, notamment des taux de pauvreté plus élevés, des résultats scolaires inférieurs à ceux du lycée et des lacunes dans les soins de sous-spécialité. Les conséquences en aval de ces inégalités, notamment le manque de connaissances en matière de santé et de besoins sociaux, sont de plus en plus ciblées pour être améliorées par les systèmes hospitaliers et les prestataires de soins contre le cancer. Cependant, il n'existe actuellement aucune intervention conçue pour cibler les déterminants sociaux ou les besoins sociaux en aval et éliminer les disparités raciales dans les soins des CHC.

Les interventions réussies en matière de disparités en matière de santé ont été adaptées à la culture et à plusieurs niveaux12. Par conséquent, une intervention qui réussit à réduire les disparités dans les résultats du CHC devrait avoir ces caractéristiques et aborder la SSDOH au niveau du patient et du système. L'intervention HCC Liver-Link que les enquêteurs proposent de développer est conçue pour : a) améliorer les connaissances des patients sur la maladie et le traitement liés au CHC ; b) dépister les patients pour leurs besoins sociaux et leur consommation de substances et les orienter vers un travail social pour établir un lien avec les services locaux ; et c) utiliser notre comité multidisciplinaire des tumeurs du CHC pour faciliter le lien avec les soins sous-spécialisés du cancer du CHC.

Des parties antérieures de ce projet de recherche ont été consacrées au développement de la composante du programme éducatif de l'intervention HCC Liver-Link. Cette intervention, une intervention complète à plusieurs niveaux conçue pour répondre aux variables SSDOH au niveau du patient et du système et faciliter l'accès aux thérapies curatives du CHC (transplantation et résection hépatique) dans une cohorte de patients noirs avec un pronostic de cancer du foie de la clinique de Barcelone de stade 0, A et La maladie B déclassée a fait l’objet d’essais pilotes dans le cadre d’un projet précédent. Les objectifs de cette partie de l'étude sont d'estimer l'effet de l'intervention HCC Liver-Link sur le délai de réception des thérapies curatives et des connaissances liées au CHC chez les patients noirs atteints de CHC. À cette fin, les enquêteurs mèneront un essai pilote randomisé contrôlé multicentrique pour tester l'intervention à plusieurs niveaux chez 40 patients noirs BCLC 0, A ou atteints de la maladie B qui seront suivis pendant 6 mois ou jusqu'à ce qu'ils soient sur liste d'attente pour une transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Savannah Yarnelle
  • Numéro de téléphone: (317) 278-6424
  • E-mail: samussel@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Regina Weber
  • Numéro de téléphone: (317) 278-3584
  • E-mail: reginaw@iu.edu

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Lauren Nephew, MD
        • Contact:
          • Anaiya Crowner
          • Numéro de téléphone: (317) 274-0481
          • E-mail: acrowner@iu.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aly T Strauss, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. ≥ 18-75 ans au moment du consentement éclairé
  2. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA
  3. Race noire autodéclarée 4 Autodéclaré assuré par Medicare

5. Célibataire autodéclaré 6. Toute personne répondant aux critères de l'UCSF

Critères d'exclusion :

  1. N'a pas la capacité de fournir un consentement éclairé, y compris ceux qui sont au stade 2 HE ou supérieur au moment du consentement.
  2. Âge supérieur à 75 ans
  3. FE<40 %
  4. IMC supérieur à 50
  5. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne seront probablement jamais éligibles à une transplantation hépatique ou à une résection au moment de l'inscription, avec raison documentée.
  6. Antécédents de transplantation d’organe solide.
  7. Antécédents de tumeurs malignes avancées autres que le carcinome hépatocellulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de liaison hépatique
Les personnes randomisées dans la partie Liver-Link de l'étude passeront par l'intervention du composant Liver-Link. La participation à cette étude durera 6 mois. Les participants de ce groupe sont évalués sur leurs connaissances de leur maladie, de leur qualité de vie, de leur consommation de substances et de leurs besoins sociaux au début du programme. Ceux dont le test est positif pour des besoins sociaux ou pour une consommation d’alcool à haut risque consulteront un travailleur social. Les participants assisteront à 3 groupes de soutien et rempliront des enquêtes de sortie. Les participants subiront 3 contrôles d'étape au cours de la période d'étude de 6 mois et seront renvoyés au travail social s'ils n'atteignent pas les étapes. Les participants bénéficieront également d'une évaluation des connaissances après un total de 2 visites liées au CHC.
Programme de soutien
Aucune intervention: Bras de soins standard
Les personnes participant à la partie standard de soins de l'étude rempliront plusieurs questionnaires lors de la visite d'inscription. Au cours de la durée de participation à l'étude (6 mois), les participants de ce volet peuvent rencontrer un travailleur social dans le cadre de leur traitement de santé standard et recevront une éducation via ces visites de soins standard. Après au moins deux visites liées aux soins cliniques du CHC, les participants de ce bras seront contactés et il leur sera demandé de compléter l'outil d'évaluation des connaissances. À la fin de l'étude, ils effectueront des survies de sortie via Redcap ou par téléphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de liste d'attente
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inscription
Jours à partir de l'inscription à l'étude à la liste d'attente de transplantation hépatique, évaluée à l'aide d'OTTR.
Jusqu'à 6 mois après l'inscription
Temps de résection
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inscription
Jours à partir de l'inscription à l'étude à la résection chirurgicale, évaluée à l'aide du DME.
Jusqu'à 6 mois après l'inscription
Liste d'attente ou résection
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inscription
Proportion de participants qui atteignent une liste d'attente de transplantation hépatique ou une résection chirurgicale, évaluée à l'aide de DME et OTTR
Jusqu'à 6 mois après l'inscription
Time to Death
Délai: Up to 6 months post-enrollment
Days from study enrollment to death, assessed using EMR and OTTR.
Up to 6 months post-enrollment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissances liées au CHC
Délai: Base et 6 mois après l'enregistrement.
Score sur un test à choix multiple de connaissances HCC développé en 10 éléments.
Base et 6 mois après l'enregistrement.
Méfiance médicale
Délai: Base et 6 mois après l'enregistrement.
Score sur l'indice de méfiance médicale en 7 éléments.
Base et 6 mois après l'enregistrement.
Besoins sociaux et liaison AUD
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inscription.
Le pourcentage de participants a offert des services pour un besoin social, une amélioration d'un besoin social et sans consommation d'alcool au cours des 90 derniers jours; Évalué par les rapports des patients et des travailleurs sociaux dans RedCap.
Jusqu'à 6 mois après l'inscription.
Qualité de vie (QoL)
Délai: Base et 6 mois après l'enregistrement.
Scores composites et spécifiques au domaine (anxiété, dépression, participation au rôle social) sur l'outil de qualité de qualité Promis-29.
Base et 6 mois après l'enregistrement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité
Délai: 6 mois après l'inscription.
Score sur l'échelle d'utilisabilité du système modifié Évaluation du liant d'intervention.
6 mois après l'inscription.
Fidélité
Délai: 6 mois après l'inscription
Pourcentage du contenu du groupe de soutien social scripté livré sur les sites, évalué via la comparaison des transcrits.
6 mois après l'inscription
Rétroaction de l'intervention - Patients
Délai: 6 mois après l'inscription.
Enquête ouverte sur la satisfaction des patients à l'égard du contenu du groupe de soutien, du contenu du liant et du travail social.
6 mois après l'inscription.
Retour d'intervention - fournisseurs
Délai: 6 mois après l'inscription.
Enquête à oreilles ouvertes évaluant la satisfaction des prestataires à l'égard de la participation à l'étude des patients et de la mise en œuvre de recommandations concernant les besoins sociaux.
6 mois après l'inscription.
Study Feasibility
Délai: Ongoing through 6 months post-enrollment.
Consent rate, reasons for decline, and percentage of visit completion (enrollment, support, social work), assessed in REDCap.
Ongoing through 6 months post-enrollment.
Study Satisfaction
Délai: 6 months post-enrollment.
Score on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; range 25-100).
6 months post-enrollment.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Première publication (Réel)

11 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23696
  • 5K23MD018090 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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