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HCC 肝链接干预的效果

2026年6月3日 更新者：Lauren Nephew、Indiana University

过去二十年来，美国肝细胞癌 (HCC) 的死亡率有所上升，对患有慢性肝病的黑人患者产生了不成比例的影响5,6。 即使处于早期疾病阶段，黑人患者接受 HCC 治愈性治疗的可能性也比白人患者低 50%7,8。 死亡率差异的部分原因在于，由于健康的社会和结构决定因素 (SSDOH) 分布不均，未能通过复杂的 HCC 护理连续过程获得治疗，9,10。 SSDOH 是影响个人和群体健康差异的社会条件11。 例如，研究人员发现，患有早期 HCC 的黑人患者比白人患者更有可能持续酗酒和吸毒，因此不适合进行肝移植 (LT)7。 此外，我们的前瞻性队列研究的数据表明，与白人患者相比，患有 HCC 的黑人患者有更高的贫困 SSDOH 负担，包括更高的贫困率、教育程度低于高中以及亚专业护理失误。 这些不平等的下游后果，包括健康相关知识和社会需求的匮乏，越来越多地成为医院系统和癌症护理提供者改善的目标。 然而，目前还没有旨在针对社会决定因素或下游社会需求并消除肝癌护理中的种族差异的干预措施。

成功的健康差异干预措施是根据文化量身定制的、多层次的12。 因此，成功减少 HCC 结果差异的干预措施应具有这些特征，并解决患者和系统层面的 SSDOH。 研究人员提议开发的 HCC Liver-Link 干预措施旨在： a) 提高患者的 HCC 相关疾病和治疗知识； b) 筛查患者的社交需求和物质使用情况，并参考社会工作与当地服务联系； c) 使用我们的多学科 HCC 肿瘤委员会来促进与亚专科 HCC 癌症护理的联系。

该研究项目的早期部分致力于开发 HCC Liver-Link 干预措施的教育计划部分。 这项干预措施是一项全面的多层次干预措施，旨在解决患者和系统层面的 SSDOH 变量，并促进巴塞罗那临床肝癌预后 0、A 和 0 期的黑人患者群体获得治愈性 HCC 治疗（肝移植和切除）。降期的 B 病在之前的项目中进行了初步测试。 这部分研究的目的是评估 HCC Liver-Link 干预对黑人 HCC 患者接受治疗的时间和 HCC 相关知识的影响。 为此，研究人员将进行一项多中心、试点随机对照试验，以测试对 40 名 BCLC 0、A 或降期 B 病黑人患者的多层次干预，这些患者将被随访 6 个月或直到进入肝移植候补名单。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Savannah Yarnelle
  • 电话号码：(317) 278-6424
  • 邮箱：samussel@iu.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Regina Weber
  • 电话号码：(317) 278-3584
  • 邮箱：reginaw@iu.edu

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Lauren Nephew, MD
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aly T Strauss, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 知情同意时年龄≥18-75岁
  2. 能够提供书面知情同意书和 HIPAA 授权
  3. 自我报告的黑人种族 4 自我报告的 Medicare 投保人

5. 自称未婚 6. 符合 UCSF 标准的任何人

排除标准：

  1. 缺乏提供知情同意的能力，包括那些在同意时处于 2 期 HE 或更高阶段的人。
  2. 75岁以上
  3. EF<40%
  4. 体重指数超过50
  5. 根据研究者的判断，在入组时不太可能符合肝移植或切除资格的患者，并记录原因。
  6. 既往有任何实体器官移植史。
  7. 除肝细胞癌外的晚期恶性肿瘤病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肝连接臂
那些随机分配到研究的肝链接部分的人将继续进行肝链接部分干预。 参与这项研究将持续6个月。 在项目开始时，对该组的参与者进行了对其疾病知识、生活质量、物质使用和社会需求的评估。 那些社交需求或高风险酒精筛查呈阳性的人将参加社会工作。 参与者将参加 3 个支持小组并完成退出调查。 参与者将在 6 个月的学习期间进行 3 个里程碑检查，如果未达到里程碑，将被转回社会工作。 参与者还将在总共 2 次 HCC 相关访问后进行知识评估。
其他：肝链接
支持计划
无干预：标准护理臂
研究标准护理部分的个人将在入组访问时填写几份调查问卷。 在研究参与期间（6 个月），该组的参与者可能会与社会工作者会面，作为其标准医疗保健治疗的一部分，并将通过这些标准护理访问接受教育。 在至少两次与 HCC 临床护理相关的访问后，将联系该组的参与者并要求其完成知识评估工具。 在研究结束时，他们将通过红帽子或电话完成退出调查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
是时候等待列表了
大体时间：注册后最多六个月
从研究入学到肝移植等待列表的天数，使用OTTR进行评估。
注册后最多六个月
切除时间
大体时间：注册后最多六个月
从研究入学到手术切除的天数，使用EMR评估。
注册后最多六个月
等待列表或切除
大体时间：注册后最多六个月
使用EMR和OTTR评估的肝移植等候补或手术切除的参与者比例
注册后最多六个月
Time to Death
大体时间：Up to 6 months post-enrollment
Days from study enrollment to death, assessed using EMR and OTTR.
Up to 6 months post-enrollment

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与HCC相关的知识
大体时间：基线和注册后6个月。
在10个项目内部开发的HCC知识多项选择测试上得分。
基线和注册后6个月。
医疗不信任
大体时间：基线和注册后6个月。
在7项医疗不信任指数上得分。
基线和注册后6个月。
社会需求和aud链接
大体时间：注册后长达6个月。
参与者的百分比为社会需求提供服务，在过去的90天内不需要饮酒，以提高社会需求；由REDCAP中的患者和社会工作者报告评估。
注册后长达6个月。
生活质量（QOL）
大体时间：基线和注册后6个月。
Promis-29 QoL工具上的综合和领域特异性分数（焦虑，抑郁，社会角色参与）。
基线和注册后6个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
可用性
大体时间：注册后6个月。
在修改后的系统可用性量表上评估干预粘合剂的评分。
注册后6个月。
忠诚
大体时间：注册后6个月
通过成绩单比较评估，跨站点交付的脚本社会支持小组内容的百分比。
注册后6个月
干预反馈 - 患者
大体时间：注册后6个月。
对支持小组内容，活页夹内容和社会工作的患者满意度的开放式调查。
注册后6个月。
干预反馈 - 提供者
大体时间：注册后6个月。
开放式调查评估提供者对患者研究参与和有关社会需求的建议的满意度。
注册后6个月。
Study Feasibility
大体时间：Ongoing through 6 months post-enrollment.
Consent rate, reasons for decline, and percentage of visit completion (enrollment, support, social work), assessed in REDCap.
Ongoing through 6 months post-enrollment.
Study Satisfaction
大体时间：6 months post-enrollment.
Score on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; range 25-100).
6 months post-enrollment.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

合作者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月10日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月10日

首次发布 (实际的)

2024年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月3日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 23696
  • 5K23MD018090 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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