Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HCC Liver-Link beavatkozás hatása

2026. június 3. frissítette: Lauren Nephew, Indiana University

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) halálozási aránya nőtt az Egyesült Államokban az elmúlt két évtizedben, ami aránytalanul érinti a krónikus májbetegségben szenvedő fekete bőrű betegeket5,6. A fekete bőrű betegek 50%-kal kisebb valószínűséggel kapnak HCC gyógyító terápiát, mint a fehérek, még akkor is, ha korai stádiumú betegségük van7,8. A halálozási különbségek okai részben azzal kapcsolatosak, hogy a komplex HCC ellátási kontinuumon keresztül nem sikerült elérni a gyógyító terápiákat az egészség társadalmi és strukturális meghatározóinak egyenlőtlen eloszlása ​​miatt (SSDOH)9,10. Az SSDOH azok a társadalmi feltételek, amelyek befolyásolják az egyéni és csoportos egészségügyi különbségeket11. A kutatók például azt találták, hogy a korai stádiumú HCC-ben szenvedő fekete bőrű betegek nagyobb valószínűséggel fogyasztanak folyamatosan alkoholt és kábítószert, és ennek eredményeként nem jelölték őket májátültetésre (LT)7. Ezen túlmenően a prospektív kohorsz vizsgálatunkból származó adatok azt mutatták, hogy a HCC-ben szenvedő fekete betegeknél nagyobb a rossz SSDOH-terhelés, mint a fehér társaiknál, beleértve a magasabb szegénységi rátát, a középiskolainál alacsonyabb iskolai végzettséget és a szakellátásban való elmaradást. Ezeknek az egyenlőtlenségeknek a következményeit, beleértve a gyenge egészségügyi ismereteket és a szociális szükségleteket, egyre inkább a kórházi rendszerek és a rákellátást nyújtó szolgáltatók célozzák meg. Jelenleg azonban nincsenek olyan beavatkozások, amelyek a társadalmi meghatározó tényezőket vagy a társadalmi szükségleteket céloznák meg, és megszüntetnék a faji egyenlőtlenségeket a HCC-ellátásban.

Az egészségügyi egyenlőtlenségekkel kapcsolatos sikeres beavatkozások kulturálisan testreszabottak és többszintűek12. Ezért egy olyan beavatkozásnak, amely sikeresen csökkenti a HCC-eredmények közötti különbségeket, rendelkeznie kell ezekkel a jellemzőkkel, és mind a beteg-, mind a rendszerszintű SSDOH-ra kell vonatkoznia. A HCC Liver-Link intervenciós kutatók által javasolt fejlesztés célja: a) javítani a betegek HCC-vel kapcsolatos betegségeivel és kezelésével kapcsolatos ismereteit; b) szűrje ki a betegeket szociális szükségletek és szerhasználat szempontjából, és szociális munkához forduljon a helyi szolgáltatásokhoz való kapcsolódás érdekében; és c) használja multidiszciplináris HCC tumortáblánkat, hogy megkönnyítse a kapcsolódást a HCC szubspecialitású rákellátásához.

A kutatási projekt korábbi részei a HCC Liver-Link beavatkozás oktatási programkomponensének fejlesztésére irányultak. Ez a beavatkozás egy teljes, többszintű beavatkozás, amelynek célja a beteg- és rendszerszintű SSDOH-változók kezelése, valamint a gyógyító HCC-terápiákhoz (májtranszplantáció és reszekció) való hozzáférés megkönnyítése a barcelonai klinika májrák prognózisa 0, A és stádiumú fekete bőrű betegek körében. stádiumú B-betegség egy korábbi projektben kísérleti teszten esett át. A vizsgálat ezen részének célja a HCC Liver-Link beavatkozás hatásának becslése a gyógyító terápiák és a HCC-vel kapcsolatos ismeretek megszerzéséig eltelt időre HCC-ben szenvedő fekete bőrű betegeknél. Ennek érdekében a kutatók egy többközpontú, kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, hogy teszteljék a többszintű beavatkozást 40 fekete BCLC 0, A vagy lestádiumú B betegségben szenvedő betegen, akiket 6 hónapig vagy a májátültetésre várólistára való felvételig követnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Savannah Yarnelle
  • Telefonszám: (317) 278-6424
  • E-mail: samussel@iu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Regina Weber
  • Telefonszám: (317) 278-3584
  • E-mail: reginaw@iu.edu

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Lauren Nephew, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aly T Strauss, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18-75 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában
  2. Képes írásos beleegyezés és HIPAA-engedély megadására
  3. Saját bevallása szerint fekete faj 4 Saját bevallása szerint a Medicare biztosította

5. Saját bevallása szerint nőtlen 6. Bárki, aki megfelel az UCSF kritériumainak

Kizárási kritériumok:

  1. Nincs kapacitása a tájékozott beleegyezés megadására, beleértve azokat is, akik a beleegyezés időpontjában 2. vagy magasabb szintű HE-vel rendelkeznek.
  2. 75 év feletti kor
  3. EF<40%
  4. BMI 50 felett
  5. Azok a betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint a felvétel időpontjában valószínűleg nem lesznek jogosultak májátültetésre vagy reszekcióra, dokumentált okokkal.
  6. Korábbi szilárd szervátültetés.
  7. Előrehaladott rosszindulatú daganatok a kórtörténetben, kivéve a hepatocelluláris karcinómát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liver-Link Arm
A tanulmány Liver-Link részébe randomizált személyek a Liver-Link komponens beavatkozásán keresztül fognak haladni. A tanulmányban való részvétel 6 hónapig tart. A csoport résztvevőit a program elején felmérik betegségük ismeretében, életminőségükben, szerhasználatban és szociális szükségleteikben. Azok, akik pozitívan szűrik le a szociális szükségleteket vagy a magas kockázatú alkoholt, szociális munkát fognak látni. A résztvevők 3 támogató csoporton vesznek részt, és elvégzik a kilépési felméréseket. A résztvevők 3 mérföldkő ellenőrzésen vesznek részt a 6 hónapos tanulmányi időszak alatt, és visszautalják őket a szociális munkához, ha nem teljesítik a mérföldköveket. A résztvevők tudásfelmérést is végeznek összesen 2 HCC-vel kapcsolatos látogatás után.
Támogatási Program
Nincs beavatkozás: Standard Care Arm
A vizsgálat standard ellátási részében részt vevő egyének több kérdőívet is kitöltenek a beiratkozási látogatás alkalmával. A tanulmányi részvétel időtartama alatt (6 hónap) az ebben a csoportban részt vevők találkozhatnak egy szociális munkással a szokásos egészségügyi ellátásuk részeként, és oktatásban részesülnek ezen a szokásos gondozási látogatásokon. Legalább két, a HCC klinikai ellátásával kapcsolatos látogatás után felveszi a kapcsolatot az e csoport résztvevőivel, és felkérik őket a tudásfelmérő eszköz kitöltésére. A tanulmány végén kilépési kérdőíveket töltenek ki redcap-en vagy telefonon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje várási listára
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig a beillesztés után
Napok a tanulmányi beiratkozástól a májátültetési várakozási listához, az OTTR segítségével értékelve.
Legfeljebb 6 hónapig a beillesztés után
Ideje a reszekcióhoz
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig a beillesztés után
Napok a tanulmányi beiratkozástól a műtéti reszekcióig, az EMR alkalmazásával.
Legfeljebb 6 hónapig a beillesztés után
Várólisták vagy reszekció
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig a beillesztés után
Azok a résztvevők aránya, akik májátültetési várólistát vagy műtéti reszekciót érnek el, EMR és OTTR alkalmazásával értékelve
Legfeljebb 6 hónapig a beillesztés után
Time to Death
Időkeret: Up to 6 months post-enrollment
Days from study enrollment to death, assessed using EMR and OTTR.
Up to 6 months post-enrollment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCC-vel kapcsolatos tudás
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos a beiratkozás után.
Pontszám egy 10 elemből kidolgozott HCC tudás feleletválasztós tesztjén.
Kiindulási és 6 hónapos a beiratkozás után.
Orvosi bizalmatlanság
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos a beiratkozás után.
Pontszám a 7 tételes orvosi bizalmatlanság indexén.
Kiindulási és 6 hónapos a beiratkozás után.
Társadalmi igények és AUD kapcsolatok
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap a beiratkozás után.
A résztvevők százalékos aránya a társadalmi igényekhez nyújtott szolgáltatásokat, a társadalmi szükséglet javulását és az alkoholfogyasztást az elmúlt 90 napban; A beteg- és szociális munkás jelentései a RedCap -ban értékelik.
Legfeljebb 6 hónap a beiratkozás után.
Az életminőség (QOL)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos a beiratkozás után.
Kompozit és domén-specifikus pontszámok (szorongás, depresszió, társadalmi szerep részvétele) a Promis-29 QOL eszközön.
Kiindulási és 6 hónapos a beiratkozás után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felhasználhatóság
Időkeret: 6 hónap a beiratkozás után.
Pontszám a módosított rendszer használhatósági skáláján, amely felméri a beavatkozási kötőanyagot.
6 hónap a beiratkozás után.
Hűség
Időkeret: 6 hónap a beiratkozás után
A szkriptelt szociális támogatási csoport tartalmainak százalékos aránya a webhelyek között, átirat -összehasonlítással értékelve.
6 hónap a beiratkozás után
Intervenciós visszajelzés - betegek
Időkeret: 6 hónap a beiratkozás után.
A betegek elégedettségének nyílt végű felmérése a támogató csoport tartalmával, a kötőanyag-tartalommal és a szociális munkával.
6 hónap a beiratkozás után.
Intervenciós visszajelzés - Szolgáltatók
Időkeret: 6 hónap a beiratkozás után.
Nyílt végű felmérés, amely a szolgáltatók elégedettségét értékeli a betegek tanulmányozásával és a társadalmi szükségletekkel kapcsolatos ajánlások végrehajtásával.
6 hónap a beiratkozás után.
Study Feasibility
Időkeret: Ongoing through 6 months post-enrollment.
Consent rate, reasons for decline, and percentage of visit completion (enrollment, support, social work), assessed in REDCap.
Ongoing through 6 months post-enrollment.
Study Satisfaction
Időkeret: 6 months post-enrollment.
Score on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; range 25-100).
6 months post-enrollment.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23696
  • 5K23MD018090 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel