- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06728293
A HCC Liver-Link beavatkozás hatása
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) halálozási aránya nőtt az Egyesült Államokban az elmúlt két évtizedben, ami aránytalanul érinti a krónikus májbetegségben szenvedő fekete bőrű betegeket5,6. A fekete bőrű betegek 50%-kal kisebb valószínűséggel kapnak HCC gyógyító terápiát, mint a fehérek, még akkor is, ha korai stádiumú betegségük van7,8. A halálozási különbségek okai részben azzal kapcsolatosak, hogy a komplex HCC ellátási kontinuumon keresztül nem sikerült elérni a gyógyító terápiákat az egészség társadalmi és strukturális meghatározóinak egyenlőtlen eloszlása miatt (SSDOH)9,10. Az SSDOH azok a társadalmi feltételek, amelyek befolyásolják az egyéni és csoportos egészségügyi különbségeket11. A kutatók például azt találták, hogy a korai stádiumú HCC-ben szenvedő fekete bőrű betegek nagyobb valószínűséggel fogyasztanak folyamatosan alkoholt és kábítószert, és ennek eredményeként nem jelölték őket májátültetésre (LT)7. Ezen túlmenően a prospektív kohorsz vizsgálatunkból származó adatok azt mutatták, hogy a HCC-ben szenvedő fekete betegeknél nagyobb a rossz SSDOH-terhelés, mint a fehér társaiknál, beleértve a magasabb szegénységi rátát, a középiskolainál alacsonyabb iskolai végzettséget és a szakellátásban való elmaradást. Ezeknek az egyenlőtlenségeknek a következményeit, beleértve a gyenge egészségügyi ismereteket és a szociális szükségleteket, egyre inkább a kórházi rendszerek és a rákellátást nyújtó szolgáltatók célozzák meg. Jelenleg azonban nincsenek olyan beavatkozások, amelyek a társadalmi meghatározó tényezőket vagy a társadalmi szükségleteket céloznák meg, és megszüntetnék a faji egyenlőtlenségeket a HCC-ellátásban.
Az egészségügyi egyenlőtlenségekkel kapcsolatos sikeres beavatkozások kulturálisan testreszabottak és többszintűek12. Ezért egy olyan beavatkozásnak, amely sikeresen csökkenti a HCC-eredmények közötti különbségeket, rendelkeznie kell ezekkel a jellemzőkkel, és mind a beteg-, mind a rendszerszintű SSDOH-ra kell vonatkoznia. A HCC Liver-Link intervenciós kutatók által javasolt fejlesztés célja: a) javítani a betegek HCC-vel kapcsolatos betegségeivel és kezelésével kapcsolatos ismereteit; b) szűrje ki a betegeket szociális szükségletek és szerhasználat szempontjából, és szociális munkához forduljon a helyi szolgáltatásokhoz való kapcsolódás érdekében; és c) használja multidiszciplináris HCC tumortáblánkat, hogy megkönnyítse a kapcsolódást a HCC szubspecialitású rákellátásához.
A kutatási projekt korábbi részei a HCC Liver-Link beavatkozás oktatási programkomponensének fejlesztésére irányultak. Ez a beavatkozás egy teljes, többszintű beavatkozás, amelynek célja a beteg- és rendszerszintű SSDOH-változók kezelése, valamint a gyógyító HCC-terápiákhoz (májtranszplantáció és reszekció) való hozzáférés megkönnyítése a barcelonai klinika májrák prognózisa 0, A és stádiumú fekete bőrű betegek körében. stádiumú B-betegség egy korábbi projektben kísérleti teszten esett át. A vizsgálat ezen részének célja a HCC Liver-Link beavatkozás hatásának becslése a gyógyító terápiák és a HCC-vel kapcsolatos ismeretek megszerzéséig eltelt időre HCC-ben szenvedő fekete bőrű betegeknél. Ennek érdekében a kutatók egy többközpontú, kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, hogy teszteljék a többszintű beavatkozást 40 fekete BCLC 0, A vagy lestádiumú B betegségben szenvedő betegen, akiket 6 hónapig vagy a májátültetésre várólistára való felvételig követnek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Savannah Yarnelle
- Telefonszám: (317) 278-6424
- E-mail: samussel@iu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Regina Weber
- Telefonszám: (317) 278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Indiana University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Lauren Nephew, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Anaiya Crowner
- Telefonszám: (317) 274-0481
- E-mail: acrowner@iu.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- Toborzás
- Johns Hopkins University
-
Kapcsolatba lépni:
- Aly T Strauss, MD
- Telefonszám: 410-614-1982
- E-mail: astraus6@jhmi.edu
-
Kutatásvezető:
- Aly T Strauss, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18-75 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában
- Képes írásos beleegyezés és HIPAA-engedély megadására
- Saját bevallása szerint fekete faj 4 Saját bevallása szerint a Medicare biztosította
5. Saját bevallása szerint nőtlen 6. Bárki, aki megfelel az UCSF kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- Nincs kapacitása a tájékozott beleegyezés megadására, beleértve azokat is, akik a beleegyezés időpontjában 2. vagy magasabb szintű HE-vel rendelkeznek.
- 75 év feletti kor
- EF<40%
- BMI 50 felett
- Azok a betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint a felvétel időpontjában valószínűleg nem lesznek jogosultak májátültetésre vagy reszekcióra, dokumentált okokkal.
- Korábbi szilárd szervátültetés.
- Előrehaladott rosszindulatú daganatok a kórtörténetben, kivéve a hepatocelluláris karcinómát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Liver-Link Arm
A tanulmány Liver-Link részébe randomizált személyek a Liver-Link komponens beavatkozásán keresztül fognak haladni.
A tanulmányban való részvétel 6 hónapig tart.
A csoport résztvevőit a program elején felmérik betegségük ismeretében, életminőségükben, szerhasználatban és szociális szükségleteikben.
Azok, akik pozitívan szűrik le a szociális szükségleteket vagy a magas kockázatú alkoholt, szociális munkát fognak látni.
A résztvevők 3 támogató csoporton vesznek részt, és elvégzik a kilépési felméréseket.
A résztvevők 3 mérföldkő ellenőrzésen vesznek részt a 6 hónapos tanulmányi időszak alatt, és visszautalják őket a szociális munkához, ha nem teljesítik a mérföldköveket.
A résztvevők tudásfelmérést is végeznek összesen 2 HCC-vel kapcsolatos látogatás után.
|
Támogatási Program
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care Arm
A vizsgálat standard ellátási részében részt vevő egyének több kérdőívet is kitöltenek a beiratkozási látogatás alkalmával.
A tanulmányi részvétel időtartama alatt (6 hónap) az ebben a csoportban részt vevők találkozhatnak egy szociális munkással a szokásos egészségügyi ellátásuk részeként, és oktatásban részesülnek ezen a szokásos gondozási látogatásokon.
Legalább két, a HCC klinikai ellátásával kapcsolatos látogatás után felveszi a kapcsolatot az e csoport résztvevőivel, és felkérik őket a tudásfelmérő eszköz kitöltésére.
A tanulmány végén kilépési kérdőíveket töltenek ki redcap-en vagy telefonon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje várási listára
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig a beillesztés után
|
Napok a tanulmányi beiratkozástól a májátültetési várakozási listához, az OTTR segítségével értékelve.
|
Legfeljebb 6 hónapig a beillesztés után
|
|
Ideje a reszekcióhoz
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig a beillesztés után
|
Napok a tanulmányi beiratkozástól a műtéti reszekcióig, az EMR alkalmazásával.
|
Legfeljebb 6 hónapig a beillesztés után
|
|
Várólisták vagy reszekció
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig a beillesztés után
|
Azok a résztvevők aránya, akik májátültetési várólistát vagy műtéti reszekciót érnek el, EMR és OTTR alkalmazásával értékelve
|
Legfeljebb 6 hónapig a beillesztés után
|
|
Time to Death
Időkeret: Up to 6 months post-enrollment
|
Days from study enrollment to death, assessed using EMR and OTTR.
|
Up to 6 months post-enrollment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HCC-vel kapcsolatos tudás
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos a beiratkozás után.
|
Pontszám egy 10 elemből kidolgozott HCC tudás feleletválasztós tesztjén.
|
Kiindulási és 6 hónapos a beiratkozás után.
|
|
Orvosi bizalmatlanság
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos a beiratkozás után.
|
Pontszám a 7 tételes orvosi bizalmatlanság indexén.
|
Kiindulási és 6 hónapos a beiratkozás után.
|
|
Társadalmi igények és AUD kapcsolatok
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap a beiratkozás után.
|
A résztvevők százalékos aránya a társadalmi igényekhez nyújtott szolgáltatásokat, a társadalmi szükséglet javulását és az alkoholfogyasztást az elmúlt 90 napban; A beteg- és szociális munkás jelentései a RedCap -ban értékelik.
|
Legfeljebb 6 hónap a beiratkozás után.
|
|
Az életminőség (QOL)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos a beiratkozás után.
|
Kompozit és domén-specifikus pontszámok (szorongás, depresszió, társadalmi szerep részvétele) a Promis-29 QOL eszközön.
|
Kiindulási és 6 hónapos a beiratkozás után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználhatóság
Időkeret: 6 hónap a beiratkozás után.
|
Pontszám a módosított rendszer használhatósági skáláján, amely felméri a beavatkozási kötőanyagot.
|
6 hónap a beiratkozás után.
|
|
Hűség
Időkeret: 6 hónap a beiratkozás után
|
A szkriptelt szociális támogatási csoport tartalmainak százalékos aránya a webhelyek között, átirat -összehasonlítással értékelve.
|
6 hónap a beiratkozás után
|
|
Intervenciós visszajelzés - betegek
Időkeret: 6 hónap a beiratkozás után.
|
A betegek elégedettségének nyílt végű felmérése a támogató csoport tartalmával, a kötőanyag-tartalommal és a szociális munkával.
|
6 hónap a beiratkozás után.
|
|
Intervenciós visszajelzés - Szolgáltatók
Időkeret: 6 hónap a beiratkozás után.
|
Nyílt végű felmérés, amely a szolgáltatók elégedettségét értékeli a betegek tanulmányozásával és a társadalmi szükségletekkel kapcsolatos ajánlások végrehajtásával.
|
6 hónap a beiratkozás után.
|
|
Study Feasibility
Időkeret: Ongoing through 6 months post-enrollment.
|
Consent rate, reasons for decline, and percentage of visit completion (enrollment, support, social work), assessed in REDCap.
|
Ongoing through 6 months post-enrollment.
|
|
Study Satisfaction
Időkeret: 6 months post-enrollment.
|
Score on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; range 25-100).
|
6 months post-enrollment.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23696
- 5K23MD018090 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .