- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06728293
HCC Liver-Link -intervention vaikutus
Maksasolukarsinooman (HCC) kuolleisuus on noussut Yhdysvalloissa viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, mikä vaikuttaa suhteettoman paljon kroonista maksasairautta sairastaviin mustiin potilaisiin5,6. Mustat potilaat saavat 50 % vähemmän todennäköisemmin kuin valkoiset potilaat saavat parantavia hoitoja HCC:hen, vaikka heillä olisi varhaisen vaiheen sairaus7,8. Syyt kuolleisuuseroihin liittyvät osittain siihen, että monimutkaisen HCC-hoidon jatkumon läpi ei päästä parantaviin hoitoihin, mikä johtuu terveyden sosiaalisten ja rakenteellisten tekijöiden epätasaisesta jakautumisesta (SSDOH)9,10. SSDOH ovat sosiaalisia olosuhteita, jotka vaikuttavat yksilön ja ryhmän terveyseroihin11. Esimerkiksi tutkijat havaitsivat, että mustaihoiset potilaat, joilla oli varhaisen vaiheen HCC, nauttivat todennäköisemmin alkoholia ja päihteitä, eivätkä he siksi olleet ehdokkaita maksansiirtoon (LT)7. Lisäksi prospektiivisen kohorttitutkimuksemme tiedot osoittivat, että mustilla potilailla, joilla on HCC, on suurempi huono SSDOH-taakka kuin heidän valkoisilla kollegoillaan, mukaan lukien korkeampi köyhyysaste, korkeakoulututkinto ja ala-erikoishoidon epäonnistuminen. Sairaalajärjestelmät ja syövänhoidon tarjoajat keskittyvät yhä useammin näiden epätasa-arvoisuuden myöhempien seurausten, mukaan lukien huonoon terveyteen liittyvään tietämykseen ja sosiaalisiin tarpeisiin, parantamiseen. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on kohdistaa sosiaalisiin vaikuttajiin tai myöhempään sosiaaliseen tarpeeseen ja poistaa rotueroja HCC-hoidossa.
Onnistuneet terveyserot ovat olleet kulttuurisesti räätälöityjä ja monitasoisia12. Siksi interventiolla, joka onnistuneesti vähentää eroja HCC-tuloksissa, tulisi olla nämä ominaisuudet ja sen tulisi koskea sekä potilas- että järjestelmätason SSDOH:ta. HCC Liver-Linkin interventiotutkijat ehdottavat kehitettäväksi: a) parantamaan potilaiden HCC:hen liittyvien sairauksien ja hoitotietoutta; b) seuloa potilaita sosiaalisten tarpeiden ja päihteiden käytön varalta ja ohjaa sosiaalityöhön paikallisiin palveluihin yhdistämistä varten; ja c) käytä monitieteistä HCC-kasvainlautakuntaamme helpottaaksesi liittämistä alaerikoistyyppiseen HCC-syövän hoitoon.
Tämän tutkimusprojektin aikaisemmat osat oli omistettu HCC Liver-Link -intervention koulutusohjelmakomponentin kehittämiseen. Tämä interventio, täydellinen monitasoinen interventio, joka on suunniteltu käsittelemään potilas- ja järjestelmätason SSDOH-muuttujia ja helpottamaan parantavien HCC-hoitojen (maksansiirto ja resektio) pääsyä mustaihoisille potilaille, joilla on Barcelonan klinikan maksasyövän ennustevaihe 0, A ja alavaiheessa oleva B-sairaus tehtiin pilottitestauksessa aikaisemmassa projektissa. Tämän tutkimuksen osan tavoitteena on arvioida HCC Liver-Link -toimenpiteen vaikutusta parantavien hoitojen ja HCC:hen liittyvän tiedon saamiseen kuluvaan aikaan mustaihoisilla HCC-potilailla. Tätä tarkoitusta varten tutkijat suorittavat monikeskuksen, satunnaistetun, kontrolloidun pilottitutkimuksen testatakseen monitasoista interventiota 40:llä mustalla BCLC 0, A- tai alavaiheessa B-sairauspotilaalla, joita seurataan 6 kuukautta tai kunnes he joutuvat maksansiirtoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Savannah Yarnelle
- Puhelinnumero: (317) 278-6424
- Sähköposti: samussel@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Regina Weber
- Puhelinnumero: (317) 278-3584
- Sähköposti: reginaw@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Lauren Nephew, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anaiya Crowner
- Puhelinnumero: (317) 274-0481
- Sähköposti: acrowner@iu.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Aly T Strauss, MD
- Puhelinnumero: 410-614-1982
- Sähköposti: astraus6@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- Aly T Strauss, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 18–75-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
- Omaehtoinen musta rotu 4 Itse ilmoittanut, vakuutettu Medicarelta
5. Itse ilmoittanut naimaton 6. Kuka tahansa, joka täyttää UCSF:n kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Häneltä puuttuu kyky antaa tietoon perustuva suostumus, mukaan lukien ne, joilla on suostumushetkellä 2. HE tai korkeampi koulutus.
- Ikä yli 75
- EF<40 %
- BMI yli 50
- Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti koskaan ole oikeutettuja maksansiirtoon tai resektioon ilmoittautumishetkellä, jos syy on dokumentoitu.
- Aiempi kiinteiden elinsiirtojen historia.
- Aiemmat edenneet pahanlaatuiset kasvaimet kuin hepatosellulaarinen karsinooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liver-Link Arm
Ne, jotka on satunnaistettu tutkimuksen Liver-Link-osaan, etenevät Liver-Link-komponentin interventiossa.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 6 kuukautta.
Tämän ryhmän osallistujat arvioidaan ohjelman alussa sairauden tuntemuksesta, elämänlaadusta, päihteiden käytöstä ja sosiaalisista tarpeista.
Ne, jotka tarkastelevat positiivisesti sosiaalisia tarpeita tai korkean riskin alkoholia, näkevät sosiaalityön.
Osallistujat osallistuvat 3 tukiryhmään ja osallistuvat poistumiskyselyihin.
Osallistujat saavat 3 virstanpylvään tarkastusta 6 kuukauden opiskelujakson aikana ja heidät ohjataan takaisin sosiaalityöhön, jos he eivät täytä virstanpylväitä.
Osallistujat saavat myös tietoarvioinnin yhteensä 2 HCC:hen liittyvän käynnin jälkeen.
|
Tukiohjelma
|
|
Ei väliintuloa: Hoitovarsi
Tutkimuksen hoidon tasoon kuuluvat henkilöt täyttävät useita kyselylomakkeita ilmoittautumiskäynnillä.
Tutkimukseen osallistumisen aikana (6 kuukautta) tähän osioon osallistuvat voivat tavata sosiaalityöntekijän osana normaalia terveydenhuoltoa ja saada koulutusta näiden vakiomuotoisten hoitokäyntien kautta.
Vähintään kahden HCC:n kliiniseen hoitoon liittyvän käynnin jälkeen tämän ryhmän osallistujiin otetaan yhteyttä ja heitä pyydetään suorittamaan tiedon arviointityökalu.
Opintojen lopussa he suorittavat poistumiskyselyitä redcapilla tai puhelimitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika odotuslistalle
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen
|
Päivät tutkimuksen ilmoittautumisesta maksansiirtoon odotuslistalla, arvioitu OTTR: n avulla.
|
Enintään 6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen
|
|
Aika resektioon
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen
|
Päivät tutkimuksen ilmoittautumisesta kirurgiseen resektioon, arvioidaan EMR: n avulla.
|
Enintään 6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen
|
|
Odotuslista tai resektio
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat maksansiirron odotuslistalla tai kirurgisella resektiolla, arvioidaan EMR: n ja OTTR: n avulla
|
Enintään 6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen
|
|
Time to Death
Aikaikkuna: Up to 6 months post-enrollment
|
Days from study enrollment to death, assessed using EMR and OTTR.
|
Up to 6 months post-enrollment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCC: hen liittyvä tieto
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen.
|
Piste 10-osaisella sisäisesti kehitetyllä HCC-tiedon monivalintakokeella.
|
Perustaso ja 6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen.
|
|
Lääketieteellinen epäluottamus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen.
|
Pisteet 7-osaisella lääketieteellisellä epäluottamusindeksillä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen.
|
|
Sosiaaliset tarpeet ja aud -yhteys
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen.
|
Osallistujien prosenttiosuus tarjosi palveluita sosiaaliseen tarpeeseen, saavuttaen parannuksen sosiaalisessa tarpeessa ja ilman alkoholin käyttöä viimeisen 90 päivän aikana; Potilaiden ja sosiaalityöntekijöiden raportit RedCapissa.
|
Enintään 6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen.
|
Yhdistelmä- ja aluekohtaiset pisteet (ahdistus, masennus, sosiaalinen roolin osallistuminen) Promis-29 QOL -työkaluun.
|
Perustaso ja 6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen.
|
Pisteet modifioidussa järjestelmän käytettävyysasteikossa, joka arvioi interventiosidea.
|
6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen.
|
|
Uskollisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen
|
Sivustojen välillä toimitettujen skripteisten sosiaalisen tukiryhmän sisällön prosenttiosuus arvioidaan transkriptiovertailun avulla.
|
6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen
|
|
Interventiopalaute - potilaat
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen.
|
Avoin tutkimus potilaiden tyytyväisyydestä tukiryhmän sisältöön, sideaineen sisältöön ja sosiaaliseen työhön.
|
6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen.
|
|
Interventiopalaute - palveluntarjoajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen.
|
Avoin tutkimus arvioi palveluntarjoajan tyytyväisyyttä potilaiden tutkimuksen osallistumiseen ja sosiaalisten tarpeiden suositusten täytäntöönpanoon.
|
6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen.
|
|
Study Feasibility
Aikaikkuna: Ongoing through 6 months post-enrollment.
|
Consent rate, reasons for decline, and percentage of visit completion (enrollment, support, social work), assessed in REDCap.
|
Ongoing through 6 months post-enrollment.
|
|
Study Satisfaction
Aikaikkuna: 6 months post-enrollment.
|
Score on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; range 25-100).
|
6 months post-enrollment.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23696
- 5K23MD018090 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .