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HCC 간 연결 중재의 효과

2026년 6월 3일 업데이트: Lauren Nephew, Indiana University

지난 20년 동안 미국에서 간세포암종(HCC)의 사망률이 증가하여 만성 간 질환이 있는 흑인 환자에게 불균형적인 영향을 미쳤습니다5,6. 흑인 환자는 초기 질환이 있는 경우에도 간세포암종에 대한 치료 요법을 받을 가능성이 백인 환자에 비해 50% 낮습니다7,8. 사망률의 격차가 발생하는 이유는 부분적으로 건강의 사회적, 구조적 결정인자(SSDOH)9,10의 불평등한 분포로 인해 복잡한 HCC 치료 연속체를 통해 치료 요법에 접근하지 못하는 것과 관련이 있습니다. SSDOH는 개인과 집단의 건강 차이에 영향을 미치는 사회적 조건입니다11. 예를 들어, 연구자들은 초기 간세포암종에 걸린 흑인 환자가 백인 환자에 비해 지속적인 알코올 및 약물 중독 가능성이 더 높으며 그 결과 간 이식(LT) 대상이 아니라는 사실을 발견했습니다7. 또한 전향적 코호트 연구의 데이터에 따르면 간세포암종에 걸린 흑인 환자는 높은 빈곤율, 고등학교 미만의 교육 성취도, 하위 전문 진료 실패 등을 포함하여 백인 환자에 비해 불량한 SSDOH에 대한 부담이 더 높은 것으로 나타났습니다. 열악한 건강 관련 지식과 사회적 요구를 포함한 이러한 불평등의 후속 결과는 병원 시스템과 암 치료 제공자의 개선 대상이 점점 더 많아지고 있습니다. 그러나 현재 사회적 결정 요인이나 하위 사회적 요구를 목표로 하고 간세포암종 치료에 있어 인종적 격차를 없애기 위해 고안된 개입은 없습니다.

성공적인 건강 불평등 개입은 문화적으로 맞춤화되었으며 다단계로 이루어졌습니다12. 따라서 간세포암종 결과의 격차를 성공적으로 줄이는 개입은 이러한 특성을 갖고 환자 수준과 시스템 수준 SSDOH를 모두 해결해야 합니다. HCC Liver-Link 중재 연구자들이 개발할 것을 제안하는 것은 a) 환자의 HCC 관련 질병 및 치료 지식을 향상시키고; b) 사회적 필요와 약물 사용에 대해 환자를 선별하고 지역 서비스와의 연계를 위해 사회 사업을 참조합니다. c) 우리의 다학제 간세포암종양위원회를 활용하여 하위 전문분야 간세포암종 치료와의 연계를 촉진합니다.

이 연구 프로젝트의 초기 부분은 HCC 간 연결 개입의 교육 프로그램 구성 요소를 개발하는 데 전념했습니다. 이 개입은 환자 및 시스템 수준의 SSDOH 변수를 다루고 바르셀로나 클리닉 간암 예후 0기, A기 및 예후 2기인 흑인 환자 집단에서 치료적 간세포암종 치료법(간 이식 및 절제술)에 대한 접근을 용이하게 하도록 설계된 완전한 다단계 개입입니다. 단계가 낮은 B 질병은 이전 프로젝트에서 파일럿 테스트를 거쳤습니다. 본 연구 부분의 목적은 HCC가 있는 흑인 환자의 HCC 간연결 중재가 치료 요법을 받는 데 걸리는 시간과 HCC 관련 지식에 미치는 영향을 추정하는 것입니다. 이를 위해 연구자들은 6개월 동안 또는 간 이식 대기자 명단에 올 때까지 추적 관찰할 흑인 BCLC 0, A 또는 단계가 낮은 B 질환 환자 40명을 대상으로 다단계 중재를 테스트하기 위해 다기관 파일럿 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Savannah Yarnelle
  • 전화번호: (317) 278-6424
  • 이메일: samussel@iu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Regina Weber
  • 전화번호: (317) 278-3584
  • 이메일: reginaw@iu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Lauren Nephew, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aly T Strauss, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의 시점에 ≥ 18~75세
  2. 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있는 능력
  3. 자가 신고 흑인 인종 4 자가 신고 Medicare 보험 가입

5. 미혼이라고 자칭한 자 6. UCSF 기준에 해당하는 사람

제외 기준:

  1. 동의 당시 HE 2단계 이상인 사람을 포함하여 사전 동의를 제공할 역량이 부족합니다.
  2. 75세 이상
  3. EF<40%
  4. BMI 50 이상
  5. 연구자의 판단에 따라 등록 시점에 간 이식이나 절제술을 받을 자격이 없을 것 같고 문서화된 이유가 있는 환자.
  6. 고형 장기 이식의 이전 병력.
  7. 간세포암종 이외의 진행성 악성종양의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리버링크 암
연구의 Liver-Link 부분에 무작위로 배정된 사람들은 Liver-Link 구성 요소 개입을 통해 진행됩니다. 본 연구의 참여 기간은 6개월입니다. 이 그룹의 참가자들은 프로그램 시작 시 자신의 질병, 삶의 질, 약물 사용 및 사회적 요구에 대한 지식을 평가받습니다. 사회적 필요나 고위험 알코올에 대한 양성 검사를 받은 사람들은 사회 복지 사업을 보게 됩니다. 참가자는 3개의 지원 그룹에 참석하고 종료 설문 조사를 완료합니다. 참가자는 6개월의 연구 기간 동안 3번의 이정표 확인을 받게 되며, 이정표를 충족하지 못할 경우 사회 사업으로 다시 회부됩니다. 참가자들은 또한 HCC 관련 총 2회 방문 후 지식 평가를 받게 됩니다.
다른: 리버링크
지원 프로그램
간섭 없음: 치료 팔의 표준
연구의 표준 치료 부분에 속한 개인은 등록 방문 시 몇 가지 설문지를 작성하게 됩니다. 연구 참여 기간(6개월) 동안 이 부문의 참가자는 표준 건강 관리 치료의 일환으로 사회 복지사를 만날 수 있으며 이러한 표준 치료 방문을 통해 교육을 받게 됩니다. HCC 임상 치료와 관련하여 최소 2회 방문 후 이 부문의 참가자에게 연락하여 지식 평가 도구를 완료하라는 요청을 받게 됩니다. 연구가 끝나면 레드캡이나 전화를 통해 종료 설문 조사를 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대기자 명단에 시간
기간: 등록 후 최대 6 개월
연구 등록부터 간 이식 대기자 명단에 이르기까지 OTTR을 사용하여 평가되었습니다.
등록 후 최대 6 개월
절제 시간
기간: 등록 후 최대 6 개월
연구 등록에서 외과 적 절제에 이르기까지 EMR을 사용하여 평가했습니다.
등록 후 최대 6 개월
대기자 명단 또는 절제
기간: 등록 후 최대 6 개월
간 이식 대기자 명단 또는 외과 적 절제술을 달성하는 참가자의 비율, EMR 및 OTTR을 사용하여 평가
등록 후 최대 6 개월
Time to Death
기간: Up to 6 months post-enrollment
Days from study enrollment to death, assessed using EMR and OTTR.
Up to 6 months post-enrollment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCC 관련 지식
기간: 등록 후 기준선 및 6 개월.
내부적으로 개발 된 HCC 지식 객관식 테스트 10 개 항목에서 점수를 매 깁니다.
등록 후 기준선 및 6 개월.
의학적 불신
기간: 등록 후 기준선 및 6 개월.
7 개 항목 의료 불신 지수에서 점수를 매 깁니다.
등록 후 기준선 및 6 개월.
사회적 필요와 AUD 연계
기간: 등록 후 최대 6 개월.
참가자의 비율은 사회적 필요에 대한 서비스를 제공하고, 사회적 필요를 개선하고, 지난 90 일 동안 알코올 사용 없이는 서비스를 제공했습니다. RedCap의 환자 및 사회 복지사 보고서에 의해 평가됩니다.
등록 후 최대 6 개월.
삶의 질 (Qol)
기간: 등록 후 기준선 및 6 개월.
PROMIS-29 QOL 도구의 복합 및 도메인 별 점수 (불안, 우울증, 사회적 역할 참여).
등록 후 기준선 및 6 개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유용성
기간: 등록 후 6 개월.
개입 바인더 평가 수정 시스템 사용성 척도에서 점수.
등록 후 6 개월.
충실도
기간: 등록 후 6 개월
스크립트 비교를 통해 평가 된 스크립트 사회 지원 그룹 컨텐츠의 백분율.
등록 후 6 개월
중재 피드백 - 환자
기간: 등록 후 6 개월.
지원 그룹 컨텐츠, 바인더 콘텐츠 및 사회 사업에 대한 환자 만족도에 대한 개방형 조사.
등록 후 6 개월.
중재 피드백 - 제공자
기간: 등록 후 6 개월.
개방형 설문 조사 환자 연구 참여 및 사회적 요구에 관한 권장 사항 구현에 대한 제공자 만족도를 평가합니다.
등록 후 6 개월.
Study Feasibility
기간: Ongoing through 6 months post-enrollment.
Consent rate, reasons for decline, and percentage of visit completion (enrollment, support, social work), assessed in REDCap.
Ongoing through 6 months post-enrollment.
Study Satisfaction
기간: 6 months post-enrollment.
Score on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; range 25-100).
6 months post-enrollment.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 23696
  • 5K23MD018090 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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