- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06728293
Effekt av HCC Liver-Link-intervensjon
Dødeligheten for hepatocellulært karsinom (HCC) har økt i USA de siste to tiårene, og har uforholdsmessig påvirket svarte pasienter med kronisk leversykdom5,6. Svarte pasienter er 50 % mindre sannsynlige enn hvite pasienter for å få kurativ behandling for HCC selv når de har en tidlig sykdom7,8. Årsaker til forskjeller i dødelighet er delvis relatert til manglende fremgang gjennom det komplekse HCC-omsorgskontinuumet for å få tilgang til kurative terapier som et resultat av ulik fordeling av sosiale og strukturelle helsedeterminanter (SSDOH)9,10. SSDOH er de sosiale forholdene som påvirker individuelle og gruppeforskjeller i helse11. For eksempel fant etterforskere at svarte pasienter med tidlig stadium HCC var mer sannsynlige enn hvite pasienter for å ha pågående alkohol og substans og som et resultat ikke var kandidater for levertransplantasjon (LT)7. I tillegg viste data fra vår prospektive kohortstudie at svarte pasienter med HCC har en høyere byrde av dårlig SSDOH enn deres hvite kolleger, inkludert høyere fattigdomsrater, utdanningsprestasjoner mindre enn videregående skole og bortfall i subspesialitetsomsorg. Nedstrømskonsekvensene av disse ulikhetene, inkludert dårlig helserelatert kunnskap og sosiale behov, blir i økende grad målrettet mot forbedring av sykehussystemer og leverandører innen kreftomsorg. Imidlertid er det for øyeblikket ingen intervensjoner designet for å målrette sosiale determinanter eller nedstrøms sosiale behov og eliminere raseforskjeller i HCC-omsorg.
Vellykkede tiltak for helseforskjeller har vært kulturelt skreddersydd og på flere nivåer12. Derfor bør en intervensjon som med suksess reduserer forskjeller i HCC-utfall ha disse egenskapene og adressere både pasient- og systemnivå SSDOH. HCC Liver-Link-intervensjonsetterforskerne foreslår å utvikle er utformet for å: a) forbedre pasientenes HCC-relaterte sykdoms- og behandlingskunnskap; b) screene pasienter for sosiale behov og rusmiddelbruk og henvise til sosialt arbeid for kobling til lokale tjenester; og c) bruke vårt tverrfaglige HCC-tumorbrett for å lette koblingen til subspesialitet HCC-kreftbehandling.
Tidligere deler av dette forskningsprosjektet ble viet til å utvikle utdanningsprogramkomponenten i HCC Liver-Link-intervensjonen. Denne intervensjonen, en full multi-level intervensjon designet for å adressere pasient- og systemnivå SSDOH-variabler og lette tilgangen til kurative HCC-terapier (levertransplantasjon og reseksjon) i en kohort av svarte pasienter med Barcelona Clinic leverkreft prognose stadium 0, A og downstage B-sykdom gjennomgikk pilottesting i et tidligere prosjekt. Målet med denne delen av studien er å estimere effekten av HCC Liver-Link-intervensjonen på tiden til mottak av kurative terapier og HCC-relatert kunnskap hos svarte pasienter med HCC. Mot dette formålet vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert multisenterstudie for å teste multi-level intervensjon hos 40 svarte BCLC 0, A eller nedtrinns B-sykdomspasienter som vil bli fulgt i 6 måneder eller til de står på venteliste for levertransplantasjon.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Savannah Yarnelle
- Telefonnummer: (317) 278-6424
- E-post: samussel@iu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Regina Weber
- Telefonnummer: (317) 278-3584
- E-post: reginaw@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Lauren Nephew, MD
-
Ta kontakt med:
- Anaiya Crowner
- Telefonnummer: (317) 274-0481
- E-post: acrowner@iu.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Ta kontakt med:
- Aly T Strauss, MD
- Telefonnummer: 410-614-1982
- E-post: astraus6@jhmi.edu
-
Hovedetterforsker:
- Aly T Strauss, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18-75 år på tidspunktet for informert samtykke
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
- Egenrapportert Black race 4 Egenrapportert forsikret av Medicare
5. Selvrapportert ugift 6. Alle innenfor UCSF-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Mangler kapasitet til å gi informert samtykke, inkludert de med trinn 2 HE eller høyere på tidspunktet for samtykke.
- Alder over 75
- EF<40 %
- BMI over 50
- Pasienter som, etter etterforskerens vurdering, neppe noen gang vil være kvalifisert for levertransplantasjon eller reseksjon på tidspunktet for registrering, med dokumentert årsak.
- Tidligere historie med solid organtransplantasjon.
- Anamnese med avanserte maligniteter andre enn hepatocellulært karsinom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lever-link arm
De som er randomisert til Liver-Link-delen av studien vil fortsette gjennom Liver-Link-komponentintervensjonen.
Deltakelse i denne studien vil vare i 6 måneder.
Deltakere i denne gruppen blir vurdert for kunnskap om sin sykdom, livskvalitet, rusmiddelbruk og for sosiale behov i starten av programmet.
De som screener positivt for sosiale behov eller høyrisiko alkohol vil se sosialt arbeid.
Deltakerne vil delta på 3 støttegrupper og gjennomføre exit-undersøkelser.
Deltakerne vil ha 3 milepælssjekker i løpet av 6 måneders studieperioden og vil bli henvist tilbake til sosialt arbeid dersom de ikke oppfyller milepæler.
Deltakerne vil også få en kunnskapsvurdering etter totalt 2 HCC-relaterte besøk.
|
Støtteprogram
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care Arm
Personer i standardomsorgsdelen av studien vil fylle ut flere spørreskjemaer ved påmeldingsbesøket.
I løpet av varigheten av studiedeltakelsen (6 måneder), kan deltakere i denne armen møte en sosialarbeider som en del av deres standard helsebehandling og vil motta opplæring via disse standard omsorgsbesøkene.
Etter minst to besøk relatert til HCC klinisk omsorg, vil deltakere i denne armen bli kontaktet og vil bli bedt om å fullføre kunnskapsvurderingsverktøyet.
Ved slutten av studiet vil de fullføre exit-undersøkelser via redcap eller telefon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til venteliste
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter påmeldingen
|
Dager fra studiepåmelding til levertransplantasjon av venteliste, vurdert ved bruk av OTTR.
|
Opptil 6 måneder etter påmeldingen
|
|
Tid til reseksjon
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter påmeldingen
|
Dager fra påmelding til kirurgisk reseksjon, vurdert ved bruk av EMR.
|
Opptil 6 måneder etter påmeldingen
|
|
Venteliste eller reseksjon
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter påmeldingen
|
Andel deltakere som oppnår levertransplantasjon av venteliste eller kirurgisk reseksjon, vurdert ved bruk av EMR og OTTR
|
Opptil 6 måneder etter påmeldingen
|
|
Time to Death
Tidsramme: Up to 6 months post-enrollment
|
Days from study enrollment to death, assessed using EMR and OTTR.
|
Up to 6 months post-enrollment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCC-relatert kunnskap
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter påmelding.
|
Poeng på en 10-punkts internt utviklet HCC Knowledge flervalgstest.
|
Baseline og 6 måneder etter påmelding.
|
|
Medisinsk mistillit
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter påmelding.
|
Poeng på 7-element medisinsk mistillit indeks.
|
Baseline og 6 måneder etter påmelding.
|
|
Sosiale behov og aud -kobling
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter påmeldingen.
|
Prosentandel av deltakerne tilbød tjenester for et sosialt behov, oppnådd forbedring av et sosialt behov og uten alkoholbruk de siste 90 dagene; Vurdert av pasient- og sosionomrapporter i REDCAP.
|
Opptil 6 måneder etter påmeldingen.
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter påmelding.
|
Kompositt og domenespesifikke score (angst, depresjon, sosial rolledeltakelse) på PROMIS-29 QOL-verktøy.
|
Baseline og 6 måneder etter påmelding.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarhet
Tidsramme: 6 måneder etter påmeldingen.
|
Poeng på den modifiserte systemets brukbarhetsskala som vurderer intervensjonsbindemiddel.
|
6 måneder etter påmeldingen.
|
|
Trofasthet
Tidsramme: 6 måneder etter påmeldingen
|
Prosentandel av skriptet sosial støttegruppeinnhold levert på tvers av nettsteder, vurdert via transkripsjonssammenligning.
|
6 måneder etter påmeldingen
|
|
Intervensjon tilbakemelding - pasienter
Tidsramme: 6 måneder etter påmeldingen.
|
Åpent undersøkelse av pasienttilfredshet med støttegruppeinnhold, bindemiddelinnhold og sosialt arbeid.
|
6 måneder etter påmeldingen.
|
|
Intervensjon tilbakemelding - leverandører
Tidsramme: 6 måneder etter påmeldingen.
|
Åpne undersøkelser som vurderer leverandørens tilfredshet med deltakelse og implementering av anbefalinger om sosiale behov.
|
6 måneder etter påmeldingen.
|
|
Study Feasibility
Tidsramme: Ongoing through 6 months post-enrollment.
|
Consent rate, reasons for decline, and percentage of visit completion (enrollment, support, social work), assessed in REDCap.
|
Ongoing through 6 months post-enrollment.
|
|
Study Satisfaction
Tidsramme: 6 months post-enrollment.
|
Score on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; range 25-100).
|
6 months post-enrollment.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23696
- 5K23MD018090 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .