- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06728293
Effetto dell'intervento di collegamento epatico per HCC
I tassi di mortalità per carcinoma epatocellulare (HCC) sono aumentati negli Stati Uniti negli ultimi due decenni, colpendo in modo sproporzionato i pazienti neri con malattia epatica cronica5,6. I pazienti neri hanno il 50% in meno di probabilità rispetto ai pazienti bianchi di ricevere terapie curative per l'HCC anche quando presentano una malattia in stadio iniziale7,8. Le ragioni delle disparità nella mortalità sono in parte legate all’incapacità di progredire attraverso il complesso continuum di cura dell’HCC per accedere alle terapie curative a causa della distribuzione ineguale dei determinanti sociali e strutturali della salute (SSDOH)9,10. SSDOH sono le condizioni sociali che influenzano le differenze individuali e di gruppo nella salute11. Ad esempio, i ricercatori hanno scoperto che i pazienti neri con HCC in stadio iniziale avevano maggiori probabilità rispetto ai pazienti bianchi di assumere alcol e sostanze stupefacenti e di conseguenza non erano candidati al trapianto di fegato (LT)7. Inoltre, i dati del nostro studio prospettico di coorte hanno dimostrato che i pazienti neri con HCC hanno un carico maggiore di poveri SSDOH rispetto alle loro controparti bianche, inclusi tassi di povertà più elevati, risultati scolastici inferiori rispetto alla scuola superiore e interruzioni delle cure subspecialistiche. Le conseguenze a valle di queste disuguaglianze, tra cui la scarsa conoscenza relativa alla salute e i bisogni sociali, sono sempre più oggetto di miglioramento da parte dei sistemi ospedalieri e dei fornitori di cure contro il cancro. Tuttavia, attualmente non esistono interventi progettati per colpire i determinanti sociali o i bisogni sociali a valle ed eliminare le disparità razziali nella cura dell’HCC.
Gli interventi di successo sulle disparità sanitarie sono stati culturalmente adattati e multilivello12. Pertanto, un intervento che riduca con successo le disparità negli esiti dell’HCC dovrebbe avere queste caratteristiche e affrontare la SSDOH sia a livello del paziente che del sistema. L'intervento HCC Liver-Link che i ricercatori propongono di sviluppare è progettato per: a) migliorare la conoscenza della malattia correlata all'HCC e del trattamento dei pazienti; b) selezionare i pazienti per i bisogni sociali e l'uso di sostanze e indirizzarli al servizio sociale per il collegamento ai servizi locali; e c) utilizzare il nostro comitato multidisciplinare sui tumori dell'HCC per facilitare il collegamento alla cura del cancro dell'HCC sottospecialistico.
Le parti precedenti di questo progetto di ricerca erano dedicate allo sviluppo della componente del programma educativo dell'intervento HCC Liver-Link. Questo intervento, un intervento multilivello completo progettato per affrontare le variabili SSDOH a livello di paziente e di sistema e facilitare l'accesso alle terapie curative per l'HCC (trapianto e resezione di fegato) in una coorte di pazienti neri con prognosi di cancro al fegato della Clinica di Barcellona stadio 0, A e La malattia B declassata è stata sottoposta a test pilota in un progetto precedente. Gli obiettivi di questa parte dello studio sono stimare l'effetto dell'intervento HCC Liver-Link sul tempo necessario per ricevere terapie curative e sulle conoscenze relative all'HCC nei pazienti neri affetti da HCC. A tal fine, i ricercatori condurranno uno studio pilota multicentrico, randomizzato e controllato per testare l'intervento multilivello in 40 pazienti neri con BCLC 0, A o con malattia B in stadio downstage che saranno seguiti per 6 mesi o fino alla lista di attesa per il trapianto di fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Savannah Yarnelle
- Numero di telefono: (317) 278-6424
- Email: samussel@iu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Regina Weber
- Numero di telefono: (317) 278-3584
- Email: reginaw@iu.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University School of Medicine
-
Investigatore principale:
- Lauren Nephew, MD
-
Contatto:
- Anaiya Crowner
- Numero di telefono: (317) 274-0481
- Email: acrowner@iu.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Reclutamento
- Johns Hopkins University
-
Contatto:
- Aly T Strauss, MD
- Numero di telefono: 410-614-1982
- Email: astraus6@jhmi.edu
-
Investigatore principale:
- Aly T Strauss, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥ 18-75 anni al momento del consenso informato
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
- Razza nera autodichiarata 4 Assicurato autodichiarato da Medicare
5. Non sposato autodichiarato 6. Chiunque rientri nei criteri UCSF
Criteri di esclusione:
- Manca la capacità di fornire il consenso informato, compresi quelli con stadio 2 HE o superiore al momento del consenso.
- Età superiore a 75 anni
- FE<40%
- BMI superiore a 50
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, difficilmente saranno idonei al trapianto o alla resezione del fegato al momento dell'arruolamento, con motivo documentato.
- Anamnesi precedente di qualsiasi trapianto di organi solidi.
- Storia di tumori maligni avanzati diversi dal carcinoma epatocellulare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di collegamento del fegato
Quelli randomizzati alla parte Liver-Link dello studio procederanno attraverso l'intervento della componente Liver-Link.
La partecipazione a questo studio durerà 6 mesi.
I partecipanti a questo gruppo vengono valutati in base alla conoscenza della loro malattia, alla qualità della vita, all'uso di sostanze e ai bisogni sociali all'inizio del programma.
Coloro che risultano positivi per bisogni sociali o alcol ad alto rischio vedranno l’assistenza sociale.
I partecipanti parteciperanno a 3 gruppi di supporto e completeranno sondaggi di uscita.
I partecipanti avranno 3 controlli traguardi durante il periodo di studio di 6 mesi e verranno rimandati al servizio sociale se non raggiungono i traguardi.
I partecipanti avranno anche una valutazione delle conoscenze dopo un totale di 2 visite relative all'HCC.
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Programma di supporto
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Nessun intervento: Braccio standard di cura
Gli individui nella parte standard di cura dello studio completeranno diversi questionari durante la visita di arruolamento.
Per tutta la durata della partecipazione allo studio (6 mesi), i partecipanti a questo braccio possono incontrare un assistente sociale come parte del loro trattamento sanitario standard e riceveranno istruzione tramite queste visite di cura standard.
Dopo almeno due visite relative all'assistenza clinica dell'HCC, i partecipanti a questo braccio verranno contattati e gli verrà chiesto di completare lo strumento di valutazione delle conoscenze.
Alla fine dello studio completeranno i sondaggi di uscita tramite redcap o telefono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di aspettare la lista
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'arrossimento
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Giorni dall'iscrizione allo studio all'elenco di attesa trapianto di fegato, valutato usando OTTR.
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Fino a 6 mesi dopo l'arrossimento
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Tempo di resezione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'arrossimento
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Giorni dall'iscrizione allo studio alla resezione chirurgica, valutata usando EMR.
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Fino a 6 mesi dopo l'arrossimento
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Else di attesa o resezione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'arrossimento
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Proporzione di partecipanti che raggiungono la resezione di attesa o chirurgica del trapianto di fegato, valutati usando EMR e OTTR
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Fino a 6 mesi dopo l'arrossimento
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Time to Death
Lasso di tempo: Up to 6 months post-enrollment
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Days from study enrollment to death, assessed using EMR and OTTR.
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Up to 6 months post-enrollment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza correlata all'HCC
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo l'arrossimento.
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Punteggio su un test a scelta multipla HCC di 10 elementi sviluppati internamente.
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Baseline e 6 mesi dopo l'arrossimento.
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Sfiducia medica
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo l'arrossimento.
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Punteggio sull'indice di sfiducia medica a 7 elementi.
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Baseline e 6 mesi dopo l'arrossimento.
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Bisogni sociali e collegamento aud
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'arrossimento.
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La percentuale di partecipanti ha offerto servizi per un bisogno sociale, raggiungendo un miglioramento delle esigenze sociali e senza uso di alcol negli ultimi 90 giorni; Valutato dai rapporti di assistenza paziente e sociale in Redcap.
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Fino a 6 mesi dopo l'arrossimento.
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo l'arrossimento.
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Punteggi compositi e specifici del dominio (ansia, depressione, partecipazione del ruolo sociale) sullo strumento QOL Promis-29.
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Baseline e 6 mesi dopo l'arrossimento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arrossimento.
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Punteggio sulla scala di usabilità del sistema modificato che valuta il legante di intervento.
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6 mesi dopo l'arrossimento.
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Fedeltà
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arrossimento
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Percentuale di contenuti del gruppo di supporto sociale sceneggiato forniti su tutti i siti, valutati tramite confronto di trascrizioni.
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6 mesi dopo l'arrossimento
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Feedback di intervento - pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arrossimento.
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Sondaggio aperto sulla soddisfazione del paziente con i contenuti del gruppo di supporto, i contenuti di legante e il lavoro sociale.
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6 mesi dopo l'arrossimento.
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Feedback di intervento - Provider
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arrossimento.
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Sondaggio aperto Valutazione della soddisfazione del fornitore per la partecipazione allo studio dei pazienti e l'implementazione di raccomandazioni in merito alle esigenze sociali.
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6 mesi dopo l'arrossimento.
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Study Feasibility
Lasso di tempo: Ongoing through 6 months post-enrollment.
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Consent rate, reasons for decline, and percentage of visit completion (enrollment, support, social work), assessed in REDCap.
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Ongoing through 6 months post-enrollment.
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Study Satisfaction
Lasso di tempo: 6 months post-enrollment.
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Score on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; range 25-100).
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6 months post-enrollment.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23696
- 5K23MD018090 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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