Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект вмешательства в отношении печени-звена ГЦК

3 июня 2026 г. обновлено: Lauren Nephew, Indiana University

За последние два десятилетия в США выросла смертность от гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), что непропорционально сильно затронуло чернокожих пациентов с хроническими заболеваниями печени5,6. Чернокожие пациенты на 50% реже, чем белые пациенты, получают лечебную терапию ГЦК, даже если у них заболевание на ранней стадии7,8. Причины различий в смертности отчасти связаны с неспособностью пройти комплексный континуум лечения ГЦК и получить доступ к лечебным методам лечения в результате неравномерного распределения социальных и структурных детерминант здоровья (ССДОЗ)9,10. SSDOH – это социальные условия, которые влияют на индивидуальные и групповые различия в состоянии здоровья11. Например, исследователи обнаружили, что чернокожие пациенты с ранней стадией ГЦК с большей вероятностью, чем белые пациенты, постоянно употребляли алкоголь и психоактивные вещества и в результате не были кандидатами на трансплантацию печени (ТП)7. Кроме того, данные нашего проспективного когортного исследования показали, что чернокожие пациенты с ГЦК имеют более высокое бремя плохого SSDOH, чем их белые коллеги, включая более высокий уровень бедности, образовательные достижения ниже, чем в средней школе, и упущения в узкоспециализированной помощи. Последующие последствия этого неравенства, включая плохие знания в области здравоохранения и социальные потребности, все чаще становятся целью улучшения больничных систем и поставщиков услуг по лечению рака. Однако в настоящее время не существует вмешательств, направленных на социальные детерминанты или последующие социальные потребности, а также на устранение расового неравенства в лечении ГЦК.

Успешные меры по устранению неравенства в состоянии здоровья были адаптированы с учетом культурных особенностей и были многоуровневыми12. Следовательно, вмешательство, которое успешно уменьшает различия в результатах ГЦК, должно обладать этими характеристиками и касаться SSDOH как на уровне пациента, так и на уровне системы. Вмешательство по ГЦК Liver-Link, которое предлагают разработать исследователи, направлено на: а) улучшение знаний пациентов о заболеваниях и методах лечения, связанных с ГЦК; б) проверять пациентов на предмет социальных потребностей и употребления психоактивных веществ и направлять их к социальным работникам для связи с местными службами; и в) использовать нашу междисциплинарную комиссию по опухолям ГЦК, чтобы облегчить привязку к узкоспециализированной помощи при раке ГЦК.

Предыдущие части этого исследовательского проекта были посвящены разработке компонента образовательной программы вмешательства HCC Liver-Link. Это вмешательство представляет собой полноценное многоуровневое вмешательство, предназначенное для устранения переменных SSDOH на уровне пациента и системы и облегчения доступа к радикальной терапии ГЦК (трансплантация и резекция печени) в когорте чернокожих пациентов с прогнозом рака печени в клинике Барселона стадии 0, А и болезнь B на пониженной стадии прошла пилотное тестирование в рамках предыдущего проекта. Цели этой части исследования — оценить влияние вмешательства HCC Liver-Link на время до начала лечения и знания, связанные с ГЦК, у чернокожих пациентов с ГЦК. С этой целью исследователи проведут многоцентровое пилотное рандомизированное контролируемое исследование для проверки многоуровневого вмешательства на 40 чернокожих пациентах с BCLC 0, A или пониженной стадией B, за которыми будут наблюдать в течение 6 месяцев или до тех пор, пока они не будут внесены в список ожидания для трансплантации печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Savannah Yarnelle
  • Номер телефона: (317) 278-6424
  • Электронная почта: samussel@iu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Regina Weber
  • Номер телефона: (317) 278-3584
  • Электронная почта: reginaw@iu.edu

Места учебы

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Lauren Nephew, MD
        • Контакт:
          • Anaiya Crowner
          • Номер телефона: (317) 274-0481
          • Электронная почта: acrowner@iu.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Aly T Strauss, MD
          • Номер телефона: 410-614-1982
          • Электронная почта: astraus6@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Aly T Strauss, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18-75 лет на момент информированного согласия
  2. Возможность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA.
  3. Самооценка Черная раса 4 Самооценка застрахована Medicare

5. По данным самооценки, не состоит в браке. 6. Любой человек, соответствующий критериям UCSF.

Критерии исключения:

  1. Не имеет возможности предоставить информированное согласие, в том числе лицам со 2-й стадией HE или выше на момент согласия.
  2. Возраст старше 75
  3. ЭВ<40%
  4. ИМТ более 50
  5. Пациенты, которые, по мнению исследователя, вряд ли когда-либо будут иметь право на трансплантацию или резекцию печени на момент включения в исследование с документально подтвержденной причиной.
  6. Предыдущая история трансплантации твердых органов.
  7. Распространенные злокачественные новообразования в анамнезе, кроме гепатоцеллюлярной карциномы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Печеночно-звено руки
Те, кто был рандомизирован в часть исследования Liver-Link, продолжат вмешательство компонента Liver-Link. Участие в этом исследовании продлится 6 месяцев. В начале программы участники этой группы оцениваются на предмет знаний о своем заболевании, качестве жизни, употреблении психоактивных веществ и социальных потребностях. Те, у кого положительный результат теста на социальные нужды или алкоголь высокого риска, будут заниматься социальной работой. Участники посетят 3 группы поддержки и пройдут выходные опросы. Участники пройдут 3 контрольных этапа в течение 6-месячного периода обучения и будут направлены обратно к социальной работе, если они не достигнут контрольных показателей. Участники также пройдут оценку знаний после двух посещений, связанных с HCC.
Программа поддержки
Без вмешательства: Стандарт медицинского обслуживания
Лица, участвующие в части исследования, посвященной стандартам медицинской помощи, заполняют несколько анкет во время регистрационного визита. В течение периода участия в исследовании (6 месяцев) участники этого направления могут встретиться с социальным работником в рамках стандартного медицинского лечения и получить образование посредством этих стандартных посещений по уходу. После как минимум двух посещений, связанных с клиническим лечением ГЦК, с участниками этого направления свяжутся и попросят заполнить инструмент оценки знаний. В конце обучения они проведут опросы на выходе через RedCap или по телефону.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, чтобы список ожидания
Временное ограничение: До 6 месяцев после обмолота
Дни от участия в исследовании до списка ожидания печени, оцениваемой с использованием OTTR.
До 6 месяцев после обмолота
Время для резекции
Временное ограничение: До 6 месяцев после обмолота
Дни от участия в исследовании до хирургической резекции, оценивая с использованием EMR.
До 6 месяцев после обмолота
Список ожидания или резекция
Временное ограничение: До 6 месяцев после обмолота
Доля участников, которые достигают списка ожидания печени или хирургической резекции, оцениваемые с использованием EMR и OTTR
До 6 месяцев после обмолота
Time to Death
Временное ограничение: Up to 6 months post-enrollment
Days from study enrollment to death, assessed using EMR and OTTR.
Up to 6 months post-enrollment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанные с ГЦК знания
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев после обмолота.
Оценка на 10-элементный внутренний тест HCC знаний с множественным выбором.
Базовый уровень и 6 месяцев после обмолота.
Медицинское недоверие
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев после обмолота.
Оценка на 7-элементный медицинский индекс недоверия.
Базовый уровень и 6 месяцев после обмолота.
Социальные потребности и аудиная связь
Временное ограничение: До 6 месяцев после обмолота.
Процент участников предлагал услуги для социальных потребностей, достижение улучшения социальных потребностей и без употребления алкоголя за последние 90 дней; Оценивается отчетами пациента и социального работника в Redcap.
До 6 месяцев после обмолота.
Качество жизни (QOL)
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев после обмолота.
Композитные и специфичные для области оценки (тревога, депрессия, участие в социальной роли) на инструменте QOL-29 PROMIS-29.
Базовый уровень и 6 месяцев после обмолота.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования
Временное ограничение: 6 месяцев после обмолота.
Оценка по модифицированной системе удобства использования, оценка вмешательства вмешательства.
6 месяцев после обмолота.
Верность
Временное ограничение: 6 месяцев после обмолота
Процент контента сценарии социальной поддержки, поставляемый по сайтам, оценивается с помощью сравнения транскриптов.
6 месяцев после обмолота
Отзывы о вмешательстве - пациенты
Временное ограничение: 6 месяцев после обмолота.
Открытый обзор удовлетворенности пациентов с содержанием группы поддержки, содержанием связующего и социальной работой.
6 месяцев после обмолота.
Отзывы о вмешательстве - поставщики
Временное ограничение: 6 месяцев после обмолота.
Открытое обследование оценка удовлетворенности поставщика участием в исследовании пациентов и реализацией рекомендаций в отношении социальных потребностей.
6 месяцев после обмолота.
Study Feasibility
Временное ограничение: Ongoing through 6 months post-enrollment.
Consent rate, reasons for decline, and percentage of visit completion (enrollment, support, social work), assessed in REDCap.
Ongoing through 6 months post-enrollment.
Study Satisfaction
Временное ограничение: 6 months post-enrollment.
Score on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; range 25-100).
6 months post-enrollment.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 23696
  • 5K23MD018090 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться