- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06728293
Efeito da intervenção HCC Liver-Link
As taxas de mortalidade por carcinoma hepatocelular (CHC) aumentaram nos EUA nas últimas duas décadas, impactando desproporcionalmente os pacientes negros com doença hepática crônica5,6. Pacientes negros têm 50% menos probabilidade do que pacientes brancos de receber terapias curativas para CHC, mesmo quando apresentam doença em estágio inicial7,8. As razões para as disparidades na mortalidade estão, em parte, relacionadas com a incapacidade de progredir através do complexo continuum de cuidados de CHC para aceder a terapias curativas, como resultado da distribuição desigual dos determinantes sociais e estruturais da saúde (SSDOH)9,10. SSDOH são as condições sociais que influenciam as diferenças individuais e grupais na saúde11. Por exemplo, os investigadores descobriram que os pacientes negros com CHC em fase inicial eram mais propensos do que os pacientes brancos a consumir álcool e outras substâncias e, como resultado, não eram candidatos a transplante de fígado (TH)7. Além disso, os dados do nosso estudo de coorte prospectivo demonstraram que os pacientes negros com CHC têm uma carga maior de SSDOH pobre do que os seus homólogos brancos, incluindo taxas mais altas de pobreza, desempenho educacional inferior ao do ensino médio e lapsos nos cuidados de subespecialidade. As consequências a jusante destas desigualdades, incluindo o fraco conhecimento relacionado com a saúde e as necessidades sociais, estão a ser cada vez mais alvo de melhoria pelos sistemas hospitalares e pelos prestadores de cuidados oncológicos. No entanto, não existem atualmente intervenções concebidas para visar os determinantes sociais ou as necessidades sociais a jusante e eliminar as disparidades raciais nos cuidados de CHC.
As intervenções bem-sucedidas em matéria de disparidades na saúde foram adaptadas culturalmente e a vários níveis12. Portanto, uma intervenção que reduza com sucesso as disparidades nos resultados do CHC deve ter essas características e abordar tanto o SSDOH ao nível do paciente como do sistema. A intervenção HCC Liver-Link que os investigadores propõem desenvolver é projetada para: a) melhorar a doença relacionada ao CHC dos pacientes e o conhecimento do tratamento; b) examinar os pacientes quanto às necessidades sociais e ao uso de substâncias e encaminhá-los para a assistência social para ligação aos serviços locais; e c) usar nosso conselho multidisciplinar de tumor HCC para facilitar a vinculação ao tratamento subespecializado do câncer de HCC.
As partes anteriores deste projeto de pesquisa foram dedicadas ao desenvolvimento do componente do programa educacional da intervenção HCC Liver-Link. Esta intervenção, uma intervenção multinível completa projetada para abordar variáveis SSDOH no nível do paciente e do sistema e facilitar o acesso a terapias curativas para CHC (transplante e ressecção de fígado) em uma coorte de pacientes negros com prognóstico de câncer de fígado da Clínica Barcelona estágio 0, A e a doença B rebaixada foi submetida a testes piloto em um projeto anterior. Os objetivos desta parte do estudo são estimar o efeito da intervenção HCC Liver-Link no tempo de recebimento de terapias curativas e conhecimento relacionado ao CHC em pacientes negros com CHC. Para esse fim, os investigadores conduzirão um ensaio piloto multicêntrico, randomizado e controlado para testar a intervenção multinível em 40 pacientes negros com doença BCLC 0, A ou B rebaixados que serão acompanhados por 6 meses ou até entrarem na lista de espera para transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Savannah Yarnelle
- Número de telefone: (317) 278-6424
- E-mail: samussel@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Regina Weber
- Número de telefone: (317) 278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Lauren Nephew, MD
-
Contato:
- Anaiya Crowner
- Número de telefone: (317) 274-0481
- E-mail: acrowner@iu.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
-
Contato:
- Aly T Strauss, MD
- Número de telefone: 410-614-1982
- E-mail: astraus6@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Aly T Strauss, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18-75 anos no momento do consentimento informado
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA
- Raça negra autorreferida 4 Segurada autorreferida pelo Medicare
5. Auto-relatado como solteiro 6. Qualquer pessoa dentro dos critérios da UCSF
Critérios de exclusão:
- Não tem capacidade para fornecer consentimento informado, incluindo aqueles com EH estágio 2 ou superior no momento do consentimento.
- Idade acima de 75
- FE<40%
- IMC acima de 50
- Pacientes que, na opinião do investigador, provavelmente nunca serão elegíveis para transplante ou ressecção de fígado no momento da inscrição, com motivo documentado.
- História prévia de qualquer transplante de órgão sólido.
- História de doenças malignas avançadas, exceto carcinoma hepatocelular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de ligação ao fígado
Aqueles randomizados para a parte Liver-Link do estudo prosseguirão através da intervenção do componente Liver-Link.
A participação neste estudo terá duração de 6 meses.
Os participantes deste grupo são avaliados quanto ao conhecimento da sua doença, qualidade de vida, uso de substâncias e necessidades sociais no início do programa.
Aqueles com resultado positivo para necessidades sociais ou álcool de alto risco consultarão serviço social.
Os participantes participarão de 3 grupos de apoio e realizarão pesquisas de saída.
Os participantes farão 3 verificações de marcos durante o período de estudo de 6 meses e serão encaminhados de volta ao serviço social se não cumprirem os marcos.
Os participantes também farão uma avaliação de conhecimento após um total de 2 visitas relacionadas ao HCC.
|
Programa de Apoio
|
|
Sem intervenção: Braço padrão de atendimento
Os indivíduos na parte de atendimento padrão do estudo preencherão vários questionários na visita de inscrição.
Durante a participação no estudo (6 meses), os participantes deste braço podem se encontrar com um assistente social como parte de seu tratamento de saúde padrão e receberão educação por meio dessas visitas de atendimento padrão.
Após pelo menos duas visitas relacionadas ao atendimento clínico do HCC, os participantes deste braço serão contatados e solicitados a preencher a ferramenta de avaliação de conhecimento.
No final do estudo, eles preencherão pesquisas de saída via redcap ou telefone.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de Lista de espera
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
|
Dias desde a inscrição no estudo até a lista de espera do transplante de fígado, avaliados usando OTTR.
|
Até 6 meses após a inscrição
|
|
Hora de ressecção
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
|
Dias desde a matrícula do estudo até a ressecção cirúrgica, avaliados usando EMR.
|
Até 6 meses após a inscrição
|
|
Lista de espera ou ressecção
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
|
Proporção de participantes que atingem a lista de espera de transplante de fígado ou ressecção cirúrgica, avaliada usando EMR e OTTR
|
Até 6 meses após a inscrição
|
|
Time to Death
Prazo: Up to 6 months post-enrollment
|
Days from study enrollment to death, assessed using EMR and OTTR.
|
Up to 6 months post-enrollment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecimento relacionado ao HCC
Prazo: Linha de base e 6 meses após a inscrição.
|
Pontuação em um teste de múltipla escolha de 10 itens de 10 itens.
|
Linha de base e 6 meses após a inscrição.
|
|
Desconfiança médica
Prazo: Linha de base e 6 meses após a inscrição.
|
Pontuação no índice de desconfiança médica de 7 itens.
|
Linha de base e 6 meses após a inscrição.
|
|
Necessidades sociais e vínculo auditivo
Prazo: Até 6 meses após a inscrição.
|
A porcentagem de participantes ofereceu serviços para uma necessidade social, alcançando melhorias em uma necessidade social e sem o uso de álcool nos últimos 90 dias; Avaliado por relatórios de pacientes e assistentes sociais em RedCap.
|
Até 6 meses após a inscrição.
|
|
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Linha de base e 6 meses após a inscrição.
|
Pontuações compostas e específicas de domínio (ansiedade, depressão, participação de papéis sociais) na ferramenta PROMIS-29 QV.
|
Linha de base e 6 meses após a inscrição.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade
Prazo: 6 meses após a inscrição.
|
Pontuação na escala de usabilidade do sistema modificada Avaliando o aglutinante de intervenção.
|
6 meses após a inscrição.
|
|
Fidelidade
Prazo: 6 meses após a inscrição
|
Porcentagem do conteúdo do grupo de apoio social com script entre os sites, avaliado por comparação de transcrições.
|
6 meses após a inscrição
|
|
Feedback de intervenção - pacientes
Prazo: 6 meses após a inscrição.
|
Pesquisa aberta da satisfação do paciente com o conteúdo do grupo de apoio, o conteúdo do ligante e o serviço social.
|
6 meses após a inscrição.
|
|
Feedback de intervenção - provedores
Prazo: 6 meses após a inscrição.
|
Pesquisa aberta Avaliando a satisfação do provedor com a participação do estudo do paciente e a implementação de recomendações sobre as necessidades sociais.
|
6 meses após a inscrição.
|
|
Study Feasibility
Prazo: Ongoing through 6 months post-enrollment.
|
Consent rate, reasons for decline, and percentage of visit completion (enrollment, support, social work), assessed in REDCap.
|
Ongoing through 6 months post-enrollment.
|
|
Study Satisfaction
Prazo: 6 months post-enrollment.
|
Score on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; range 25-100).
|
6 months post-enrollment.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23696
- 5K23MD018090 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .