Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da intervenção HCC Liver-Link

3 de junho de 2026 atualizado por: Lauren Nephew, Indiana University

As taxas de mortalidade por carcinoma hepatocelular (CHC) aumentaram nos EUA nas últimas duas décadas, impactando desproporcionalmente os pacientes negros com doença hepática crônica5,6. Pacientes negros têm 50% menos probabilidade do que pacientes brancos de receber terapias curativas para CHC, mesmo quando apresentam doença em estágio inicial7,8. As razões para as disparidades na mortalidade estão, em parte, relacionadas com a incapacidade de progredir através do complexo continuum de cuidados de CHC para aceder a terapias curativas, como resultado da distribuição desigual dos determinantes sociais e estruturais da saúde (SSDOH)9,10. SSDOH são as condições sociais que influenciam as diferenças individuais e grupais na saúde11. Por exemplo, os investigadores descobriram que os pacientes negros com CHC em fase inicial eram mais propensos do que os pacientes brancos a consumir álcool e outras substâncias e, como resultado, não eram candidatos a transplante de fígado (TH)7. Além disso, os dados do nosso estudo de coorte prospectivo demonstraram que os pacientes negros com CHC têm uma carga maior de SSDOH pobre do que os seus homólogos brancos, incluindo taxas mais altas de pobreza, desempenho educacional inferior ao do ensino médio e lapsos nos cuidados de subespecialidade. As consequências a jusante destas desigualdades, incluindo o fraco conhecimento relacionado com a saúde e as necessidades sociais, estão a ser cada vez mais alvo de melhoria pelos sistemas hospitalares e pelos prestadores de cuidados oncológicos. No entanto, não existem atualmente intervenções concebidas para visar os determinantes sociais ou as necessidades sociais a jusante e eliminar as disparidades raciais nos cuidados de CHC.

As intervenções bem-sucedidas em matéria de disparidades na saúde foram adaptadas culturalmente e a vários níveis12. Portanto, uma intervenção que reduza com sucesso as disparidades nos resultados do CHC deve ter essas características e abordar tanto o SSDOH ao nível do paciente como do sistema. A intervenção HCC Liver-Link que os investigadores propõem desenvolver é projetada para: a) melhorar a doença relacionada ao CHC dos pacientes e o conhecimento do tratamento; b) examinar os pacientes quanto às necessidades sociais e ao uso de substâncias e encaminhá-los para a assistência social para ligação aos serviços locais; e c) usar nosso conselho multidisciplinar de tumor HCC para facilitar a vinculação ao tratamento subespecializado do câncer de HCC.

As partes anteriores deste projeto de pesquisa foram dedicadas ao desenvolvimento do componente do programa educacional da intervenção HCC Liver-Link. Esta intervenção, uma intervenção multinível completa projetada para abordar variáveis ​​​​SSDOH no nível do paciente e do sistema e facilitar o acesso a terapias curativas para CHC (transplante e ressecção de fígado) em uma coorte de pacientes negros com prognóstico de câncer de fígado da Clínica Barcelona estágio 0, A e a doença B rebaixada foi submetida a testes piloto em um projeto anterior. Os objetivos desta parte do estudo são estimar o efeito da intervenção HCC Liver-Link no tempo de recebimento de terapias curativas e conhecimento relacionado ao CHC em pacientes negros com CHC. Para esse fim, os investigadores conduzirão um ensaio piloto multicêntrico, randomizado e controlado para testar a intervenção multinível em 40 pacientes negros com doença BCLC 0, A ou B rebaixados que serão acompanhados por 6 meses ou até entrarem na lista de espera para transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Savannah Yarnelle
  • Número de telefone: (317) 278-6424
  • E-mail: samussel@iu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Regina Weber
  • Número de telefone: (317) 278-3584
  • E-mail: reginaw@iu.edu

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Lauren Nephew, MD
        • Contato:
          • Anaiya Crowner
          • Número de telefone: (317) 274-0481
          • E-mail: acrowner@iu.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aly T Strauss, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. ≥ 18-75 anos no momento do consentimento informado
  2. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA
  3. Raça negra autorreferida 4 Segurada autorreferida pelo Medicare

5. Auto-relatado como solteiro 6. Qualquer pessoa dentro dos critérios da UCSF

Critérios de exclusão:

  1. Não tem capacidade para fornecer consentimento informado, incluindo aqueles com EH estágio 2 ou superior no momento do consentimento.
  2. Idade acima de 75
  3. FE<40%
  4. IMC acima de 50
  5. Pacientes que, na opinião do investigador, provavelmente nunca serão elegíveis para transplante ou ressecção de fígado no momento da inscrição, com motivo documentado.
  6. História prévia de qualquer transplante de órgão sólido.
  7. História de doenças malignas avançadas, exceto carcinoma hepatocelular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de ligação ao fígado
Aqueles randomizados para a parte Liver-Link do estudo prosseguirão através da intervenção do componente Liver-Link. A participação neste estudo terá duração de 6 meses. Os participantes deste grupo são avaliados quanto ao conhecimento da sua doença, qualidade de vida, uso de substâncias e necessidades sociais no início do programa. Aqueles com resultado positivo para necessidades sociais ou álcool de alto risco consultarão serviço social. Os participantes participarão de 3 grupos de apoio e realizarão pesquisas de saída. Os participantes farão 3 verificações de marcos durante o período de estudo de 6 meses e serão encaminhados de volta ao serviço social se não cumprirem os marcos. Os participantes também farão uma avaliação de conhecimento após um total de 2 visitas relacionadas ao HCC.
Programa de Apoio
Sem intervenção: Braço padrão de atendimento
Os indivíduos na parte de atendimento padrão do estudo preencherão vários questionários na visita de inscrição. Durante a participação no estudo (6 meses), os participantes deste braço podem se encontrar com um assistente social como parte de seu tratamento de saúde padrão e receberão educação por meio dessas visitas de atendimento padrão. Após pelo menos duas visitas relacionadas ao atendimento clínico do HCC, os participantes deste braço serão contatados e solicitados a preencher a ferramenta de avaliação de conhecimento. No final do estudo, eles preencherão pesquisas de saída via redcap ou telefone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de Lista de espera
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
Dias desde a inscrição no estudo até a lista de espera do transplante de fígado, avaliados usando OTTR.
Até 6 meses após a inscrição
Hora de ressecção
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
Dias desde a matrícula do estudo até a ressecção cirúrgica, avaliados usando EMR.
Até 6 meses após a inscrição
Lista de espera ou ressecção
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
Proporção de participantes que atingem a lista de espera de transplante de fígado ou ressecção cirúrgica, avaliada usando EMR e OTTR
Até 6 meses após a inscrição
Time to Death
Prazo: Up to 6 months post-enrollment
Days from study enrollment to death, assessed using EMR and OTTR.
Up to 6 months post-enrollment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento relacionado ao HCC
Prazo: Linha de base e 6 meses após a inscrição.
Pontuação em um teste de múltipla escolha de 10 itens de 10 itens.
Linha de base e 6 meses após a inscrição.
Desconfiança médica
Prazo: Linha de base e 6 meses após a inscrição.
Pontuação no índice de desconfiança médica de 7 itens.
Linha de base e 6 meses após a inscrição.
Necessidades sociais e vínculo auditivo
Prazo: Até 6 meses após a inscrição.
A porcentagem de participantes ofereceu serviços para uma necessidade social, alcançando melhorias em uma necessidade social e sem o uso de álcool nos últimos 90 dias; Avaliado por relatórios de pacientes e assistentes sociais em RedCap.
Até 6 meses após a inscrição.
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Linha de base e 6 meses após a inscrição.
Pontuações compostas e específicas de domínio (ansiedade, depressão, participação de papéis sociais) na ferramenta PROMIS-29 QV.
Linha de base e 6 meses após a inscrição.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade
Prazo: 6 meses após a inscrição.
Pontuação na escala de usabilidade do sistema modificada Avaliando o aglutinante de intervenção.
6 meses após a inscrição.
Fidelidade
Prazo: 6 meses após a inscrição
Porcentagem do conteúdo do grupo de apoio social com script entre os sites, avaliado por comparação de transcrições.
6 meses após a inscrição
Feedback de intervenção - pacientes
Prazo: 6 meses após a inscrição.
Pesquisa aberta da satisfação do paciente com o conteúdo do grupo de apoio, o conteúdo do ligante e o serviço social.
6 meses após a inscrição.
Feedback de intervenção - provedores
Prazo: 6 meses após a inscrição.
Pesquisa aberta Avaliando a satisfação do provedor com a participação do estudo do paciente e a implementação de recomendações sobre as necessidades sociais.
6 meses após a inscrição.
Study Feasibility
Prazo: Ongoing through 6 months post-enrollment.
Consent rate, reasons for decline, and percentage of visit completion (enrollment, support, social work), assessed in REDCap.
Ongoing through 6 months post-enrollment.
Study Satisfaction
Prazo: 6 months post-enrollment.
Score on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; range 25-100).
6 months post-enrollment.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23696
  • 5K23MD018090 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever